Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effectiveness and Safety of the Colonoscopy With "Visualization" Balloon

2018. augusztus 17. frissítette: Sergey Kantsevoy, Mercy Medical Center

A Randomized Controlled Trial to Evaluate Effectiveness and Safety of the Colonoscopy With the "Visualization" Balloon

Colonoscopy has become the "gold standard" in detection of colonic polyps and colon cancer. However, colonoscopy causes significant abdominal discomfort and abdominal pain during and after the procedure, requiring intravenous sedation and use of analgesics. The discomfort and pain are mostly caused by air insufflation and intubation difficulties during advancement of the colonoscope in order the reach the cecum.

Study Hypothesis: Use of the "Visualization" Balloon will facilitate advancement of the colonoscope and will eliminate the need for colonic distention with the air or CO2, which can shortened the length of the procedure, reduce patient's discomfort and can decrease amount of sedatives and analgesics used during colonoscopy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The goal of this study is to evaluate effectiveness and safety of a "Visualization" Balloon for performance of colonoscopy.

Our hypothesis is that, use of "Visualization" Balloon will decrease colonic distention, patient's discomfort, use of sedatives and analgetics during procedure and will simplify the performance of colonoscopy resulting in shortening of procedure time and increasing the rate of cecal intubation.

Specific aims of the study:

  1. To compare procedure time and effectiveness of the "Visualization" Balloon colonoscopy with traditional CO2-insufflation colonoscopy.
  2. To compare safety profiles between traditional CO2-insufflation colonoscopy and colonoscopy using the "Visualization" Balloon.

4 STUDY ENDPOINTS 4.1 Primary Outcome To compare the mean cecal intubation time achieved with "Visualization" Balloon colonoscopy, with the mean cecal intubation time achieved with standard colonoscopy using CO2 insufflation.

4.2 Secondary Outcomes

To compare "Visualization" Balloon colonoscopy with standard CO2-insufflation colonoscopy in regards of:

  1. Total amount of carbon dioxide (CO2) gas for colonic insufflation used during the procedure.
  2. Ease of colonoscope insertion.
  3. The length of the colonoscope when it reaches the cecum. 4 Colonoscope withdrawal time and total procedure time.

5. Cecal intubation rate. 6. Total dosage of analgesics and sedative during procedure. 7. Patient satisfaction: perceived pain and discomfort immediately after the procedure and in 24 hours post procedure.

8. Complications during and after colonoscopy. 9. Polyp detection rate.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. The patient is undergoing colonoscopy for colo-rectal cancer screening, polypectomy or for diagnostic workup.
  2. Subject is able to understand the risks and benefits of participating in the study and must be willing to sign and date the Informed Consent Form for this study approved by the Institutional Review Board (IRB.)
  3. Age from 17 to 90 years.
  4. Be willing and able to comply with the requirements of the protocol.
  5. Be willing to refrain from participating in any other investigational interventional study while enrolled in this study.
  6. Female subjects must have a negative pregnancy test within the last 24 hours timeline and have no intentions of becoming pregnant during participation in the study, or be sterilized.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with a history of previous colonic resection.
  2. Subjects with uncorrectable bleeding disorders (INR more than 1.5, platelet count less than 50,000).
  3. Subjects unwilling or unable to give written consent to participate in the investigation or unable to comply with the requirements of the protocol.
  4. Subjects with suspected colonic strictures potentially precluding complete colonoscopy.
  5. Subjects who received any experimental drug or device within the previous three months.
  6. Female subjects who were pregnant or lactating or were intending to become pregnant during the period of the study, or who would not use an adequate method of contraception (contraceptive pill, intra-uterine device) for the duration of the study.
  7. Subjects who possessed any psychological condition, or were under treatment for any condition which, in the opinion of the Investigator and/or consulting physicians(s), would constitute an unwarranted risk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Visualization balloon
Colonoscopy performed with the use of "Visualization" balloon
Eszköz: Visualization balloon
The "Visualization" Balloon is a disposable medical device that is used during the advancement of the colonoscope inside the colon. The intended use of the "Visualization" Balloon is to help insertion of the colonoscope into the colon without the aid of gas (air or CO2) insufflation as with standard colonoscopy. The "Visualization" Balloon is inserted through the biopsy channel of the colonoscope prior to the colonoscope introduction into the rectum. The "Visualization" Balloon is an inflatable balloon that opens up the lumen of the gastrointestinal tract, thereby allowing the endoscopist to advance the endoscope inside and to view the gastrointestinal tract through the clear balloon.
Aktív összehasonlító: Traditional CO2-insufflation colonoscopy
Traditional colonoscopy performed with CO2 insufflation without "Visualization" balloon
Eszköz: Traditional CO2 insufflation colonoscopy
Traditional colonoscopy performed with CO2 insufflation without "Visualization" balloon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cecal intubation time
Időkeret: Immediately
Time required to reach cecum
Immediately

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Length of colonoscope when it reaches cecum
Időkeret: Immediately
Total length of colonoscope when it reaches cecum
Immediately
Ease of colonoscope insertion
Időkeret: Immediate
Easy of colonoscope insertion to cecum
Immediate
Dose of analgesics and sedatives used
Időkeret: Immediately
Dose of analgesics and sedatives used during insertion and total dose for the entire procedure
Immediately
Patient satisfaction
Időkeret: Immediately and in 24 hours
Patient satisfaction: perceived pain and discomfort immediately after the procedure and in 24 hours post procedure.
Immediately and in 24 hours
Total procedure time
Időkeret: Immediately
Total time required to complete colonoscopy
Immediately

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amount of carbon dioxide used
Időkeret: Immediately
Total amount of carbon dioxide used during colonoscopy
Immediately

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mercy Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sergey V Kantsevoy, MD, PhD, Mercy Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VB-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél adenomás polipok

Klinikai vizsgálatok a Visualization balloon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel