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Co-LEsions in Alzheimer Disease and Related Disorders (CLEM)

2017년 8월 22일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

One of the crucial challenges for the future of Alzheimer's disease (AD) therapeutic approaches in elderly is to target the main pathological process responsible for disability and dependency. However, a progressive cognitive impairment occurring after the age of 70 is often related to mixed lesions of neurodegenerative and vascular origins. Whereas young patients are mostly affected by pure lesions, aging favors the occurrence of co-lesions of AD, vascular and Lewy body types. Pure DLB (Dementia with Lewy Body) and AD are distinct disorders but they often coexist in old age patients, the Abeta pathology of DLB/AD cases being different to that observed in patients with AD alone. Vascular dementia (VD) and AD with cerebrovascular disease (AD+CVD) are the leading causes of dementia next to AD alone. Lack of consensus persists about the diagnosis criteria for VD and AD+CVD, due in part to their clinical, pathological heterogeneity and the multiple pathological subtypes.

We do not know the precise role and weight of each brain lesion type in the disability progression in elderly. To target the actual pathological process, we need to disclose the functional weight of AD, Lewy body and vascular lesion types in elderly. Most of the studies report on functional and clinical abnormalities in patients with pure pathologies. Thus, co-morbid processes involved in the transition from an independent functional status to disability in the elderly with co-lesions still remain to be elucidated. Neuropathological examination often performed at late stages cannot answer this question at mild or moderate stages.

Brain MRI, Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) with DaTscan® and CSF biomarkers help routinely in performing the diagnosis of pure or mixed lesions responsible for dementia. The topography of the atrophy in MRI helps to provide information about the etiological diagnosis. Medial temporal lobe atrophy on MRI has good discriminatory power for AD compared to DLB and VD in pathologically confirmed cases. DaTscan® SPECT presents with good sensitivity and specificity at early stages of DLB. The good diagnosis value of CSF biological markers has led recently to their inclusion in the research diagnosis criteria of AD. Low Aβ1-42 and high levels of total tau and hyperphosphorylated tau isoforms appear to be the most sensitive and specific CSF biomarkers. Aβ1-42 is lowered in AD, as well as in other neurodegenerative diseases like DLB, VD. The combination of MRI, particularly medial temporal atrophy measures and vascular lesions on FLAIR MRI sequences, SPECT and CSF biomarkers seem to be of incremental value for the diagnosis AD, VD, DLB and mixed profiles.

The aim of this study is to identify the biomarkers (MRI, SPECT-DaTscan® and CSF), and their combination, that are the most predictive of functional disability in elderly presenting with a progressive cognitive decline related to AD, DLB, VD and all mixed patterns.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

214

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Villeurbanne, 프랑스, 69100
        • 모병
        • Hopital Charpennes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pierre KROLAK-SALMON

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female subject aged over 70 years
  • Out-patient consulting at one of the Memory Centres participating to the study
  • Patients meeting diagnosis criteria for dementia due to Alzheimer's disease (McKhann, Knopman et al. 2011), vascular dementia (NINCDS-AIREN criteria, Roma´n, G. C., Tatemichi, T. K., Erkinjuntti, T., et al. (1993), Lewy body disease (McKeith, Dickson et al. 2005), and patients presenting with mixed signs and symptoms suggesting a combination of these diagnosis
  • Mild or moderate dementia stage (MMSE criteria > 15)
  • Being affiliated to health insurance
  • Patient with sufficient visual, auditory and oral and written French language skills to complete the clinical and neuropsychological evaluations
  • Accompanied by a close relation in sufficient contact with the subject to assess their dependency

Exclusion Criteria:

  • Patients with psychiatric disorders (Axe 1 DSMIV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) disease) excepted patients with depressive or anxious disorders stabilized for more than 3 months
  • Patients taking any neuroleptic psychotropic medication
  • Patients taking other psychotropic medication, with the exception of any antidepressant, hypnotic, anxiolytic, acetylcholinesterase inhibitors or memantine which has been prescribed and stabilised for more than 3 months
  • Patients with signs and symptoms suggestive of dementia related to other diseases than AD, vascular and Lewy diseases, or mixed forms
  • Patients with other neurological diseases
  • Patients with progressive and unstable pathologies which could interfere with the variables under consideration
  • Deafness or blindness which could compromise evaluation of the patient
  • Patients being not able to undergo DaTscan®: with moderate or severe hepatic or renal impairment, a known hypersensitivity to ioflupane or any of the excipients
  • Patient living in an institution
  • Patient meeting brain MRI exclusion criteria (pacemakers, aneurysm clips, artificial heart valves, ear implants, metal fragments or foreign objects in the eyes, skin, or body) or refusing MRI
  • Patient being under guardianship

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: SPEC-DaTscan
  • Measurement of fixation of DaTscan® in the caudate and lenticular nucleus
  • LP (Lumbar Puncture): the LP will follow the last guidelines published in 2011 (Armand Perret-Liaudet is co-author of these guidelines; Perret-Liaudet A. et al, Cerebrospinal Fluid Collection Tubes: a critical issue for Alzheimer Disease diagnosis. Clin Chem, 2012, accepted).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Disability progression
기간: 2 years
defined by the Disability Assessment in Dementia (DAD) scale (Gauthier, Gelinas et al. 1997; Gelinas, Gauthier et al. 1999)
2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neuropsychological inventory
기간: 2 years
For the diagnosis and initial correlation with imaging and CSF markers, o For longitudinal assessments : MMSE (Folstein, Folstein et al. 1975), Batterie Rapide d'Efficience Frontale (BREF) (Dubois, Slachevsky et al. 2000) Adas-Cog (Rosen, Mohs et al. 1984)
2 years
NeuroPsychiatric inventory
기간: 2 years
Inventory described in Cummings, Mega et al. 1994
2 years
Clinical/serum markers
기간: 2 years
Disability progression and cognitive decline
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

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