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HR+/HER2- MBC에서 아로마타제 억제제에 대한 내성이 있는 임상 3상 팔보시클립과 내분비 요법의 카페시타빈 비교 (PEARL)

2024년 9월 23일 업데이트: Spanish Breast Cancer Research Group

아로마타제 억제제에 내성이 있는 호르몬 수용체 양성/HER2 음성 전이성 유방암 환자를 대상으로 팔보시클립과 엑세메스탄 또는 풀베스트란트 병용 대 화학요법(카페시타빈)의 3상 연구

이것은 2개의 코호트를 포함하는 국제(4개국) 무작위 3상 연구입니다. 환자는 내분비 요법에 1:1로 무작위 배정됩니다(코호트 1: 매일 엑세메스탄 25mg, 코호트 2: 풀베스트란트 500mg 1일 및 15주기 1일 및 그 후 1일 4주마다) + 팔보시클립(매일 125mg x3주마다 4주) 대 카페시타빈(1일 2회 1,250mg/m2 x2주 3주). HR+/HER2 MBC가 있는 폐경 후 환자는 코호트 1에서 이전의 비스테로이드성 아로마타제 억제제(NSAI)(레트로졸 또는 아나스트로졸) 또는 코호트 2에서 이전의 아로마타제 억제제(AI)(레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄)에 내성이 있는 경우 적격입니다. 또는 NSAI/AI 보조 치료 종료 후 12개월 이내 또는 MBC에 대한 NSAI/AI 치료 종료 후 1개월 이내 진행 중. 이전 화학 요법은 (신)보조 설정 및/또는 MBC의 첫 번째 라인으로 허용됩니다. 환자는 측정 가능한 질병이 없는 경우 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병 또는 용해성 또는 혼합성 뼈 병변이 있어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

296명의 환자가 이 프로토콜 버전(Cohort 1 ).

약 300명의 환자가 이 프로토콜 버전(Cohort 2).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

693

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, 스페인, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Caceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Complejo Hospitalario Universitario Reina Sofía
      • Jaen, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, 스페인, 24071
        • Hospital de León
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28021
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • San Sebastian, 스페인, 20014
        • Hospital de Donostia
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, 스페인, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clínico Universitario de Zaragoza "Lozano Blesa"
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • ICO de L'Hospitalet
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Steyr, 오스트리아, 4400
        • Landes-Krankenhaus Steyr
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I
  • 이스라엘
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Sheba medical center
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, 헝가리, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Onkotherápiás Klinika
      • Szolnok, 헝가리, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 사전 동의 문서에 서명했습니다.

  2. a) 코호트 1의 환자: 이전의 비스테로이드성 아로마타제 억제제(레트로졸 또는 아나스트로졸)에 내성이 있는 조직학적으로 확인된 MBC를 가진 여성 b) 코호트 2의 환자: 이전의 아로마타제 억제제(엑세메스탄)에 내성이 있는 조직학적으로 확인된 MBC를 가진 여성 , 레트로졸 또는 아나스트로졸).

    내성은 다음과 같이 정의됩니다. NSAI/AI 보조 치료 종료 후 12개월 이내 재발 또는 진행성 질환에 대한 NSAI/AI 치료 종료 후 1개월 이내 진행.

  3. 이전 화학 요법은 MBC에 대한 (신) 보조 설정 및/또는 1차 요법에서 허용됩니다(국소 재발에 대한 "2차 보조 요법"으로 투여되는 화학 요법은 MBC에 대한 1차 화학 요법으로 간주되어야 함).
  4. 엑세메스탄, 레트로졸 또는 아나스트로졸을 무작위 배정 전에 가장 최근의 치료로 사용하는 것이 의무 사항은 아니지만 무작위 배정 전에 가장 최근의 전신 요법을 받는 동안(또는 치료 직후) 유방암의 재발 또는 진행이 기록되어야 합니다.
  5. 지역 실험실 결정에 근거한 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암. HR+는 ER 및/또는 프로게스테론 수용체(PgR)에 대한 면역조직화학(IHC)에 의해 주요 또는 1% 양성 세포로 정의됩니다.
  6. 가장 최근의 종양 생검에 대한 지역 실험실 결정에 근거하여 문서화된 HER2 음성 유방암. HER2 음성 종양은 IHC 점수 0 또는 1+ 또는 음성으로 결정되며 HER2/CEP17 비율이 미미한 대 2로 정의되는 ISH(FISH/Chromogenic In Situ Hybridization(CISH)/SISH) 또는 단일 프로브 평가의 경우 4.
  7. 이전에 방사선 조사를 받은 적이 없고 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 없는 경우 CT/MRI로 평가할 수 있는 측정 가능한 질병 또는 적어도 하나의 용해성 또는 혼합성(용해성 + 모세포성) 골 병변.
  8. 환자는 18세 이상입니다.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 경미하거나 1과 같습니다.
  10. 기대 수명은 12주 이상입니다.
  11. 적절한 장기 및 골수 기능.

  12. 다음과 같은 여성으로 정의되는 폐경 후 여성:

    이전의 양측 외과적 난소절제술, 또는 연령 > 60세 또는 연령 < 60세 및 대체 병리학적 또는 생리학적 원인 또는 여포 자극 호르몬(FSH) 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경의 자연적 중단으로 정의되는 의학적으로 확인된 폐경 후 상태 ) 및 각각의 폐경 후 범위의 에스트라디올 혈중 농도

  13. NCI CTCAE 버전 4.0 경미하거나 1에 해당하는 이전 항암 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과의 해결(연구자의 재량에 따라 환자의 안전 위험으로 간주되지 않는 탈모증 또는 기타 독성은 제외).
  14. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. MBC에 대한 이전 화학 요법을 1회 이상 받았습니다. (참고: 국소 재발에 대한 "2차 보조 요법"으로 투여되는 화학 요법은 MBC에 대한 이전 화학 요법의 하나로 간주되어야 합니다.) 진행된 질병에 대한 이전의 다른 항암 내분비 요법은 허용됩니다.
  2. 단기간에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성, 증상, 내장 확산이 있는 환자(대량의 제어되지 않는 삼출액(흉막, 심낭, 복막), 폐 림프관염 및 50% 이상의 간 침범이 있는 환자 포함).
  3. 임상 증상, 뇌부종 및/또는 진행성 성장으로 표시되는 알려진 활동성 제어되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환. CNS 전이 또는 척수 압박 병력이 있는 환자는 국소 요법(예: 방사선 요법)으로 확실하게 치료를 받았고 무작위 배정 전 최소 4주 동안 임상적으로 항경련제 및 스테로이드를 사용하지 않는 경우 적합합니다.
  4. CDK4/6, mTOR 또는 PI3K 억제제(PI3 키나아제-mTOR 경로를 억제하는 작용 메커니즘을 가진 모든 제제) 또는 카페시타빈으로 사전 치료.

  5. a) 코호트 1에 포함된 환자: 전이성 환경에서 엑세메스탄을 사용한 선행 치료. 환자가 보조 환경에서 엑세메스탄을 투여받고 MBC를 개발한 경우, 그녀는 제공된 연구에 적격일 것입니다:

    • 그녀는 MBC 1선으로 letrozole/anastrozole을 받고 진행했습니다.
    • 엑세메스탄 보조제 치료 종료 후 최소 1년이 경과했습니다. b) 코호트 2에 포함된 환자: 전이성 환경에서 풀베스트란트를 사용한 사전 치료. 환자가 보조 설정에서 풀베스트란트를 투여받았고 MBC를 개발한 경우, 그녀는 제공된 연구에 적격일 것입니다:
    • 그녀는 MBC 1선으로 letrozole/anastrozole을 받고 진행했습니다.
    • 보조 풀베스트란트 치료 종료 후 최소 1년이 경과했습니다.

  6. 무작위 배정 전 마지막 7일 이내에 다음과 같은 치료를 받은 환자:

    • CYP3A4 억제제로 알려진 식품 또는 약물
    • CYP3A4 유도제로 알려진 약물
    • QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물

  7. 무작위 배정 전에 받은 환자:

    • 4주 이내의 모든 조사 요원
    • 해당 치료에 사용되는 주기 길이보다 짧은 기간 내의 화학 요법(예: 플루오로우라실, 독소루비신, 에피루비신의 경우 3주 미만 또는 주간 화학 요법의 경우 1주 미만)
    • 이전 내분비 요법은 창구 없이 허용됩니다.
    • 2주 이내의 방사선 요법(조사자의 재량에 따라 환자의 안전 위험으로 간주되지 않는 독성을 제외하고 모든 급성 독성 효과는 NCI CTCAE 버전 4.0 등급 경미한 1로 해결되어야 함). 골수는 언제 받았는지에 관계없이 자격이 없습니다.
    • 4주 이내에 이전에 지정되지 않은 대수술 또는 기타 항암 요법(모든 급성 독성 효과는 NCI CTCAE 버전 4.0 등급 미성년자 1로 해결되어야 합니다. 단, 독성은 연구자의 재량에 따라 환자에게 안전 위험으로 간주되지 않습니다.)
  8. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 무작위 배정 전 3년 이내에 임의의 다른 악성 종양 진단.
  9. QTc 주요 480msec, 길거나 짧은 QT 증후군, Brugada 증후군 또는 QTc 연장의 알려진 병력 또는 Torsade de Pointes(TdP)의 가족 또는 개인 병력.
  10. QTc 연장 약물의 효과를 악화시킬 수 있는 조절되지 않는 전해질 장애(예: 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증).
  11. 무작위 배정 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, NCI CTCAE 버전 4.0 등급 주요 또는 2등급의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전 , 일과성 허혈성 발작 또는 증후성 폐색전증을 포함한 뇌혈관 사고.
  12. 정제를 삼키기 어려움, 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 흡수 장애 증후군 질환, 위 또는 소장 절제, 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사.
  13. 엑세메스탄, 팔보시클립, 카페시타빈, 풀베스트란트 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민성.

  14. 카페시타빈을 사용한 화학 요법에 대한 다음 금기 사항 중 하나:

    • 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 결핍의 알려진 결핍 또는 가족력.
    • 항바이러스제인 소리부딘(항바이러스제) 또는 브리부딘과 같은 화학적으로 관련된 유사체의 병용 요건.

  15. 코호트 2의 환자에게만 풀베스트란트 치료에 대한 다음 금기 사항 중 하나:

    - INR(International Normalized Ratio)이 1.6 미만인 출혈 체질(즉, 파종성 혈관내 응고(DIC), 응고 인자 결핍증) 또는 장기 항응고제 요법(항혈소판 요법 및 저용량 와파린 제외).

  16. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
  17. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
  18. 최근 또는 활성 자살 생각 또는 행동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 팔보시클립과 엑세메스탄
- 코호트 1: 1일부터 21일까지 팔보시클립 125mg을 1일 1회 경구 투여한 후 28일 주기마다 7일간 치료를 중단하고 엑세메스탄 25mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 팔보시클립
다른 이름들:
  • 기운
의약품: 엑세메스탄
다른 이름들:
  • 아로마실
활성 비교기: 코호트 1: 카페시타빈
코호트 1: 카페시타빈, 1,250 mg/m2 2주 동안 매일 2회 투여한 후 1주간의 휴식 기간을 3주 주기로 제공합니다. 70세 이상의 환자에서는 카페시타빈을 1일 2회 1,000mg/m2씩 2주 동안 투여한 후 3주 주기로 1주간의 휴약기를 투여해야 합니다.
의약품: 카페시타빈
다른 이름들:
  • 젤로다
실험적: 코호트 2: 팔보시클립과 풀베스트란트
- 코호트 2: 1일부터 21일까지 팔보시클립 125mg을 1일 1회 경구 투여하고 매 28일 주기마다 7일간 치료를 중단하며, 주기 1의 1일과 15일, 그리고 이후 각 28일의 1일에 풀베스트란트 500mg과 병용 주기.
의약품: 팔보시클립
다른 이름들:
  • 기운
의약품: 풀베스트란트
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
활성 비교기: 집단 2:카페시타빈
코호트 2: 카페시타빈, 1,250 mg/m2 2주 동안 매일 2회 투여한 후 1주간의 휴식 기간을 3주 주기로 제공합니다. 70세 이상의 환자에서는 카페시타빈을 1일 2회 1,000mg/m2씩 2주 동안 투여한 후 3주 주기로 1주간의 휴약기를 투여해야 합니다.
의약품: 카페시타빈
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 연구치료를 통해 평균 8개월

일차 효능 변수는 연구자의 평가에 기초한 PFS입니다. PFS는 무작위 배정부터 RECIST 버전 1.1을 사용하여 조사자의 평가를 기반으로 처음으로 기록된 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.

에스트로겐 수용체 1(ESR1) 돌연변이 상태는 에서 얻은 순환 유리 DNA(cDNA)를 통해 결정됩니다.

질병 평가는 기준 시점과 치료 시작 후 매 8주(±7일)마다, 그리고 치료 기준 혈장 샘플 120주 후 매 12주(±7일)마다 수행되며 중간 또는 최종 분석 전에 전향적으로 결정됩니다. ESR1 돌연변이 상태는 환자, 조사자 및 연구 팀에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구치료를 통해 평균 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 야생형
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜까지(평균 8개월)
PFS는 무작위 배정부터 RECIST 버전 1.1을 사용하여 조사자의 평가를 기반으로 처음으로 기록된 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. PFS 데이터는 객관적인 종양 진행이 없고 연구 중에 사망하지 않은 환자에 대한 연구의 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다. 무작위화 후 종양 반응의 평가가 결여된 환자는 무작위화 날짜에 1일 기간으로 PFS 시간을 검열하게 됩니다. 또한, 기록된 PD 이전에 새로운 항암 요법을 시작한 환자는 새로운 요법 시작 전 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
무작위 배정 날짜부터 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜까지(평균 8개월)
전체 생존(OS) ESR1 야생형
기간: 무작위 배정부터 사망까지(최대 약 34개월)
전체생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 사망까지(최대 약 34개월)
객관적 반응률(ORR) ESR1 야생형
기간: 연구치료를 통해 평균 8개월

측정 가능한 질병으로 무작위 배정된 환자를 대상으로 RECIST 버전 1.1에 따른 연구자의 평가를 기반으로 한 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR).

종양 평가는 기준선에서 수행될 것이며, 기준선에서 사용된 것과 동일한 측정 방법이 추가 평가에 사용될 것이며 이는 8주(±7일)마다 수행될 것입니다. 치료 전반에 걸쳐 최상의 반응이 기록됩니다. OR은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있었던 환자의 완전 반응과 부분 반응으로 정의됩니다.
연구치료를 통해 평균 8개월
임상적 이익률(CBR) ESR1 야생형
기간: 연구치료를 통해 평균 8개월
CB는 모든 무작위 환자(ITT 모집단)를 대상으로 RECIST 버전 1.1에 따라 24주 이상 지속된 연구자의 평가를 기반으로 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)으로 정의됩니다. RECIST에 따르면 CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >=30% 감소한 것으로 정의됩니다. SD는 진행성 질환이 없이 CR 또는 PR 기준을 충족하지 못하는 것으로 정의됩니다. 전체 반응(OR) = CR + PR.
연구치료를 통해 평균 8개월
반응 기간(RD) ESR1 야생형
기간: 연구치료를 통해 평균 8개월
종양 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 기준을 사용하여 평가되었습니다. RD는 객관적인 종양 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))이 최초로 기록된 시점부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST에 따르면 CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >=30% 감소한 것으로 정의됩니다. PD는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나, 비표적 병변의 측정 가능한 증가, 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
연구치료를 통해 평균 8개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구치료를 통해 평균 8개월

안전성은 표준 임상 및 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학)를 통해 평가됩니다. 부작용 등급은 NCI CTCAE v4.0에 의해 정의됩니다.

기준선 및 연구 기간 동안 안전성 평가가 수행되었습니다. 활력 징후(혈압, 맥박, 체온), 실험실(헤모글로빈, 백혈구, 절대 호중구, 혈소판 수, 공복 혈당, 알칼리성 포스파타제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 (AST), 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 총 칼슘.

AE는 NCI-CTCAE(부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
연구치료를 통해 평균 8개월
암 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 치료 비교 기준선에서 전반적인 변화 기능 척도 점수
기간: 기준선인 3주기, 5주기, 7주기에서 평가한 다음 치료가 끝날 때까지 3주기마다, 치료 후 방문 시 평균 8개월 동안 평가했습니다.

EORTC QLQ C30은 기능 척도, 전반적인 건강/삶의 질, 암 관련 증상으로 구성된 30개 항목의 설문지입니다.

모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지 점수가 매겨집니다. 높은 척도 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다.

기준점으로부터의 변화는 각 방문 점수에서 기준점 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.

EORTC QLQ-C30 하위 척도의 기준선으로부터의 변화는 치료군, 방문, 치료군과 방문 간의 상호 작용, 기준점 점수 및 공변량인 계층화 요인을 포함한 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다. 이 분석에서 전반적인 변화 평균과 CI 95%가 검색되었습니다.
기준선인 3주기, 5주기, 7주기에서 평가한 다음 치료가 끝날 때까지 3주기마다, 치료 후 방문 시 평균 8개월 동안 평가했습니다.
EORTC QLQ-C30 증상 척도 점수의 치료 비교 기준선으로부터의 전반적인 변화
기간: 기준선인 3주기, 5주기, 7주기에서 평가한 다음 치료가 끝날 때까지 3주기마다, 치료 후 방문 시 평균 8개월 동안 평가했습니다.

EORTC QLQ C30은 기능 척도, 전반적인 건강/삶의 질, 암 관련 증상으로 구성된 30개 항목의 설문지입니다.

모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지 점수가 매겨집니다. 높은 척도 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.

기준점으로부터의 변화는 각 방문 점수에서 기준점 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.

EORTC QLQ-C30 하위 척도의 기준선으로부터의 변화는 치료군, 방문, 치료군과 방문 간의 상호 작용, 기준점 점수 및 공변량인 계층화 요인을 포함한 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다. 이 분석에서 전반적인 변화 평균과 CI 95%가 검색되었습니다.
기준선인 3주기, 5주기, 7주기에서 평가한 다음 치료가 끝날 때까지 3주기마다, 치료 후 방문 시 평균 8개월 동안 평가했습니다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 치료 비교 기준선에서 전반적인 변화 유방암 모듈(EORTC QLQ BR23) 기능 척도 점수
기간: 기준선인 3주기, 5주기, 7주기에서 평가한 다음 치료가 끝날 때까지 3주기마다, 치료 후 방문 시 평균 8개월 동안 평가했습니다.

EORTC QLQ BR23은 EORTC QLQ C30의 23개 항목 유방암 관련 동반 모듈이며 기능 척도와 증상 하위 척도로 구성됩니다.

모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지 점수가 매겨집니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다.

기준점으로부터의 변화는 각 방문 점수에서 기준점 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.

EORTC QLQ-BR23 하위 척도의 기준선으로부터의 변화는 치료군, 방문, 치료군과 방문 사이의 상호 작용, 기준점 점수 및 공변량인 계층화 요인을 포함한 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다. 이 분석에서 전반적인 변화 평균과 CI 95%가 검색되었습니다.
기준선인 3주기, 5주기, 7주기에서 평가한 다음 치료가 끝날 때까지 3주기마다, 치료 후 방문 시 평균 8개월 동안 평가했습니다.
EORTC QLQ BR23 증상 척도 점수의 치료 비교 기준선으로부터의 전반적인 변화
기간: 기준선인 3주기, 5주기, 7주기에서 평가한 다음 치료가 끝날 때까지 3주기마다, 치료 후 방문 시 평균 8개월 동안 평가했습니다.

EORTC QLQ BR23은 EORTC QLQ C30의 23개 항목 유방암 관련 동반 모듈이며 기능 척도와 증상 하위 척도로 구성됩니다.

모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지 점수가 매겨집니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.

기준점으로부터의 변화는 각 방문 점수에서 기준점 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.

EORTC QLQ-BR23 하위 척도의 기준선으로부터의 변화는 치료군, 방문, 치료군과 방문 사이의 상호 작용, 기준점 점수 및 공변량인 계층화 요인을 포함한 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다. 이 분석에서 전반적인 변화 평균과 CI 95%가 검색되었습니다.
기준선인 3주기, 5주기, 7주기에서 평가한 다음 치료가 끝날 때까지 3주기마다, 치료 후 방문 시 평균 8개월 동안 평가했습니다.
EuroQoL 5D(EQ-5D) 건강 지수 점수의 치료 비교 기준선에서 전반적인 변화
기간: 기준 시점, 3주기, 5주기, 7주기, 그리고 치료가 끝날 때까지 3주기마다, 그리고 치료 후 방문 시에 평가됩니다. 평균 8개월, 평균 1년, 평균 2년입니다.

EQ 5D는 단일 지수 값으로 건강 상태를 평가하는 6개 항목 도구입니다. 현재 건강 상태(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)에 대한 5가지 설명으로 구성됩니다. 환자는 각 상태를 3단계 척도로 평가하도록 요청받습니다(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=심각한 문제). 수준이 높을수록 심각도/손상이 더 심각함을 나타냅니다. 여기에는 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악)부터 100(상상할 수 있는 최고)까지 기록하는 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)가 포함되어 있습니다. 게시된 가중치를 사용하면 단일 요약 점수를 생성할 수 있습니다. 전체 점수 범위는 0~1입니다(낮은 점수=기능 장애 수준이 높음, 1=완벽한 건강).

EQ-5D 하위 척도의 기준선으로부터의 변화는 치료군, 방문, 치료군과 방문 간의 상호 작용, 기준점 점수 및 계층화 요인을 공변량으로 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다. 이 분석에서 전반적인 변화 평균과 CI 95%가 검색되었습니다.
기준 시점, 3주기, 5주기, 7주기, 그리고 치료가 끝날 때까지 3주기마다, 그리고 치료 후 방문 시에 평가됩니다. 평균 8개월, 평균 1년, 평균 2년입니다.
EQ-5D 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 척도의 치료 비교 기준선에서 전반적인 변화
기간: 기준 시점, 3주기, 5주기, 7주기, 그리고 치료가 끝날 때까지 3주기마다, 그리고 치료 후 방문 시에 평가됩니다. 평균 8개월, 평균 1년, 평균 2년입니다.

EuroQol-5D(버전 3L)는 2개의 부품으로 구성된 간략한 자가 관리형 검증 기기입니다. 두 번째 부분은 시각적 아날로그 척도(EQ-5D VAS)로 측정한 EQ-5D 일반 건강 상태로 구성됩니다. EQ-5D VAS는 참가자의 자체 평가 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 측정합니다.

EQ-5D 하위 척도의 기준선으로부터의 변화는 치료군, 방문, 치료군과 방문 간의 상호 작용, 기준점 점수 및 계층화 요인을 공변량으로 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다. 이 분석에서 전반적인 변화 평균과 CI 95%가 검색되었습니다.
기준 시점, 3주기, 5주기, 7주기, 그리고 치료가 끝날 때까지 3주기마다, 그리고 치료 후 방문 시에 평가됩니다. 평균 8개월, 평균 1년, 평균 2년입니다.
EORTC QLQ-C30 기능 척도의 저하 시간(TTD)
기간: 기준선인 3주기, 5주기, 7주기에서 평가한 다음 치료가 끝날 때까지 3주기마다, 치료 후 방문 시 평균 8개월 동안 평가했습니다.
악화 시간은 무작위 배정 날짜부터 악화가 처음 발견된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 악화는 EORTC QLQ-C30 기능 척도, 전반적인 건강 상태/QOL 점수에 대해 기준선 ≥ -MID로부터의 변화로서 기준선 ≥ 최소 중요 차이(MID)로부터의 변화로 정의됩니다. 악화되지 않은 환자는 마지막 삶의 질 평가에서 검열되었습니다. 기준선 이후 평가 시간이 없는 환자의 경우 악화까지의 시간이 1일차에 검열되었습니다.
기준선인 3주기, 5주기, 7주기에서 평가한 다음 치료가 끝날 때까지 3주기마다, 치료 후 방문 시 평균 8개월 동안 평가했습니다.
EORTC QLQ-C30 증상 척도의 악화 시간(TTD)
기간: 기준선인 3주기, 5주기, 7주기에서 평가한 다음 치료가 끝날 때까지 3주기마다, 치료 후 방문 시 평균 8개월 동안 평가했습니다.

악화 시간은 무작위 배정 날짜부터 악화가 처음 발견된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 악화는 EORTC QLQ-C30 증상 점수에 대한 기준선 ≥ 최소 중요 차이(MID)로부터의 변화로 정의됩니다. 악화되지 않은 환자는 마지막 삶의 질 평가에서 검열되었습니다. 기준선 이후 평가 시간이 없는 환자의 경우 악화까지의 시간이 1일차에 검열되었습니다.

999는 추정되지 않은 값을 의미합니다.
기준선인 3주기, 5주기, 7주기에서 평가한 다음 치료가 끝날 때까지 3주기마다, 치료 후 방문 시 평균 8개월 동안 평가했습니다.
EORTC QLQ-BR23 기능 척도의 저하 시간(TTD)
기간: 기준선인 3주기, 5주기, 7주기에서 평가한 다음 치료가 끝날 때까지 3주기마다, 치료 후 방문 시 평균 8개월 동안 평가했습니다.

악화 시간은 QLQ-BR23 점수에 대한 무작위화 날짜부터 악화의 첫 번째 감지 날짜까지의 시간으로 정의됩니다[(첫 번째 악화 감지 날짜 - 무작위화 날짜 + 1). 악화는 QLQ-BR23 점수에 대한 기준선 ≥ 최소 중요 차이(MID)로부터의 변화로 정의됩니다. 악화되지 않은 환자는 마지막 삶의 질 평가에서 검열되었습니다. 기준선 이후 평가 시간이 없는 환자의 경우 악화까지의 시간이 1일차에 검열되었습니다.

성기능과 성적 즐거움은 반응이 부족하여 추정할 수 없습니다.

999는 추정되지 않은 값을 의미합니다.
기준선인 3주기, 5주기, 7주기에서 평가한 다음 치료가 끝날 때까지 3주기마다, 치료 후 방문 시 평균 8개월 동안 평가했습니다.
EORTC QLQ-BR23 증상 척도의 악화 시간(TTD)
기간: 기준선인 3주기, 5주기, 7주기에서 평가한 다음 치료가 끝날 때까지 3주기마다, 치료 후 방문 시 평균 8개월 동안 평가했습니다.

악화 시간은 QLQ-BR23 점수에 대한 무작위화 날짜부터 악화의 첫 번째 감지 날짜까지의 시간으로 정의됩니다[(첫 번째 악화 감지 날짜 - 무작위화 날짜 + 1). 악화는 QLQ-BR23 점수에 대한 기준선 ≥ 최소 중요 차이(MID)로부터의 변화로 정의됩니다. 악화되지 않은 환자는 마지막 삶의 질 평가에서 검열되었습니다. 기준선 이후 평가 시간이 없는 환자의 경우 악화까지의 시간이 1일차에 검열되었습니다.

대응이 부족해 탈모로 인한 속상함을 가늠할 수 없었다.
기준선인 3주기, 5주기, 7주기에서 평가한 다음 치료가 끝날 때까지 3주기마다, 치료 후 방문 시 평균 8개월 동안 평가했습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 결과: 팔보시클립(예: Ki67, p16/CDKN2A, pRb, CyclinD 및 기타) 또는 유방암(예: PTEN, ERBB2, BRCA 1 및 BRCA2)에 대한 유방 종양 감수성 및/또는 내성과 관련된 바이오마커.
기간: 2019년 9월경
가장 최근에 획득한 종양 조직(전이성 종양에서 적극 권장)의 기본 바이오마커 값은 유방 종양 민감도 및/또는 팔보시클립(예: Ki67, p16/CDKN2A, pRb, CyclinD 및 기타)에 대한 내성과 관련된 바이오마커의 중앙 평가에 사용됩니다. 또는 유방암(예: PTEN, ERBB2, BRCA1 및 BRCA2). 약물 반응 또는 약물 부작용과 관련된 잠재적인 약물유전체학 분석을 위해 전혈 샘플을 수집합니다. 예를 들어, 추정되는 안전성 바이오마커, 약물 대사 효소 유전자, 약물 수송 단백질 유전자 또는 약물 작용 기전과 관련이 있다고 생각되는 유전자를 검사할 수 있습니다. 순환 유리 DNA 또는 RNA에 대한 약력학(PD) 치료 효과를 분석하고 특정 유방암 및 효능 예측 바이오마커(예: PIK3CA 돌연변이). 현지 규정에서 금지하지 않는 한 모든 환자로부터 샘플을 채취합니다.
2019년 9월경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Breast Cancer Research Group

협력자

Pfizer
AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, IiSGM, Universidad Complutense de Madrid, Madrid, Spain.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEICAM/2013-02
  • 2013-003170-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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