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A Behavioral Therapy for Insomnia Co-existing With COPD

27 settembre 2019 aggiornato da: Mary C. Kapella, University of Illinois at Chicago

Efficacy and Mechanisms of a Behavioral Therapy for Insomnia Co-existing With COPD

Difficulty falling asleep, staying asleep or poor quality sleep (insomnia) is common in people with chronic obstructive pulmonary disease. Insomnia is related to greater mortality, with four times the risk of mortality for sleep times < 300 minutes. Insomnia is also related to greater morbidity, with 75% greater health care costs than people without insomnia. However, insomnia medications are used with caution in COPD due to potential adverse effects. Common features of COPD such as dyspnea, chronic inflammation, anxiety and depression also affect insomnia and can interfere with therapy outcomes. While cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I), a therapy that provides guidance on changing unhelpful sleep-related beliefs and behavior, is effective for people with primary insomnia and people with other chronic illnesses, the efficacy and mechanisms of action of such a therapy are yet unclear in people with both insomnia and COPD. The objective in this application is to rigorously test efficacy of two components of insomnia therapy - CBT-I and COPD education (COPD-ED) - in people with coexisting insomnia and COPD, and to identify mechanisms responsible for therapy outcomes. The central hypothesis is that both CBT-I and COPD-ED will have positive, lasting effects on objectively and subjectively measured insomnia and fatigue. The rationale for the proposed study is that once the efficacy and mechanisms of CBT-I and COPD-ED are known, new and innovative approaches for insomnia coexisting with COPD can be developed, thereby leading to longer, higher quality and more productive lives for people with COPD, and reduced societal cost due to the effects of insomnia. The investigators plan to test our central hypothesis by completing a randomized controlled comparison of CBT-I, COPD-ED and non-COPD, non-sleep health education attention control (AC) using a highly efficient 4-group design. Arm 1 comprises 6 weekly sessions of CBT-I+AC; Arm 2=6 sessions of COPD-ED+AC; Arm 3=CBT-I+COPD-ED; and Arm 4=AC. This design will allow completion of the following Specific Aims: 1. Determine the efficacy of individual treatment components, CBT-I and COPD-ED, on insomnia and fatigue. 2. Define mechanistic contributors to the outcomes after CBT-I and COPD-ED. The research proposed in this application is innovative because it represents a new and substantive departure from the usual insomnia therapy, namely by testing traditional CBT-I with education to enhance outcomes.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The investigators plan to test our central hypothesis by completing a randomized controlled comparison of CBT-I, COPD-ED and non-COPD, non-sleep health education attention control (AC) using a highly efficient 4-group design. Arm 1 comprises 6 weekly sessions of CBT-I+AC; Arm 2=6 sessions of COPD-ED+AC; Arm 3=CBT-I+COPD-ED; and Arm 4=AC. This design will allow completion of the following Specific Aims: 1. Determine the efficacy of individual treatment components, CBT-I and COPD-ED, on insomnia and fatigue. 2. Define mechanistic contributors to the outcomes after CBT-I and COPD-ED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • mild to very severe COPD.
  • age ≥ 45 years of age with no other major healthproblems.
  • clinically stable at the time of enrollment into the study.
  • insomnia.

Exclusion criteria:

  • evidence of restrictive lung disease or asthma.
  • pulse oximetry reading of < 90% at rest or < 85% at night for > 5 min.
  • evidence of a major sleep disorder other than insomnia.
  • hypnotic use.
  • acute respiratory infection within the previous 2 months.
  • presence of a potentially debilitating disease such as cancer, congestive heart failure, kidney disease, liver failure or cirrhosis; evidence of alcohol or drug abuse, musculoskeletal or degenerative nerve disease.
  • a self-reported current diagnosis of major depression or psychiatric disease or a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depression score of > 11.
  • currently participating in pulmonary rehabilitation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cognitive Behavioral Therapy (CBT-I)
Six weekly sessions of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia
Six weekly sessions of cognitive behavioral therapy for insomnia
Sperimentale: CBT-I + COPD-ED
Six weekly sessions of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia plus COPD Education
Six weekly sessions of cognitive behavioral therapy for insomnia
Six weekly sessions of COPD education
Sperimentale: COPD Education (COPD-ED)
Six weekly sessions of COPD education
Six weekly sessions of COPD education
Comparatore placebo: Attention Control (AC)
Six weekly sessions of non-sleep, non-COPD health education
Six weekly sessions of non-sleep, non-COPD health education

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insomnia
Lasso di tempo: Up to 18 weeks
Change in the level of insomnia will be assessed using actigraphy and the Sleep Impairment Index questionnaire.
Up to 18 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatigue
Lasso di tempo: Up to 18 weeks
Change in the level of fatigue will be assessed using the Chronic Respiratory Disease Questionnaire Fatigue scale and the PROMIS Fatigue scale.
Up to 18 weeks
Beliefs about sleep
Lasso di tempo: Up to 18 weeks
Change in beliefs about sleep will be measured using the DBAS questionnaire
Up to 18 weeks
Sleep habits
Lasso di tempo: Up to 18 weeks
Change in sleep habits will be measured using a Sleep Diary and Actigraphy
Up to 18 weeks
Self-efficacy for sleep
Lasso di tempo: Up to 18 weeks
Change in self-efficacy for sleep will be measured using the Self-efficacy for Sleep Scale
Up to 18 weeks
Self-efficacy for COPD management
Lasso di tempo: Up to 18 weeks
Change in self-efficacy for COPD management will be measured using the Self-efficacy for COPD scale.
Up to 18 weeks
Emotional arousal
Lasso di tempo: Up to 18 weeks
Change in emotional arousal will be measured using the PROMIS anxiety and depression scales
Up to 18 weeks
Inflammation
Lasso di tempo: 6 weeks
Change in inflammation will be measured using C-reactive protein.
6 weeks
Pulmonary function
Lasso di tempo: 6 weeks
Change in pulmonary function will be measured using pulmonary function tests.
6 weeks
Daytime functioning
Lasso di tempo: Up to 18 weeks
Change in daytime functioning will be measured using actigraphy, the Chronic Respiratory Disease Questionnaire Dyspnea Scale and the PROMIS Physical Functioning Scale.
Up to 18 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary C Kapella, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Prove cliniche su Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia

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