Immunogenocity and Safety of Flubio (Influenza HA) Vaccine in Infants and Children (Bridging Study)
27. April 2015 aktualisiert von: PT Bio Farma
Phase II b Study of Immunogenicity and Safety of Flubio Vaccine in Infants and Children
To Asses the Immunogenicity and Safety of Flubio (Influenza HA) Vaccine in Infants and Children (Bridging Study)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Too see percentage of subjects with HI titer >= 1:40, 28 days after two doses in infants and children (6 months-8 years old) and one dose in children 9-11 years old for each strain.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
405
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jakarta, Indonesien
- Jatinegara Primary Health Center
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Jakarta, Indonesien
- Primary School of SDN 01 Kampung Melayu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Parents have been informed properly regarding the study and signed the informed consent form
- Parents will commit themselves to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial
Exclusion Criteria:
- Subjects concomitantly enrolled or scheduled to be enrolled in another trial
- Evolving mild, moderate, or severe illness, especially infectious diseases or fever (axillary temperature >=37oC)
- Known history of allergy to egg and/or chicken protein or any other component of the vaccines
- Known history of uncontrolled coagulopathy or blood disorders contraindicating intramuscular injection
- Subject who has received a treatment likely to alter the immune response in the previous 4 weeks (intravenous immunoglobulins, blood-derived products or long term corticotherapy (>2 weeks)).
- Any abnormality or chronic disease justified by investigator that might interfere assessment of the trial objectives.
- Subjects has been immunized with influenza vaccine within 1 year
- Subjects receives any vaccination within 1 months before and after immunization of Flubio.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vaccine
Vaccine Flubio (Influenza HA) vaccine 2 doses for infants and children (6 months - 8 years old) 1 doses for children (9-11 years old) The vaccine will be given intramuscularly |
Flubio (Influenza HA) Vaccine The vaccine will be given intramuscularly.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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To asses the immunogenicity of Flubio vaccine 28 days after 2 doses immunization in infants and children (6 months-8 years of age) and 1 dose immunization in children (9-11 years of age)
Zeitfenster: 2 months
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Percentage of subjects with anti HI titer >=1:40
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2 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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To describe the seroconversion after 2 doses of Flubio vaccine in infants and children (6 months-8 years old)
Zeitfenster: 2 months
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Percentage subjects with increasing antibody titer >=4 times
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2 months
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To describe seroconversion after 1 dose of Flubio vaccine in children (9-11 years old)
Zeitfenster: 1 months
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Percentage of subjects with transition of seronegative to seropositive
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1 months
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To asses the safety of Flubio vaccine
Zeitfenster: 1-2 months
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Local and Systemic Reaction following immunization
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1-2 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bernie Endyarni, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Influenza 0213
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