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Combinação Intercalada de Quimioterapia e Inibidores de Tirosina Quinase como Tratamento de Primeira Linha para Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (TCL-1)

28 de março de 2016 atualizado por: Qian Qi, Qilu Hospital of Shandong University

Estudo randomizado e controlado comparando quimioterapia mais terapia combinada de inibidores de tirosina quinase EGFR intercalados com terapia isolada de inibidores de tirosina quinase EGFR como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

Objetivo: Comparar a eficácia e a segurança da terapia combinada de quimioterapia mais inibidores de tirosina quinase (TKI) intercalados com TKI sozinho como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

Métodos: Pacientes com CPNPC não tratado, estágio IIIB/IV, mutação positiva do EGFR serão aleatoriamente designados para o grupo de terapia combinada (recebendo quatro ciclos de docetaxel ou pemetrexede (no dia 1) mais platina (no dia 1) com TKI intercalado (gefitinib, erlotinib ou Icotinib, no dia 2-15) a cada 3 semanas) ou terapia isolada com TKI (gefitinib, erlotinib ou Icotinib, diariamente). Todos os pacientes continuaram a receber TKI até a progressão ou inaceitável para toxicidade ou morte. O endpoint primário foi sobrevida livre de progressão (PFS).

Resultados esperados: A PFS do grupo de terapia combinada será prolongada para dezenove meses, enquanto a PFS do grupo de terapia isolada com TKI é de dez meses. A sobrevida global (OS) do grupo de terapia combinada será prolongada para 36 meses, enquanto a OS do grupo de terapia isolada com TKI é de 26 meses.

Hipótese: A quimioterapia à base de platina mais a terapia de combinação TKI intercalada como tratamento de primeira linha prolongará a PFS e OS para pacientes com NSCLC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Yu Li
        • Contato:
          • Yu Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • Câncer de pulmão de células não pequenas avançado (estágio IIIB/IV);
  • Embora estágioⅠ-ⅢA, tem contra-indicações para cirurgia;
  • EGFR positivo para mutação (EGFR exon-18, exon-19 ou exon-21);
  • Doença mensurável;
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1 ou 2.

Critério de exclusão:

  • EGFR de tipo selvagem;
  • Exposição prévia a agentes direcionados ao eixo HER;
  • Quimioterapia prévia ou terapia antitumoral sistêmica após doença avançada;
  • doença sistêmica instável;
  • Qualquer outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer basocelular curado da pele ou câncer in situ curado do colo do útero;
  • Metástase cerebral ou compressão da medula espinhal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada

Intervenções:

Medicamento: Erlotinib [Tarceva] ou Gefitinib [Iressa] ou Icotinib [Conmana] mais Medicamento: Docetaxel para pacientes com carcinoma de células escamosas do pulmão; Pemetrexede para pacientes com adenocarcinoma pulmonar mais Droga: Platinum (cisplatina ou carboplatina)
Medicamento: Erlotinibe
150 mg VO uma vez ao dia nos dias 2-15 de cada ciclo de 3 semanas por 4 ciclos; então continue a receber erlotinibe 150mg via oral uma vez ao dia diariamente até a progressão
Outros nomes:
  • Tarceva
Medicamento: Gefitinibe
250 mg VO uma vez ao dia nos dias 2-15 de cada ciclo de 3 semanas por 4 ciclos; então continue a receber gefitinibe 250 mg via oral uma vez ao dia diariamente até a progressão
Outros nomes:
  • Iressa
Medicamento: Icotinibe
125mg VO três vezes ao dia nos dias 2-15 de cada ciclo de 3 semanas por 4 ciclos; então continue a receber icotinibe 125mg VO três vezes ao dia diariamente até a progressão
Outros nomes:
  • Conmana
Medicamento: Docetaxel
75 mg/m2 ivgtt nos dias 1 de cada ciclo de 3 semanas por 4 ciclos
Medicamento: Pemetrexede
500 mg/m2 ivgtt nos dias 1 de cada ciclo de 3 semanas por 4 ciclos
Medicamento: Platina (cisplatina ou carboplatina)
cisplatina -- 75mg/m2 ivgtt no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por 4 ciclos ou carboplatina -- 5 x AUC ivgtt no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por 4 ciclos
Medicamento: Erlotinibe
150mg VO uma vez ao dia diariamente até a progressão da doença
Outros nomes:
  • Tarceva
Medicamento: Gefitinibe
250mg VO uma vez ao dia diariamente até a progressão da doença
Outros nomes:
  • Iressa
Medicamento: Icotinibe
125mg VO três vezes ao dia diariamente até a progressão da doença
Outros nomes:
  • Conmana
Outro: Terapia isolada com TKI

Intervenções:

Droga: Erlotinib [Tarceva] ou Gefitinib [Iressa] ou Icotinib [Conmana]
Medicamento: Erlotinibe
150 mg VO uma vez ao dia nos dias 2-15 de cada ciclo de 3 semanas por 4 ciclos; então continue a receber erlotinibe 150mg via oral uma vez ao dia diariamente até a progressão
Outros nomes:
  • Tarceva
Medicamento: Gefitinibe
250 mg VO uma vez ao dia nos dias 2-15 de cada ciclo de 3 semanas por 4 ciclos; então continue a receber gefitinibe 250 mg via oral uma vez ao dia diariamente até a progressão
Outros nomes:
  • Iressa
Medicamento: Icotinibe
125mg VO três vezes ao dia nos dias 2-15 de cada ciclo de 3 semanas por 4 ciclos; então continue a receber icotinibe 125mg VO três vezes ao dia diariamente até a progressão
Outros nomes:
  • Conmana
Medicamento: Erlotinibe
150mg VO uma vez ao dia diariamente até a progressão da doença
Outros nomes:
  • Tarceva
Medicamento: Gefitinibe
250mg VO uma vez ao dia diariamente até a progressão da doença
Outros nomes:
  • Iressa
Medicamento: Icotinibe
125mg VO três vezes ao dia diariamente até a progressão da doença
Outros nomes:
  • Conmana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 8 semanas
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, ou aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Sobrevida global (OS)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Tempo para progressão
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Taxa de benefício clínico
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs), dados laboratoriais
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yu Li, Professor, Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QLHX-0531

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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