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Effectiveness and Safety of the Colonoscopy With "Visualization" Balloon

2018년 8월 17일 업데이트: Sergey Kantsevoy, Mercy Medical Center

A Randomized Controlled Trial to Evaluate Effectiveness and Safety of the Colonoscopy With the "Visualization" Balloon

Colonoscopy has become the "gold standard" in detection of colonic polyps and colon cancer. However, colonoscopy causes significant abdominal discomfort and abdominal pain during and after the procedure, requiring intravenous sedation and use of analgesics. The discomfort and pain are mostly caused by air insufflation and intubation difficulties during advancement of the colonoscope in order the reach the cecum.

Study Hypothesis: Use of the "Visualization" Balloon will facilitate advancement of the colonoscope and will eliminate the need for colonic distention with the air or CO2, which can shortened the length of the procedure, reduce patient's discomfort and can decrease amount of sedatives and analgesics used during colonoscopy.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The goal of this study is to evaluate effectiveness and safety of a "Visualization" Balloon for performance of colonoscopy.

Our hypothesis is that, use of "Visualization" Balloon will decrease colonic distention, patient's discomfort, use of sedatives and analgetics during procedure and will simplify the performance of colonoscopy resulting in shortening of procedure time and increasing the rate of cecal intubation.

Specific aims of the study:

  1. To compare procedure time and effectiveness of the "Visualization" Balloon colonoscopy with traditional CO2-insufflation colonoscopy.
  2. To compare safety profiles between traditional CO2-insufflation colonoscopy and colonoscopy using the "Visualization" Balloon.

4 STUDY ENDPOINTS 4.1 Primary Outcome To compare the mean cecal intubation time achieved with "Visualization" Balloon colonoscopy, with the mean cecal intubation time achieved with standard colonoscopy using CO2 insufflation.

4.2 Secondary Outcomes

To compare "Visualization" Balloon colonoscopy with standard CO2-insufflation colonoscopy in regards of:

  1. Total amount of carbon dioxide (CO2) gas for colonic insufflation used during the procedure.
  2. Ease of colonoscope insertion.
  3. The length of the colonoscope when it reaches the cecum. 4 Colonoscope withdrawal time and total procedure time.

5. Cecal intubation rate. 6. Total dosage of analgesics and sedative during procedure. 7. Patient satisfaction: perceived pain and discomfort immediately after the procedure and in 24 hours post procedure.

8. Complications during and after colonoscopy. 9. Polyp detection rate.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. The patient is undergoing colonoscopy for colo-rectal cancer screening, polypectomy or for diagnostic workup.
  2. Subject is able to understand the risks and benefits of participating in the study and must be willing to sign and date the Informed Consent Form for this study approved by the Institutional Review Board (IRB.)
  3. Age from 17 to 90 years.
  4. Be willing and able to comply with the requirements of the protocol.
  5. Be willing to refrain from participating in any other investigational interventional study while enrolled in this study.
  6. Female subjects must have a negative pregnancy test within the last 24 hours timeline and have no intentions of becoming pregnant during participation in the study, or be sterilized.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with a history of previous colonic resection.
  2. Subjects with uncorrectable bleeding disorders (INR more than 1.5, platelet count less than 50,000).
  3. Subjects unwilling or unable to give written consent to participate in the investigation or unable to comply with the requirements of the protocol.
  4. Subjects with suspected colonic strictures potentially precluding complete colonoscopy.
  5. Subjects who received any experimental drug or device within the previous three months.
  6. Female subjects who were pregnant or lactating or were intending to become pregnant during the period of the study, or who would not use an adequate method of contraception (contraceptive pill, intra-uterine device) for the duration of the study.
  7. Subjects who possessed any psychological condition, or were under treatment for any condition which, in the opinion of the Investigator and/or consulting physicians(s), would constitute an unwarranted risk.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Visualization balloon
Colonoscopy performed with the use of "Visualization" balloon
장치: Visualization balloon
The "Visualization" Balloon is a disposable medical device that is used during the advancement of the colonoscope inside the colon. The intended use of the "Visualization" Balloon is to help insertion of the colonoscope into the colon without the aid of gas (air or CO2) insufflation as with standard colonoscopy. The "Visualization" Balloon is inserted through the biopsy channel of the colonoscope prior to the colonoscope introduction into the rectum. The "Visualization" Balloon is an inflatable balloon that opens up the lumen of the gastrointestinal tract, thereby allowing the endoscopist to advance the endoscope inside and to view the gastrointestinal tract through the clear balloon.
활성 비교기: Traditional CO2-insufflation colonoscopy
Traditional colonoscopy performed with CO2 insufflation without "Visualization" balloon
장치: Traditional CO2 insufflation colonoscopy
Traditional colonoscopy performed with CO2 insufflation without "Visualization" balloon

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cecal intubation time
기간: Immediately
Time required to reach cecum
Immediately

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Length of colonoscope when it reaches cecum
기간: Immediately
Total length of colonoscope when it reaches cecum
Immediately
Ease of colonoscope insertion
기간: Immediate
Easy of colonoscope insertion to cecum
Immediate
Dose of analgesics and sedatives used
기간: Immediately
Dose of analgesics and sedatives used during insertion and total dose for the entire procedure
Immediately
Patient satisfaction
기간: Immediately and in 24 hours
Patient satisfaction: perceived pain and discomfort immediately after the procedure and in 24 hours post procedure.
Immediately and in 24 hours
Total procedure time
기간: Immediately
Total time required to complete colonoscopy
Immediately

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Amount of carbon dioxide used
기간: Immediately
Total amount of carbon dioxide used during colonoscopy
Immediately

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mercy Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Sergey V Kantsevoy, MD, PhD, Mercy Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VB-001

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