Immunogenocity and Safety of Flubio (Influenza HA) Vaccine in Infants and Children (Bridging Study)
27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: PT Bio Farma
Phase II b Study of Immunogenicity and Safety of Flubio Vaccine in Infants and Children
To Asses the Immunogenicity and Safety of Flubio (Influenza HA) Vaccine in Infants and Children (Bridging Study)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Too see percentage of subjects with HI titer >= 1:40, 28 days after two doses in infants and children (6 months-8 years old) and one dose in children 9-11 years old for each strain.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
405
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Jatinegara Primary Health Center
-
Jakarta, Indonezja
- Primary School of SDN 01 Kampung Melayu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Parents have been informed properly regarding the study and signed the informed consent form
- Parents will commit themselves to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial
Exclusion Criteria:
- Subjects concomitantly enrolled or scheduled to be enrolled in another trial
- Evolving mild, moderate, or severe illness, especially infectious diseases or fever (axillary temperature >=37oC)
- Known history of allergy to egg and/or chicken protein or any other component of the vaccines
- Known history of uncontrolled coagulopathy or blood disorders contraindicating intramuscular injection
- Subject who has received a treatment likely to alter the immune response in the previous 4 weeks (intravenous immunoglobulins, blood-derived products or long term corticotherapy (>2 weeks)).
- Any abnormality or chronic disease justified by investigator that might interfere assessment of the trial objectives.
- Subjects has been immunized with influenza vaccine within 1 year
- Subjects receives any vaccination within 1 months before and after immunization of Flubio.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vaccine
Vaccine Flubio (Influenza HA) vaccine 2 doses for infants and children (6 months - 8 years old) 1 doses for children (9-11 years old) The vaccine will be given intramuscularly |
Flubio (Influenza HA) Vaccine The vaccine will be given intramuscularly.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To asses the immunogenicity of Flubio vaccine 28 days after 2 doses immunization in infants and children (6 months-8 years of age) and 1 dose immunization in children (9-11 years of age)
Ramy czasowe: 2 months
|
Percentage of subjects with anti HI titer >=1:40
|
2 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To describe the seroconversion after 2 doses of Flubio vaccine in infants and children (6 months-8 years old)
Ramy czasowe: 2 months
|
Percentage subjects with increasing antibody titer >=4 times
|
2 months
|
|
To describe seroconversion after 1 dose of Flubio vaccine in children (9-11 years old)
Ramy czasowe: 1 months
|
Percentage of subjects with transition of seronegative to seropositive
|
1 months
|
|
To asses the safety of Flubio vaccine
Ramy czasowe: 1-2 months
|
Local and Systemic Reaction following immunization
|
1-2 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bernie Endyarni, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Influenza 0213
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .