- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02093260
Immunogenocity and Safety of Flubio (Influenza HA) Vaccine in Infants and Children (Bridging Study)
2015년 4월 27일 업데이트: PT Bio Farma
Phase II b Study of Immunogenicity and Safety of Flubio Vaccine in Infants and Children
To Asses the Immunogenicity and Safety of Flubio (Influenza HA) Vaccine in Infants and Children (Bridging Study)
연구 개요
상세 설명
Too see percentage of subjects with HI titer >= 1:40, 28 days after two doses in infants and children (6 months-8 years old) and one dose in children 9-11 years old for each strain.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
405
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아
- Jatinegara Primary Health Center
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Jakarta, 인도네시아
- Primary School of SDN 01 Kampung Melayu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Parents have been informed properly regarding the study and signed the informed consent form
- Parents will commit themselves to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial
Exclusion Criteria:
- Subjects concomitantly enrolled or scheduled to be enrolled in another trial
- Evolving mild, moderate, or severe illness, especially infectious diseases or fever (axillary temperature >=37oC)
- Known history of allergy to egg and/or chicken protein or any other component of the vaccines
- Known history of uncontrolled coagulopathy or blood disorders contraindicating intramuscular injection
- Subject who has received a treatment likely to alter the immune response in the previous 4 weeks (intravenous immunoglobulins, blood-derived products or long term corticotherapy (>2 weeks)).
- Any abnormality or chronic disease justified by investigator that might interfere assessment of the trial objectives.
- Subjects has been immunized with influenza vaccine within 1 year
- Subjects receives any vaccination within 1 months before and after immunization of Flubio.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Vaccine
Vaccine Flubio (Influenza HA) vaccine 2 doses for infants and children (6 months - 8 years old) 1 doses for children (9-11 years old) The vaccine will be given intramuscularly |
Flubio (Influenza HA) Vaccine The vaccine will be given intramuscularly.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
To asses the immunogenicity of Flubio vaccine 28 days after 2 doses immunization in infants and children (6 months-8 years of age) and 1 dose immunization in children (9-11 years of age)
기간: 2 months
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Percentage of subjects with anti HI titer >=1:40
|
2 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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To describe the seroconversion after 2 doses of Flubio vaccine in infants and children (6 months-8 years old)
기간: 2 months
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Percentage subjects with increasing antibody titer >=4 times
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2 months
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To describe seroconversion after 1 dose of Flubio vaccine in children (9-11 years old)
기간: 1 months
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Percentage of subjects with transition of seronegative to seropositive
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1 months
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To asses the safety of Flubio vaccine
기간: 1-2 months
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Local and Systemic Reaction following immunization
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1-2 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bernie Endyarni, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Influenza 0213
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