초기 정신분열증 및 건강한 피험자의 ERP에 대한 Memantine의 효과
초기 정신분열증 환자와 건강한 피험자의 비교에서 Memantine이 사건 관련 잠재력에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 제안에서 우리는 건강한 피험자와 초기 정신분열병 환자 간의 MMN 변화의 차이를 비교하기 위해 1회 용량 메만틴 시험을 사용합니다. 인지 및 음성 증상은 가능한 혼란 변수로 계산됩니다. 우리는 추가 치료 적용을 위해 신경 생물학적 및 신경인지 마커 사이의 연결 및 연관성을 만들고 싶습니다.
이 프로젝트의 구체적인 목표는 memantine이 초기 정신 분열증 환자의 건강한 대상에서와 같이 ERP 변화에 영향을 미치는지 테스트하는 것입니다. 특정 연구 집단은 그들의 첫 번째 에피소드 정신병이 가라앉은 것으로 알려져 있으며, 일반적으로 상당히 개선된 양성 증상으로 정의되지만, 그들 중 일부는 인지 저하를 호소하거나 지속적인 음성 증상을 나타냅니다. 이전 연구에서는 불일치 부정성의 개선이 정신분열증의 일반적인 기능 개선과 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 최근 연구에서 만성 안정 정신분열증 환자 그룹의 잔류 정신병리학에 대한 긍정적인 효과를 입증하는 데 실패했지만. 이 연구에서 우리는 신경 생물학적 마커에 대한 memantine의 효능과 일반 정신 병리학에 대한 가능한 적용을 조사하기 위해 초기 정신 분열병 환자의 특정 인구를 대상으로합니다. 우리의 목표는 다음과 같습니다.
- ERP의 변화에 대한 테스트 메만틴 효과, 특히 불일치 부정성에 중점을 둡니다.
- 건강한 피험자와 초기 정신분열병 환자의 ERP 차이 비교
- memantine의 효과가 중요한 기본 임상 변수 또는 소인이 있는 인지 장애에 의해 영향을 받는지 여부를 검사합니다.
먼저 메만틴의 영향을 받는 건강한 피험자의 ERP 변화를 복제할 수 있고 건강한 피험자와 환자 피험자의 차이를 추가로 비교할 수 있습니다. 이는 정신분열증에서 NMDA 유형 글루타메이트 수용체 조절장애 이론의 가설을 뒷받침할 수 있습니다. ERP와 임상 증상 사이의 더 큰 규모의 연구를 통해 추가 연관성이 발견되면 정신 분열증의 추가 치료에 메만틴을 적용할 수 있습니다. 메만틴은 이미 전 세계 여러 국가에서 중등도에서 중증 알츠하이머병 치료용으로 승인된 의약품이므로 원래 임상 적용에 새로운 적응증을 추가할 수 있기를 바랍니다. 따라서 그것은 많은 정신분열증 환자가 생애 초기부터 사회적 및 직업적 기능에 현저한 손상을 가져온 상태를 도울 수 있는 최초의 약이 될 것입니다. 치매 환자 전용인 메만틴의 원래 적응증보다 그 영향이 더 클 것으로 본다. 환자의 노년기 인지 기능 저하를 지연시키는 것보다 인지 기능을 개선하여 사회적 및 직업적 기능을 회복하는 것을 목표로 하는 조현병 조기 개입을 위한 보조 요법은 환자의 삶의 궤적에 더 큰 영향을 미치고 사회의 부담을 덜어줍니다. 또한, 이 프로젝트의 결과는 정신분열증의 저글루타민 이론을 뒷받침하거나 반박하는 중요한 증거를 제공할 것이며, 이는 과다도파민 이론에 대한 중요한 보완이 될 수 있습니다. 정신분열병의 병리생리학에 대한 더 나은 이해는 도파민계 관련 양성 증상뿐만 아니라 글루탐산계 관련 인지 및 음성 증상에 초점을 맞추며, 정신약리학의 이론적 기반을 제공하여 다양한 시스템을 대상으로 정신분열병의 결과를 개선할 것입니다. 질병의 초기 단계 또는 추정되는 전정신병 단계.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Ming-Hsien Hsieh, MD, PhD
- 전화번호: 66790 +886-2-23123456
- 이메일: mingh@ntuh.gov.tw
-
부수사관:
- Cheng-Chung Liu, MD, PhD
-
부수사관:
- Yi-Ting Lin, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자 피험자에 대한 포함 기준:
- 남녀 외래환자 모두
- 검진 당시 나이 20~45세
- DSM-IV에 대한 구조화 임상 면담에 근거한 정신분열병의 진단
- 처음 정신분열증 진단을 받은 후 5년 미만의 질병 기간
- 현재 주로 비정형 항정신병약(리스페리돈, 올란자핀, 아미설피라이드, 아리피프라졸, 퀘티아핀, 지프라시돈, 팔리페리돈)으로 치료를 받고 있으며, 지속형 주사용 항정신병약도 포함됩니다.
- 필요에 따라 저용량으로만 사용하는 1세대 항정신병제
- 지난 3개월 동안 벤조디아제핀, 항우울제, 항콜린제 또는 기타 병용 약물의 수정된 사용이 없음
건강한 피험자에 대한 포함 기준:
- 남성과 여성 모두
- 검진 당시 나이 20~45세
- DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 한 정신과 진단 없음
- 지난 2주 동안 약제를 현재 사용하지 않음
모든 참가자에 대한 제외 기준:
- 스크리닝 시 PANSS 등급의 양성 증상 7개 항목 중 하나에서 5점 이상
- 스크리닝 시 PANSS 등급의 7개 양성 증상 항목 중 3개 이상에서 4점
- 질병이 진행되는 동안 재입원하거나 이전의 효과적인 항정신병 치료 용량을 두 배로 늘리는 중대한 재발
- 최근 3개월 동안 현재 항정신병 약물의 변경
- 정신 분열증 진단 이전에 IQ가 70 미만으로 알려진 정신 지체
- 전반적인 정신 장애 또는 양극성 장애의 병력
- 중대한 인지 후유증이 있는 의학적 상태
- 물질 의존의 역사
- 메만틴 또는 아만타딘과 같은 같은 종류의 다른 약물에 대한 과민증 병력
- 임신, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성
- 간 기능 이상(AST, ALT가 정상 범위 상한의 2배 이상) 또는 신기능 이상(혈중 크레아티닌 > 1.3 mg/dL)
- 간질의 역사
- 심근 경색, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 뇌졸중 또는 중증 심장 차단의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메만틴
이 연구에는 하나의 팔만 있습니다.
즉.
메만틴 20mg 단회용량
|
메만틴 20mg(2캡슐)을 복용한 후 아래와 같이 이벤트 관련 잠재성 평가:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 용량 메만틴 섭취 전/후 청각 사건 관련 전위 "MMN"의 변화
기간: 메만틴 단회 투여 4시간 후
|
이전 연구에서는 불일치 부정성과 같은 청각적 사건 관련 잠재력을 통해 인지의 결함을 드러냈습니다.
이 연구는 MMN에서 단일 용량 메만틴의 효과를 비교할 것입니다.
|
메만틴 단회 투여 4시간 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 용량 메만틴 섭취 전/후 청각 사건 관련 전위 "P50"의 변화
기간: 메만틴 단회 투여 4시간 후
|
이전 연구에서는 P50과 같은 청각적 사건 관련 잠재력을 통해 인지의 적자를 드러냈습니다.
이 연구는 P50에서 단일 용량 메만틴의 효과를 비교할 것입니다.
|
메만틴 단회 투여 4시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ming-Hsien Hsieh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201308083MINB
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .