영국의 급성 신장 손상 역학 - 1998년부터 2013년까지

피험자 선택 및 철회 우리는 연구 목적에 따라 그가 진단한 코드에서 검증된 ICD-10-CM(International Classification of Diseases, Tenth Revision, Clinical Modification) 코드를 사용하여 AKI의 모든 사례를 식별할 것입니다. 다음 코드 중 하나를 가진 환자가 포함됩니다: 관형 괴사가 있는 급성 신부전의 경우 N17.0, 급성 피질 괴사가 있는 급성 신부전의 경우 N17.1, 수질 괴사가 있는 급성 신부전의 경우 N17.2, 기타의 경우 N17.8 급성 신부전 및 지정되지 않은 급성 신부전의 경우 N17.9. 급성신부전은 새로운 용어인 급성신장손상으로 대체되었으나, AKI에 대한 ICD-10-CM 코드가 부족하여 급성신부전에 대한 ICD-10-CM 코드를 사용하기로 하였으며, 이후 이를 AKI로 지칭한다. 이 프로토콜의 AKI.

피험자 모집 및 스크리닝 영국의 NHS(National Health Service) 병원의 모든 입원, 외래 환자 예약 및 A&E 참석에 대한 세부 정보가 포함된 데이터 웨어하우스인 HES(Hospital Episode Statistics)에서 1998년부터 2013년까지의 데이터를 추출합니다. HES는 영국에서 NHS 병원, 1차 진료 신탁, 정신 건강 신탁 또는 독립 부문에서 제공되지만 NHS가 의뢰한 입원 환자 치료의 각 '에피소드'에 대한 자세한 기록을 수집합니다. 이러한 데이터는 환자가 병원에 ​​있는 동안 수집되며 안전한 데이터 웨어하우스에 각 치료 기간별로 하나씩 별도의 기록 모음으로 저장됩니다. 2006-07년까지 사용 가능한 최대 14개의 진단과 2007년부터 2013년까지 최대 20개의 추가 진단에 대한 2차 진단 코드를 추출합니다. 인구 통계 데이터 외에도 최대 15개의 절차 코드도 추출합니다. 투석이 필요한 AKI 환자를 식별하기 위해 혈액 투석의 경우 X40.3 또는 혈액 여과의 경우 X40.4의 절차 코드를 15가지 절차에 포함할 것입니다. 투석을 시작하는 만성 신장 질환 환자를 제외하기 위해 만성 신장 질환(CKD) 5기(N18.5) 및 말기 신장 질환(N18.6) 및 동정맥루 시술 코드(L74.2)가 있는 환자를 제외합니다. 또는 동정맥 션트(L74.3) 입원 중(그림 1). 이 알고리즘은 높은 양성 및 음성 예측 값(모두 >90%. 입원했지만 연구 기간 동안 퇴원하지 않은 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

ICD-10-CM 및 Office of Population Censuses 및 HES 데이터베이스의 외과 수술 및 시술 분류, 4차 개정판(OPCS-4) 조사. 투석이 필요한 AKI의 인구 발생률을 얻기 위해 우리는 1998년부터 2013년까지 매년 잉글랜드의 중기 인구를 통계청(ONS)에서 얻을 것입니다. 또한 동일한 기간 동안 영국에서 모든 진단 코드에서 N17로 코드화된 급성 신장 손상이 없는 모든 환자의 입원 기간과 사망률을 얻을 것입니다.

환자에게는 연락하지 않습니다. 이 연구는 익명의 환자 데이터로 작업할 것이기 때문에 환자의 정보에 입각한 동의를 얻지 않을 것입니다. 포함 또는 제외 기준을 충족하기 위해 선별 요구 사항(실험실 또는 진단 테스트)이 필요하지 않습니다. 고유 피험자 식별 번호는 이미 환자에게 할당되어 있으며 HES 데이터베이스에는 환자의 이름이나 병원 번호가 포함되어 있지 않습니다.

샘플 크기 결정 HES의 데이터는 1998년 4월부터 2013년 3월까지 추출됩니다. HES 데이터는 환자가 병원에 ​​있는 동안 수집되며 병원이 제공하는 치료에 대해 비용을 지불할 수 있도록 제출됩니다. 이것은 국가 데이터베이스를 사용하는 후향적 인구 코호트 연구이므로 HES 데이터베이스에서 포함 기준에 의해 정의된 AKI의 모든 사례가 사용될 것입니다.

통계적 방법 모든 분석은 검증된 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 15년 동안의 자료는 3개의 5개년 기간(1988년 4월~2003년 3월, 2003년 4월~2008년 3월, 2008년 4월~2013년 3월)으로 나누어 연도별로 제시한다. 연령은 <65, 65-74, 75-84 및>85 그룹으로 분류됩니다. 5보다 큰 Charlson 점수는 하나의 범주로 그룹화됩니다. 입학 방식은 선택 입학으로 정의됩니다. 긴급입원; 출산 입학; 기타 입학 또는 알 수 없음. 인종은 백인, 혼혈, 아시아인, 흑인, 기타 인종 그룹 및 명시되지 않은/알 수 없는 인종으로 그룹화됩니다.

연속 변수는 95% 신뢰 구간(CI)의 평균으로 표현됩니다. 범주형 변수는 비율로 표현되며 카이 제곱 테스트와 비교됩니다. 1000인년당 발생률과 95% 신뢰구간은 푸아송 회귀 분석을 사용하여 계산하고 비율에 대한 카이제곱 테스트를 사용하여 비교합니다. AKI에 대한 연령 조정 발생률은 직접 표준화 방법을 사용하여 영국 표준 인구를 기반으로 계산됩니다. 영국에서 투석이 필요하지 않은 AKI와 투석이 필요한 AKI 모두의 역학에서 지역적 변화를 확인하기 위해 추가 분석이 수행될 것입니다.

Poisson 회귀 모델을 사용하여 성별, 연령, 입원 기간, 입원 방법, Charlson co-morbidity index, 인종이 AKI 발생에 미치는 영향을 분석합니다. Cox 비례 위험 모델은 사망률과 이러한 변수 사이의 연관성을 테스트하기 위해 적용될 것입니다. 다변수 로지스틱 회귀는 AKI와 이러한 모든 변수 간의 연관성을 동시에 평가하기 위해 고려됩니다. 2003-2008년 중기를 기준으로 하여 1998-2003년에 비해 사망률의 개선을 평가하고 2008-2013년 후반기에 개선이 지속되었는지 평가할 것이다. AKI가 사망률과 입원 기간에 미치는 영향은 각각 Cox 비례 위험 모델과 선형 회귀를 사용하여 테스트합니다. 환자의 장기 생존은 국가 통계청에서 얻은 모든 환자의 사망 날짜와 사망 원인을 얻은 후 Kaplan Meir 곡선을 사용하여 플롯됩니다.

1998년 이후로 HES 데이터베이스에 기록된 AKI 진단이 있는 다수의 환자를 무작위로 선택합니다. 컨트롤은 또한 연령, 성별, 진단 날짜 및 지역별로 각 환자에게 선택되고 일치됩니다. AKI와 각 노출 간의 연관성은 조건부 로지스틱 회귀를 사용하여 분석됩니다.

데이터 처리 및 기록 보관 HES에서 얻은 데이터는 익명으로 처리되며 환자를 식별할 수 있는 특성이 없습니다. 연구 프로토콜, 문서, 데이터 및 생성된 기타 모든 정보는 엄격하게 기밀로 유지됩니다. 연구 또는 데이터에 관한 정보는 후원 기관의 사전 서면 승인 없이 승인되지 않은 제3자에게 공개되지 않습니다. 후원 기관의 승인된 대표자는 본 연구의 피험자에 대한 의료 기록(사무실, 진료소 또는 병원)을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자가 유지해야 하는 모든 문서 및 기록을 검사할 수 있습니다. 임상 연구 사이트는 그러한 기록에 대한 액세스를 허용합니다. 연구 주제에 대한 정보는 기밀로 유지되며 데이터 보호법, NHS Caldicott Guardian, 건강 및 사회 복지를 위한 연구 거버넌스 프레임워크, 윤리 위원회 승인 및 신뢰 IM&T 정책의 요구 사항에 따라 관리됩니다. 수석/수석 조사관은 데이터의 "관리자"가 됩니다.

소스 문서 소스 문서는 HES 데이터베이스가 됩니다. HES 데이터는 회계 연도 데이터 세트로 유지되지만 소스 데이터는 NHS에서 매월 수집되며 의료 서비스 제공자가 보조 사용자 서비스(SUS)를 통해 의료 커미셔너에게 보내는 커미셔닝 메시지에서 비롯됩니다. 1년 중 미리 정해진 날짜에 SUS는 데이터베이스에서 추출한 내용을 HES로 보냅니다. 그런 다음 HES는 새 항목을 도출하고 데이터 웨어하우스에서 정보를 사용할 수 있도록 하기 전에 추출을 검증하고 정리합니다. 데이터 품질 보고서 및 검사는 정리 및 처리 주기의 다양한 단계에서 완료됩니다.

기록 보관 데이터는 Therapeutic Goods Administration 및 Health Privacy Principals의 요구 사항에 따라 연구 완료 후 15년 동안 보관됩니다.

모든 연구 데이터 및 연구 관련 문서는 연구가 종료된 후 저장됩니다. 데이터는 수석 수사관이 액세스할 수 있는 암호로 보호된 컴퓨터에 안전하게 보관됩니다. 데이터는 보관 기간이 끝나면 컴퓨터의 하드 드라이브에서 삭제됩니다.

연구 모니터링, 감사 및 검사 조사자는 윤리 위원회, 후원자 및 연구 거버넌스 관리자에 의한 연구 관련 모니터링, 감사 및 검사를 허용합니다. 이 연구는 Derby Hospitals NHS Foundation Trust 및 Southern Derbyshire Primary Care Trusts에서 수행되는 모든 비상업적 연구를 모니터링하기 위한 연구 개발 사무소 절차에 따라 Research Governance Manager가 모니터링합니다. 연구 거버넌스 프레임워크에 명시된 책임에 따라 연구자는 연구 거버넌스 관리자 또는 기타 규제 모니터링 기관이 모든 연구 관련 문서 및 연구 관련 시설에 액세스할 수 있도록 해야 합니다.