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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02111317
A Study to Evaluate the Effect of Verapamil on the Pharmacokinetics of ASP015K in Healthy Adult Subjects
2014년 4월 7일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
A Phase 1, Open-label, Single-Sequence, Crossover Drug Interaction Study to Evaluate the Effect of Verapamil on the Pharmacokinetics of ASP015K in Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effect of verapamil, a P-glycoprotein (P-gp) inhibitor, on the pharmacokinetics of ASP015K.
This study will also assess the safety and tolerability of ASP015K administered alone and also and in combination with verapamil.
연구 개요
상세 설명
Eligible subjects will be admitted to the clinical unit on day -1 and remain confined until day 15.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Parexel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject has a Body Mass Index (BMI) range of 18.5-32.0 kg/m2, inclusive, and must weigh at least 50 kg
- Subject must be capable of swallowing multiple tablets
- Subject agrees not to participate in another investigational study while on treatment
Exclusion Criteria:
- Subject has a known or suspected hypersensitivity to verapamil, ASP015K, or any components of the formulations used.
- Subject has any of the liver function tests above the upper limit of normal (ULN)
- Subject has any clinically significant history of allergic conditions (including drug allergies, asthma, eczema or anaphylactic reactions, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing)
- Subject has any history or evidence of any clinically significant cardiovascular, GI, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease or malignancy
- Subject has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory) infection, or fungal (noncutaneous) infection within 1 week prior to day -1.
- Subject has any clinically significant abnormality following physical examination, ECG, such as sick sinus syndrome, second- or third-degree atrioventricular block, or atrial flutter/atrial fibrillation, or clinical laboratory tests
- Subject has a mean pulse < 50 or > 90 beats per minute (bpm); mean systolic blood pressure (SBP) < 100 or > 140 mmHg; mean diastolic blood pressure (DBP) < 60 or > 90 mmHg (measurements taken in triplicate after subject has been resting in sitting position for 5 minutes)
- Subject has a mean QTcF interval of > 430 msec (for males) and > 450 msec (for females)
- Subject has used any prescribed or nonprescribed drugs (including vitamins, natural and herbal remedies, e.g., St. John's Wort) in the 2 weeks prior to study drug administration, with the exception of hormone replacement therapy (HRT) and intermittent acetaminophen (no more than 2 g per day)
- Subject has smoked or has used tobacco-containing products and nicotine or nicotine-containing products in the past 6 months
- Subject has a history of consuming more than 14 units of alcoholic beverages per week within 6 months prior to screening or has a history of alcoholism or drug/chemical substance abuse within past 2 years prior to screening (Note: one unit = 12 ounces of beer, 4 ounces of wine or 1 ounce of spirits)
- Subject has a positive test for alcohol, drugs of abuse, or cotinine
- Subject anticipates an inability to abstain from xanthine (e.g., caffeine), grapefruit, Seville oranges (including marmalade), star fruit, or any products containing these items from 72 hours prior to day -1 and throughout the duration of the study
- Subject has used any inducer of metabolism (e.g., barbiturates, rifampin) in the past 3 months prior to day -1
- Subject has had any significant blood loss, donated 1 unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within past 7 days
- Subject has a positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis A virus (Immunoglobulin [Ig] M), anti-hepatitis C virus (HCV), hepatitis B core antibody or anti-human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or type 2
- Subject has a positive tuberculosis (TB) skin test, Quantiferon Gold® test or T-SPOT® test
- Subject received any vaccine within 60 days prior to study drug administration
- Subject has an absolute neutrophil count (ANC) < 2000 cells/mm3 or a creatine phosphokinase (CPK) > 1.5 x ULN
- Subject has had major gastrointestinal (GI) surgery or has a medical condition, which may inhibit the absorption and/or metabolism of study drug
- Subject has participated in any interventional clinical study or has been treated with any investigational drugs within 30 days or 5 half-lives of the drug, whichever is longer
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP015K and verapamil
Single dose of ASP015K, then repeat dose of verapamil, then a second single dose of ASP015K while continuing verapamil
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경구
oral
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pharmacokinetics of ASP015K: Maximum concentration (Cmax)
기간: Days 1-4 and Days 12-15
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Days 1-4 and Days 12-15
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Pharmacokinetics of ASP015K: Area under the concentration-time curve (AUC) from time of dosing to the last quantifiable concentration (AUClast)
기간: Days 1-4 and Days 12-15
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Days 1-4 and Days 12-15
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Pharmacokinetics of ASP015K: AUC from the time of dosing extrapolated to time infinity (AUCinf)
기간: Days 1-4 and Days 12-15
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Days 1-4 and Days 12-15
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pharmacokinetic profile of ASP015K: time of maximum plasma concentration (tmax), terminal elimination half-life (t½), apparent total systemic clearance (CL/F), and apparent volume of distribution during the terminal elimination phase (Vz/F)
기간: Days 1-4 and Days 12-15
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Days 1-4 and Days 12-15
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Pharmacokinetic profile of ASP015K metabolites: Cmax, AUClast, AUCinf, tmax and t½
기간: Days 1-4 and Days 12-15
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Days 1-4 and Days 12-15
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Global Clinical Pharmacology Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 015K-CL-PK04
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