Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interkalowane połączenie chemioterapii i inhibitorów kinazy tyrozynowej jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (TCL-1)

28 marca 2016 zaktualizowane przez: Qian Qi, Qilu Hospital of Shandong University

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące chemioterapię plus interkalowane inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR Terapia skojarzona z samymi inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Cel: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii i terapii skojarzonej interkalowanymi inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR (TKI) z samą terapią TKI jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Metody: Pacjenci z nieleczonym NSCLC w stadium IIIB/IV z mutacją EGFR zostaną losowo przydzieleni do grupy terapii skojarzonej (otrzymującej cztery cykle docetakselu lub pemetreksedu (w dniu 1) plus platyna (w dniu 1) z interkalowanym TKI (gefitinib, erlotynib lub ikotynib, w dniach 2-15) co 3 tygodnie) lub leczenie samym TKI (gefitinib, erlotynib lub ikotynib, codziennie). Wszyscy pacjenci otrzymywali TKI aż do wystąpienia progresji lub nieakceptowalnego wystąpienia toksyczności lub zgonu. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).

Oczekiwane rezultaty: PFS w grupie terapii skojarzonej wydłuży się do dziewiętnastu miesięcy, podczas gdy PFS w grupie terapii wyłącznie TKI wyniesie 10 miesięcy. Całkowite przeżycie (OS) w grupie terapii skojarzonej zostanie wydłużone do 36 miesięcy, podczas gdy OS w grupie leczonej wyłącznie TKI wynosi 26 miesięcy.

Hipoteza: Chemioterapia oparta na związkach platyny i interkalowana terapia skojarzona TKI jako leczenie pierwszego rzutu wydłużą PFS i OS u pacjentów z NSCLC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Yu Li
        • Kontakt:
          • Yu Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • Zaawansowany (stadium IIIB/IV) niedrobnokomórkowy rak płuca;
  • Chociaż stadium Ⅰ-ⅢA, mają przeciwwskazania do operacji;
  • z mutacją EGFR (EGFR ekson-18, egzon-19 lub ekson-21);
  • Mierzalna choroba;
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

  • EGFR typu dzikiego;
  • Wcześniejsza ekspozycja na czynniki skierowane na oś HER;
  • Wcześniejsza chemioterapia lub ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa po zaawansowanej chorobie;
  • Niestabilna choroba ogólnoustrojowa;
  • Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub wyleczonego raka in situ szyjki macicy;
  • Przerzuty do mózgu lub kompresja rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona

Interwencje:

Lek: Erlotynib [Tarceva] lub Gefitinib [Iressa] lub Ikotynib [Conmana] plus Lek: Docetaksel dla pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym płuc; Pemetreksed dla pacjentów z gruczolakorakiem płuc plus Lek: platyna (cisplatyna lub karboplatyna)
Lek: Erlotynib
150 mg doustnie raz dziennie w dniach 2-15 każdego 3-tygodniowego cyklu przez 4 cykle; następnie kontynuować przyjmowanie erlotynibu w dawce 150 mg doustnie raz dziennie, aż do wystąpienia progresji
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Gefitynib
250 mg doustnie raz dziennie w dniach 2-15 każdego 3-tygodniowego cyklu przez 4 cykle; następnie kontynuować przyjmowanie gefitynibu w dawce 250 mg doustnie raz dziennie, aż do wystąpienia progresji
Inne nazwy:
  • Iressa
Lek: Ikotynib
125 mg doustnie trzy razy dziennie w dniach 2-15 każdego 3-tygodniowego cyklu przez 4 cykle; następnie kontynuować przyjmowanie ikotynibu w dawce 125 mg doustnie trzy razy dziennie, aż do wystąpienia progresji
Inne nazwy:
  • Conmana
Lek: Docetaksel
75 mg/m2 ivgtt w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez 4 cykle
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2 ivgtt w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez 4 cykle
Lek: Platyna (cisplatyna lub karboplatyna)
cisplatyna -- 75 mg/m2 ivgtt w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez 4 cykle lub karboplatyna -- 5 x AUC ivgtt w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez 4 cykle
Lek: Erlotynib
150 mg doustnie raz dziennie, codziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Gefitynib
250 mg doustnie raz dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Iressa
Lek: Ikotynib
125 mg doustnie trzy razy dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Conmana
Inny: Terapia wyłącznie TKI

Interwencje:

Lek: Erlotynib [Tarceva] lub Gefitinib [Iressa] lub Ikotynib [Conmana]
Lek: Erlotynib
150 mg doustnie raz dziennie w dniach 2-15 każdego 3-tygodniowego cyklu przez 4 cykle; następnie kontynuować przyjmowanie erlotynibu w dawce 150 mg doustnie raz dziennie, aż do wystąpienia progresji
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Gefitynib
250 mg doustnie raz dziennie w dniach 2-15 każdego 3-tygodniowego cyklu przez 4 cykle; następnie kontynuować przyjmowanie gefitynibu w dawce 250 mg doustnie raz dziennie, aż do wystąpienia progresji
Inne nazwy:
  • Iressa
Lek: Ikotynib
125 mg doustnie trzy razy dziennie w dniach 2-15 każdego 3-tygodniowego cyklu przez 4 cykle; następnie kontynuować przyjmowanie ikotynibu w dawce 125 mg doustnie trzy razy dziennie, aż do wystąpienia progresji
Inne nazwy:
  • Conmana
Lek: Erlotynib
150 mg doustnie raz dziennie, codziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Gefitynib
250 mg doustnie raz dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Iressa
Lek: Ikotynib
125 mg doustnie trzy razy dziennie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Conmana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Czas na progres
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), dane laboratoryjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yu Li, Professor, Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLHX-0531

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj