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Effectiveness and Safety of the Colonoscopy With "Visualization" Balloon

17 agosto 2018 aggiornato da: Sergey Kantsevoy, Mercy Medical Center

A Randomized Controlled Trial to Evaluate Effectiveness and Safety of the Colonoscopy With the "Visualization" Balloon

Colonoscopy has become the "gold standard" in detection of colonic polyps and colon cancer. However, colonoscopy causes significant abdominal discomfort and abdominal pain during and after the procedure, requiring intravenous sedation and use of analgesics. The discomfort and pain are mostly caused by air insufflation and intubation difficulties during advancement of the colonoscope in order the reach the cecum.

Study Hypothesis: Use of the "Visualization" Balloon will facilitate advancement of the colonoscope and will eliminate the need for colonic distention with the air or CO2, which can shortened the length of the procedure, reduce patient's discomfort and can decrease amount of sedatives and analgesics used during colonoscopy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The goal of this study is to evaluate effectiveness and safety of a "Visualization" Balloon for performance of colonoscopy.

Our hypothesis is that, use of "Visualization" Balloon will decrease colonic distention, patient's discomfort, use of sedatives and analgetics during procedure and will simplify the performance of colonoscopy resulting in shortening of procedure time and increasing the rate of cecal intubation.

Specific aims of the study:

  1. To compare procedure time and effectiveness of the "Visualization" Balloon colonoscopy with traditional CO2-insufflation colonoscopy.
  2. To compare safety profiles between traditional CO2-insufflation colonoscopy and colonoscopy using the "Visualization" Balloon.

4 STUDY ENDPOINTS 4.1 Primary Outcome To compare the mean cecal intubation time achieved with "Visualization" Balloon colonoscopy, with the mean cecal intubation time achieved with standard colonoscopy using CO2 insufflation.

4.2 Secondary Outcomes

To compare "Visualization" Balloon colonoscopy with standard CO2-insufflation colonoscopy in regards of:

  1. Total amount of carbon dioxide (CO2) gas for colonic insufflation used during the procedure.
  2. Ease of colonoscope insertion.
  3. The length of the colonoscope when it reaches the cecum. 4 Colonoscope withdrawal time and total procedure time.

5. Cecal intubation rate. 6. Total dosage of analgesics and sedative during procedure. 7. Patient satisfaction: perceived pain and discomfort immediately after the procedure and in 24 hours post procedure.

8. Complications during and after colonoscopy. 9. Polyp detection rate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. The patient is undergoing colonoscopy for colo-rectal cancer screening, polypectomy or for diagnostic workup.
  2. Subject is able to understand the risks and benefits of participating in the study and must be willing to sign and date the Informed Consent Form for this study approved by the Institutional Review Board (IRB.)
  3. Age from 17 to 90 years.
  4. Be willing and able to comply with the requirements of the protocol.
  5. Be willing to refrain from participating in any other investigational interventional study while enrolled in this study.
  6. Female subjects must have a negative pregnancy test within the last 24 hours timeline and have no intentions of becoming pregnant during participation in the study, or be sterilized.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with a history of previous colonic resection.
  2. Subjects with uncorrectable bleeding disorders (INR more than 1.5, platelet count less than 50,000).
  3. Subjects unwilling or unable to give written consent to participate in the investigation or unable to comply with the requirements of the protocol.
  4. Subjects with suspected colonic strictures potentially precluding complete colonoscopy.
  5. Subjects who received any experimental drug or device within the previous three months.
  6. Female subjects who were pregnant or lactating or were intending to become pregnant during the period of the study, or who would not use an adequate method of contraception (contraceptive pill, intra-uterine device) for the duration of the study.
  7. Subjects who possessed any psychological condition, or were under treatment for any condition which, in the opinion of the Investigator and/or consulting physicians(s), would constitute an unwarranted risk.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visualization balloon
Colonoscopy performed with the use of "Visualization" balloon
Dispositivo: Visualization balloon
The "Visualization" Balloon is a disposable medical device that is used during the advancement of the colonoscope inside the colon. The intended use of the "Visualization" Balloon is to help insertion of the colonoscope into the colon without the aid of gas (air or CO2) insufflation as with standard colonoscopy. The "Visualization" Balloon is inserted through the biopsy channel of the colonoscope prior to the colonoscope introduction into the rectum. The "Visualization" Balloon is an inflatable balloon that opens up the lumen of the gastrointestinal tract, thereby allowing the endoscopist to advance the endoscope inside and to view the gastrointestinal tract through the clear balloon.
Comparatore attivo: Traditional CO2-insufflation colonoscopy
Traditional colonoscopy performed with CO2 insufflation without "Visualization" balloon
Dispositivo: Traditional CO2 insufflation colonoscopy
Traditional colonoscopy performed with CO2 insufflation without "Visualization" balloon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cecal intubation time
Lasso di tempo: Immediately
Time required to reach cecum
Immediately

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Length of colonoscope when it reaches cecum
Lasso di tempo: Immediately
Total length of colonoscope when it reaches cecum
Immediately
Ease of colonoscope insertion
Lasso di tempo: Immediate
Easy of colonoscope insertion to cecum
Immediate
Dose of analgesics and sedatives used
Lasso di tempo: Immediately
Dose of analgesics and sedatives used during insertion and total dose for the entire procedure
Immediately
Patient satisfaction
Lasso di tempo: Immediately and in 24 hours
Patient satisfaction: perceived pain and discomfort immediately after the procedure and in 24 hours post procedure.
Immediately and in 24 hours
Total procedure time
Lasso di tempo: Immediately
Total time required to complete colonoscopy
Immediately

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amount of carbon dioxide used
Lasso di tempo: Immediately
Total amount of carbon dioxide used during colonoscopy
Immediately

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mercy Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergey V Kantsevoy, MD, PhD, Mercy Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VB-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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