비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 화학요법과 티로신 키나제 억제제의 삽입된 조합 (TCL-1)
비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료로서 화학요법과 삽입된 EGFR-티로신 키나제 억제제 병용 요법과 EGFR-티로신 키나제 억제제 단독 요법을 비교하는 무작위 통제 연구
목적: 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료로서 화학요법과 삽입된 EGFR-티로신 키나제 억제제(TKI) 병용 요법의 효능과 안전성을 TKI 단독 요법과 비교합니다.
방법: 치료를 받지 않은 IIIB/IV기 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자는 병용 요법 그룹(4주기의 도세탁셀 또는 페메트렉시드(1일) + 백금(1일) + 삽입된 TKI(게피티닙, 엘로티닙 또는 이코티닙, 2-15일에 3주마다) 또는 TKI 단독 요법(게피티닙, 엘로티닙 또는 이코티닙, 매일). 모든 환자는 진행되거나 독성 또는 사망을 용납할 수 없을 때까지 TKI를 계속 받았습니다. 1차 종점은 무진행 생존(PFS)이었다.
예상 결과: 병용 요법 그룹의 PFS는 19개월로 연장되는 반면 TKI 단독 요법 그룹의 PFS는 10개월입니다. 병용 요법 그룹의 전체 생존(OS)은 36개월로 연장되는 반면 TKI 단독 요법 그룹의 전체 생존(OS)은 26개월입니다.
가설: 1차 치료로서 백금 기반 화학요법과 삽입된 TKI 병용 요법은 NSCLC 환자의 PFS 및 OS를 연장할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Yu Li
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연락하다:
- Yu Li
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >= 18세;
- 진행성(IIIB/IV기) 비소세포 폐암;
- Ⅰ기-ⅢA기이지만 수술에 대한 금기 사항이 있습니다.
- EGFR 돌연변이 양성(EGFR 엑손-18, 엑손-19 또는 엑손-21);
- 측정가능한 질병;
- ECOG 수행 상태 0 또는 1 또는 2.
제외 기준:
- 야생형 EGFR;
- HER 축으로 향하는 작용제에 대한 사전 노출;
- 선행 화학 요법 또는 진행된 질병 후 전신 항종양 요법;
- 불안정한 전신 질환;
- 완치된 피부 기저 세포암 또는 완치된 자궁경부 상피내암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 모든 악성 종양;
- 뇌 전이 또는 척수 압박.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 요법
개입: 약물: Erlotinib[Tarceva] 또는 Gefitinib[Iressa] 또는 Icotinib[Conmana] 플러스 약물: 폐 편평 세포 암종 환자를 위한 도세탁셀; 폐 선암종 환자를 위한 페메트렉시드 + 약물: 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) |
4주기 동안 각 3주 주기의 2-15일에 1일 1회 150mg po; 그런 다음 진행될 때까지 매일 1일 1회 erlotinib150mg po를 계속 투여합니다.
다른 이름들:
4주기 동안 각 3주 주기의 2-15일에 하루에 한 번 250mg po; 그런 다음 진행될 때까지 하루에 한 번 gefitinib 250mg po를 계속 받습니다.
다른 이름들:
4주기 동안 각 3주 주기의 2-15일에 1일 3회 125mg po; 그런 다음 진행될 때까지 하루에 세 번 icotinib 125mg po를 계속 투여합니다.
다른 이름들:
4주기 동안 각 3주 주기의 1일차에 75mg/m2 ivgtt
4주기 동안 각 3주 주기의 1일에 500 mg/m2 ivgtt
시스플라틴 -- 4주기 동안 각 3주 주기의 1일에 75mg/m2 ivgtt 또는 카보플라틴 -- 4주기 동안 각 3주 주기의 1일에 5 x AUC ivgtt
질병이 진행될 때까지 1일 1회 150mg po
다른 이름들:
질병이 진행될 때까지 1일 1회 250mg po
다른 이름들:
질병이 진행될 때까지 1일 3회 125mg po
다른 이름들:
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다른: TKI 단독 요법
개입: 약물: Erlotinib[Tarceva] 또는 Gefitinib[Iressa] 또는 Icotinib[Conmana] |
4주기 동안 각 3주 주기의 2-15일에 1일 1회 150mg po; 그런 다음 진행될 때까지 매일 1일 1회 erlotinib150mg po를 계속 투여합니다.
다른 이름들:
4주기 동안 각 3주 주기의 2-15일에 하루에 한 번 250mg po; 그런 다음 진행될 때까지 하루에 한 번 gefitinib 250mg po를 계속 받습니다.
다른 이름들:
4주기 동안 각 3주 주기의 2-15일에 1일 3회 125mg po; 그런 다음 진행될 때까지 하루에 세 번 icotinib 125mg po를 계속 투여합니다.
다른 이름들:
질병이 진행될 때까지 1일 1회 150mg po
다른 이름들:
질병이 진행될 때까지 1일 1회 250mg po
다른 이름들:
질병이 진행될 때까지 1일 3회 125mg po
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 8주
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정에서 질병의 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
진행성 질환은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 적어도 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 기간
기간: 8주
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8주
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전체 생존(OS)
기간: 8주
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8주
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객관적 응답률
기간: 8주
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8주
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진행 시간
기간: 8주
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8주
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임상 혜택 비율
기간: 8주
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8주
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 실험실 데이터
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yu Li, Professor, Director
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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