- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02111317
A Study to Evaluate the Effect of Verapamil on the Pharmacokinetics of ASP015K in Healthy Adult Subjects
7. dubna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
A Phase 1, Open-label, Single-Sequence, Crossover Drug Interaction Study to Evaluate the Effect of Verapamil on the Pharmacokinetics of ASP015K in Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effect of verapamil, a P-glycoprotein (P-gp) inhibitor, on the pharmacokinetics of ASP015K.
This study will also assess the safety and tolerability of ASP015K administered alone and also and in combination with verapamil.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Eligible subjects will be admitted to the clinical unit on day -1 and remain confined until day 15.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Parexel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject has a Body Mass Index (BMI) range of 18.5-32.0 kg/m2, inclusive, and must weigh at least 50 kg
- Subject must be capable of swallowing multiple tablets
- Subject agrees not to participate in another investigational study while on treatment
Exclusion Criteria:
- Subject has a known or suspected hypersensitivity to verapamil, ASP015K, or any components of the formulations used.
- Subject has any of the liver function tests above the upper limit of normal (ULN)
- Subject has any clinically significant history of allergic conditions (including drug allergies, asthma, eczema or anaphylactic reactions, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing)
- Subject has any history or evidence of any clinically significant cardiovascular, GI, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease or malignancy
- Subject has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory) infection, or fungal (noncutaneous) infection within 1 week prior to day -1.
- Subject has any clinically significant abnormality following physical examination, ECG, such as sick sinus syndrome, second- or third-degree atrioventricular block, or atrial flutter/atrial fibrillation, or clinical laboratory tests
- Subject has a mean pulse < 50 or > 90 beats per minute (bpm); mean systolic blood pressure (SBP) < 100 or > 140 mmHg; mean diastolic blood pressure (DBP) < 60 or > 90 mmHg (measurements taken in triplicate after subject has been resting in sitting position for 5 minutes)
- Subject has a mean QTcF interval of > 430 msec (for males) and > 450 msec (for females)
- Subject has used any prescribed or nonprescribed drugs (including vitamins, natural and herbal remedies, e.g., St. John's Wort) in the 2 weeks prior to study drug administration, with the exception of hormone replacement therapy (HRT) and intermittent acetaminophen (no more than 2 g per day)
- Subject has smoked or has used tobacco-containing products and nicotine or nicotine-containing products in the past 6 months
- Subject has a history of consuming more than 14 units of alcoholic beverages per week within 6 months prior to screening or has a history of alcoholism or drug/chemical substance abuse within past 2 years prior to screening (Note: one unit = 12 ounces of beer, 4 ounces of wine or 1 ounce of spirits)
- Subject has a positive test for alcohol, drugs of abuse, or cotinine
- Subject anticipates an inability to abstain from xanthine (e.g., caffeine), grapefruit, Seville oranges (including marmalade), star fruit, or any products containing these items from 72 hours prior to day -1 and throughout the duration of the study
- Subject has used any inducer of metabolism (e.g., barbiturates, rifampin) in the past 3 months prior to day -1
- Subject has had any significant blood loss, donated 1 unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within past 7 days
- Subject has a positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis A virus (Immunoglobulin [Ig] M), anti-hepatitis C virus (HCV), hepatitis B core antibody or anti-human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or type 2
- Subject has a positive tuberculosis (TB) skin test, Quantiferon Gold® test or T-SPOT® test
- Subject received any vaccine within 60 days prior to study drug administration
- Subject has an absolute neutrophil count (ANC) < 2000 cells/mm3 or a creatine phosphokinase (CPK) > 1.5 x ULN
- Subject has had major gastrointestinal (GI) surgery or has a medical condition, which may inhibit the absorption and/or metabolism of study drug
- Subject has participated in any interventional clinical study or has been treated with any investigational drugs within 30 days or 5 half-lives of the drug, whichever is longer
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASP015K and verapamil
Single dose of ASP015K, then repeat dose of verapamil, then a second single dose of ASP015K while continuing verapamil
|
ústní
oral
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of ASP015K: Maximum concentration (Cmax)
Časové okno: Days 1-4 and Days 12-15
|
Days 1-4 and Days 12-15
|
|
Pharmacokinetics of ASP015K: Area under the concentration-time curve (AUC) from time of dosing to the last quantifiable concentration (AUClast)
Časové okno: Days 1-4 and Days 12-15
|
Days 1-4 and Days 12-15
|
|
Pharmacokinetics of ASP015K: AUC from the time of dosing extrapolated to time infinity (AUCinf)
Časové okno: Days 1-4 and Days 12-15
|
Days 1-4 and Days 12-15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacokinetic profile of ASP015K: time of maximum plasma concentration (tmax), terminal elimination half-life (t½), apparent total systemic clearance (CL/F), and apparent volume of distribution during the terminal elimination phase (Vz/F)
Časové okno: Days 1-4 and Days 12-15
|
Days 1-4 and Days 12-15
|
|
Pharmacokinetic profile of ASP015K metabolites: Cmax, AUClast, AUCinf, tmax and t½
Časové okno: Days 1-4 and Days 12-15
|
Days 1-4 and Days 12-15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Global Clinical Pharmacology Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 015K-CL-PK04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na ASP015K
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Astellas Pharma IncDokončenoPacienti s poruchou funkce ledvinJaponsko
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciČína
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravé předměty | Farmakodynamika | Farmakokinetika ASP015KSpojené státy
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravé předměty | Farmakokinetika ASP015KSpojené státy
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravé předměty | Biologická dostupnost ASP015K | Farmakokinetika ASP015KSpojené státy
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravé předměty | Farmakokinetika ASP015KSpojené státy
-
Astellas Pharma IncDokončenoPacienti s poruchou funkce jaterJaponsko
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravé předměty | Biologická dostupnost ASP015K | Farmakokinetika ASP015KSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Janssen Biotech, Inc.DokončenoArtritida, revmatoidníSpojené státy, Belgie, Bulharsko, Kolumbie, Česko, Maďarsko, Mexiko, Polsko