- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02111317
A Study to Evaluate the Effect of Verapamil on the Pharmacokinetics of ASP015K in Healthy Adult Subjects
7 aprile 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
A Phase 1, Open-label, Single-Sequence, Crossover Drug Interaction Study to Evaluate the Effect of Verapamil on the Pharmacokinetics of ASP015K in Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effect of verapamil, a P-glycoprotein (P-gp) inhibitor, on the pharmacokinetics of ASP015K.
This study will also assess the safety and tolerability of ASP015K administered alone and also and in combination with verapamil.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Eligible subjects will be admitted to the clinical unit on day -1 and remain confined until day 15.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Parexel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject has a Body Mass Index (BMI) range of 18.5-32.0 kg/m2, inclusive, and must weigh at least 50 kg
- Subject must be capable of swallowing multiple tablets
- Subject agrees not to participate in another investigational study while on treatment
Exclusion Criteria:
- Subject has a known or suspected hypersensitivity to verapamil, ASP015K, or any components of the formulations used.
- Subject has any of the liver function tests above the upper limit of normal (ULN)
- Subject has any clinically significant history of allergic conditions (including drug allergies, asthma, eczema or anaphylactic reactions, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing)
- Subject has any history or evidence of any clinically significant cardiovascular, GI, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease or malignancy
- Subject has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory) infection, or fungal (noncutaneous) infection within 1 week prior to day -1.
- Subject has any clinically significant abnormality following physical examination, ECG, such as sick sinus syndrome, second- or third-degree atrioventricular block, or atrial flutter/atrial fibrillation, or clinical laboratory tests
- Subject has a mean pulse < 50 or > 90 beats per minute (bpm); mean systolic blood pressure (SBP) < 100 or > 140 mmHg; mean diastolic blood pressure (DBP) < 60 or > 90 mmHg (measurements taken in triplicate after subject has been resting in sitting position for 5 minutes)
- Subject has a mean QTcF interval of > 430 msec (for males) and > 450 msec (for females)
- Subject has used any prescribed or nonprescribed drugs (including vitamins, natural and herbal remedies, e.g., St. John's Wort) in the 2 weeks prior to study drug administration, with the exception of hormone replacement therapy (HRT) and intermittent acetaminophen (no more than 2 g per day)
- Subject has smoked or has used tobacco-containing products and nicotine or nicotine-containing products in the past 6 months
- Subject has a history of consuming more than 14 units of alcoholic beverages per week within 6 months prior to screening or has a history of alcoholism or drug/chemical substance abuse within past 2 years prior to screening (Note: one unit = 12 ounces of beer, 4 ounces of wine or 1 ounce of spirits)
- Subject has a positive test for alcohol, drugs of abuse, or cotinine
- Subject anticipates an inability to abstain from xanthine (e.g., caffeine), grapefruit, Seville oranges (including marmalade), star fruit, or any products containing these items from 72 hours prior to day -1 and throughout the duration of the study
- Subject has used any inducer of metabolism (e.g., barbiturates, rifampin) in the past 3 months prior to day -1
- Subject has had any significant blood loss, donated 1 unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within past 7 days
- Subject has a positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis A virus (Immunoglobulin [Ig] M), anti-hepatitis C virus (HCV), hepatitis B core antibody or anti-human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or type 2
- Subject has a positive tuberculosis (TB) skin test, Quantiferon Gold® test or T-SPOT® test
- Subject received any vaccine within 60 days prior to study drug administration
- Subject has an absolute neutrophil count (ANC) < 2000 cells/mm3 or a creatine phosphokinase (CPK) > 1.5 x ULN
- Subject has had major gastrointestinal (GI) surgery or has a medical condition, which may inhibit the absorption and/or metabolism of study drug
- Subject has participated in any interventional clinical study or has been treated with any investigational drugs within 30 days or 5 half-lives of the drug, whichever is longer
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ASP015K and verapamil
Single dose of ASP015K, then repeat dose of verapamil, then a second single dose of ASP015K while continuing verapamil
|
orale
oral
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of ASP015K: Maximum concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Days 1-4 and Days 12-15
|
Days 1-4 and Days 12-15
|
|
Pharmacokinetics of ASP015K: Area under the concentration-time curve (AUC) from time of dosing to the last quantifiable concentration (AUClast)
Lasso di tempo: Days 1-4 and Days 12-15
|
Days 1-4 and Days 12-15
|
|
Pharmacokinetics of ASP015K: AUC from the time of dosing extrapolated to time infinity (AUCinf)
Lasso di tempo: Days 1-4 and Days 12-15
|
Days 1-4 and Days 12-15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pharmacokinetic profile of ASP015K: time of maximum plasma concentration (tmax), terminal elimination half-life (t½), apparent total systemic clearance (CL/F), and apparent volume of distribution during the terminal elimination phase (Vz/F)
Lasso di tempo: Days 1-4 and Days 12-15
|
Days 1-4 and Days 12-15
|
|
Pharmacokinetic profile of ASP015K metabolites: Cmax, AUClast, AUCinf, tmax and t½
Lasso di tempo: Days 1-4 and Days 12-15
|
Days 1-4 and Days 12-15
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Global Clinical Pharmacology Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Verapamil
- Peficitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 015K-CL-PK04
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ASP015K
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