Epidemiologi av akut njurskada i England - 1998 till 2013

Ämnesval och tillbakadragande Vi kommer att identifiera alla fall av AKI genom att använda validerade koder för internationell klassificering av sjukdomar, tionde revisionen, kliniska modifieringar (ICD-10-CM) i alla diagnoskoder, i enlighet med syftet med studien. Patienter med någon av följande koder kommer att inkluderas: N17.0 för akut njursvikt med tubulär nekros, N17.1 för akut njursvikt med akut kortikal nekros, N17.2 för akut njursvikt med medullär nekros, N17.8 för andra akut njursvikt och N17.9 för akut njursvikt, ospecificerat. Akut njursvikt har ersatts av ny terminologi, akut njurskada, men på grund av avsaknad av ICD-10-CM-koder för AKI kommer vi att använda ICD-10-CM-koderna för akut njursvikt och kommer hädanefter att benämnas som AKI i detta protokoll.

Ämnesrekrytering och screening Vi kommer att extrahera data från 1998 till 2013 från Hospital Episode Statistics (HES), ett datalager som innehåller information om alla inläggningar, polikliniska möten och akutbesök vid National Health Service (NHS) sjukhus i England. HES samlar in ett detaljerat register för varje "avsnitt" av antagen patientvård som levereras i England, antingen av NHS-sjukhus, primärvårdsstiftelser, mentalvårdsstiftelser eller levereras i den oberoende sektorn men på uppdrag av NHS. Dessa data samlas in under en patients tid på sjukhus och lagras som en stor samling separata register, en för varje vårdperiod, i ett säkert datalager. Vi kommer att extrahera sekundära diagnoskoder för upp till 14 diagnoser tillgängliga fram till 2006-07 och upp till 20 ytterligare diagnoser från 2007 till 2013. Utöver demografiska data kommer vi också att extrahera upp till 15 procedurkoder. För att identifiera AKI-patienter som behöver dialys kommer vi att inkludera procedurkoden X40.3 för hemodialys eller X40.4 för hemofiltrering i någon av de 15 procedurerna. För att utesluta patienter med kronisk njursjukdom som startar dialys, kommer vi att utesluta patienter som hade kronisk njursjukdom (CKD) stadium 5 (N18.5) och slutstadium njursjukdom (N18.6) och procedurkoder för arteriovenös fistel (L74.2) eller arteriovenös shunt (L74.3) under slutenvården (figur 1). Denna algoritm har visat sig vara känslig och specifik, med ett högt positivt och negativt prediktivt värde (alla >90 %). Patienter som togs in men inte skrevs ut under studieperioden kommer inte att inkluderas i studien.

Vi kommer att få data om patientdemografi, sjukhusegenskaper, dödlighet på sjukhus, disposition, vistelselängd (LOS) och upp till 20 diagnos- och 15 procedurkoder som är baserade på ICD-10-CM och Office of Population Census och Surveys Classification of Surgical Operations and Procedures, 4:e revisionen (OPCS-4) från HES-databasen. För att erhålla populationsincidensen av AKI som kräver dialys kommer vi att få halvårspopulationer i England varje år från 1998 till 2013 från Office of National Statistics (ONS). Vi kommer också att erhålla vårdtid och dödlighet för alla patienter som inte hade akut njurskada kodad som N17 i någon av diagnoskoderna, i England under samma tidsperiod.

Patienterna kommer inte att kontaktas. Denna studie kommer inte att erhålla informerat samtycke från patienterna eftersom vi kommer att arbeta med anonym patientdata. Inga krav på screening (laboratorie- eller diagnostisk testning) är nödvändiga för att uppfylla inklusions- eller uteslutningskriterierna. Unika ämnesidentifikationsnummer har redan tilldelats patienterna och HES-databasen innehåller inte någon patients namn eller sjukhusnummer.

Bestämning av provstorlek Data från HES kommer att extraheras för perioden mellan april 1998 och mars 2013. HES-data samlas in under patientens vistelse på sjukhus och skickas för att sjukhusen ska få betalt för den vård de tillhandahåller. Eftersom detta är en retrospektiv populationskohortstudie som använder en nationell databas kommer alla fall av AKI enligt definitionen av inklusionskriterierna från HES-databasen att användas.

Statistiska metoder Alla analyser kommer att utföras med validerad statistisk programvara. Data under 15-årsperioden kommer att delas in i tre 5-årsperioder (april 1988 till mars 2003, april 2003 till mars 2008 och april 2008 till mars 2013) och presenteras även per enskilt år. Ålder kommer att kategoriseras i grupperna <65, 65-74, 75-84 och>85. Charlson poäng över 5 kommer att grupperas i en kategori. Metod för antagning kommer att definieras som en valbar antagning; akut intagning; moderskapsintagning; annan antagning eller okänd. Etnicitet kommer att grupperas som vit, blandad, asiatisk, svart, andra etniska grupper och etnicitet ej angiven/okänd.

Kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medelvärde med 95 % konfidensintervall (KI). Kategoriska variabler kommer att uttryckas som proportioner och jämföras med chi-kvadrattestet. Incidensrater per 1000 årsverken och 95 % konfidensintervall kommer att beräknas med hjälp av Poisson-regressionsanalys och jämföras med ett chi-kvadrattest för proportioner. Åldersjusterade incidensfrekvenser för AKI kommer att beräknas baserat på den brittiska standardpopulationen med hjälp av den direkta standardiseringsmetoden. Ytterligare analys kommer att göras för att identifiera regional variation i epidemiologi för både AKI som inte kräver dialys och AKI som kräver dialys i England.

Poisson-regressionsmodellen kommer att användas för att analysera effekten av kön, åldersgrupp, antagningsperiod, antagningsmetod, Charlson komorbiditetsindex och etnicitet på incidensen av AKI. Cox Proportional Hazard Models kommer att användas för att testa sambandet mellan dödlighet och dessa variabler. Multivariabel logistisk regression kommer att övervägas för att bedöma sambandet mellan AKI och alla dessa variabler samtidigt. Vi kommer att använda mellanperioden 2003-2008 som referens, vilket kommer att göra det möjligt för oss att utvärdera förbättringen av dödligheten jämfört med 1998-2003 och även för att utvärdera om förbättringen har bibehållits under den senare perioden 2008-2013. Effekten av AKI på dödlighet och vistelsetid kommer att testas med hjälp av Cox Proportional Hazard Models respektive den linjära regressionen. Långtidsöverlevnad för patienter kommer att plottas med hjälp av Kaplan Meir-kurvor efter att ha erhållit datum och dödsorsak för alla patienter som erhållits från Office of National Statistics.

Vi kommer att slumpmässigt välja ut ett antal patienter som hade en registrerad diagnos av AKI i HES-databasen sedan 1998. Kontroller kommer också att väljas och matchas till varje patient efter ålder, kön, datum för diagnos och region. Sambandet mellan AKI och varje exponering kommer att analyseras med villkorad logistisk regression.

Datahantering och journalföring De uppgifter som erhålls från HES kommer att anonymiseras och kommer inte att ha några patientidentifierbara egenskaper. Studieprotokollet, dokumentationen, data och all annan information som genereras kommer att hållas strikt konfidentiellt. Ingen information om studien eller data kommer att lämnas ut till någon obehörig tredje part utan föregående skriftligt godkännande från den sponsrande institutionen. Auktoriserade representanter för den sponsrande institutionen kan inspektera alla dokument och journaler som krävs för att förvaras av utredaren, inklusive men inte begränsat till medicinska journaler (kontor, klinik eller sjukhus) för försökspersonerna i denna studie. Den kliniska studieplatsen kommer att ge tillgång till sådana journaler. Information om studieämnen kommer att hållas konfidentiell och hanteras i enlighet med kraven i Data Protection Act, NHS Caldicott Guardian, The Research Governance Framework for Health and Social Care, Ethics Committee Approval and Trust IM&T Policy. Chefen/huvudutredaren kommer att vara "väktare" för uppgifterna

Källdokument Källdokumentet kommer att vara HES-databasen. HES-data hålls som datauppsättningar för räkenskapsåret, även om källdata samlas in månadsvis från NHS - och härrör från beställningsmeddelanden som skickas av vårdgivare till sjukvårdskommissionärer via de sekundära användartjänsterna (SUS). Vid förutbestämt datum under året tar SUS ett utdrag ur sin databas och skickar det till HES. HES validerar och rengör sedan utdraget, innan det härleder nya artiklar och gör informationen tillgänglig i datalagret. Datakvalitetsrapporter och kontroller genomförs i olika skeden av rengörings- och bearbetningscykeln.

Lagring av register Uppgifterna kommer att bevaras i 15 år efter slutförandet av studien, i enlighet med kraven från Therapeutic Goods Administration och Health Privacy Principals.

Alla forskningsdata och studierelaterade dokument kommer att lagras efter studiens slut. Uppgifterna kommer att säkras i lösenordsskyddad dator med tillgång till chefsutredaren. Data kommer att raderas från hårddisken på datorn i slutet av arkiveringsperioden.

Studieövervakning, revision och inspektion Utredaren kommer att tillåta studierelaterad övervakning, revisioner och inspektioner av etikkommittén, sponsorn och forskningsstyrningschefen. Denna studie kommer att övervakas av Research Governance Manager enligt Research & Development Office-proceduren för övervakning av all icke-kommersiell forskning som utförs vid Derby Hospitals NHS Foundation Trust och Southern Derbyshire Primary Care Trusts. I linje med de ansvarsområden som anges i ramverket för forskningsstyrning, kommer utredaren att säkerställa att forskningsstyrningschefen eller annan tillsynsmyndighet ges tillgång till alla studierelaterade dokument och studierelaterade faciliteter.