初期統合失調症および健常者におけるERPに対するメマンチンの効果
初期統合失調症患者と健常者の比較における事象関連電位に対するメマンチンの効果
調査の概要
詳細な説明
この提案では、メマンチンの単回投与試験を使用して、健常者と早期統合失調症患者の MMN 変化の違いを比較します。 認知症状および陰性症状は、交絡変数の可能性としてカウントされます。 私たちは、さらなる治療への応用のために、神経生物学的マーカーと神経認知マーカーとの間の接続と関連付けを行いたいと考えています。
このプロジェクトの具体的な目的は、メマンチンが早期統合失調症患者の健康な被験者と同様に、ERP の変化に影響を与えるかどうかをテストすることです。 特定の研究集団は、最初のエピソードの精神病が治まっただけであることが知られており、従来は陽性症状の大幅な改善によって定義されていましたが、一部の人は認知機能の低下を訴えたり、持続的な陰性症状を呈したりしています. 以前の研究では、ミスマッチ陰性の改善が統合失調症の一般的な機能の改善と相関していることが示されました。 最近の研究では、慢性的に安定した統合失調症患者のグループの残留精神病理に対するプラスの効果を示すことはできませんでしたが. この研究では、神経生物学的マーカーに対するメマンチンの有効性と一般的な精神病理学への応用の可能性を調べるために、初期の統合失調症患者の特定の集団を対象としています。 私たちの目的は次のとおりです。
- ERP の変化に対するメマンチンの効果をテストします。特に、ミスマッチ陰性に注目してください。
- 健常者と早期統合失調症患者の ERP の違いを比較する
- メマンチンの効果が、重要なベースライン臨床変数または素因のある認知障害によって影響を受けるかどうかを調べます。
まず、メマンチンの影響を受けた健康な被験者のERPの変化を再現できれば、健康な被験者と患者の被験者の違いをさらに比較できます. 統合失調症における NMDA 型グルタミン酸受容体調節不全説の仮説を支持する可能性があります。 ERP と臨床症状の間の大規模な研究を通じてさらなる関連性が検出された場合、統合失調症の追加治療にメマンチンを適用できます。 メマンチンはすでに世界中の多くの国で中等度から重度のアルツハイマー病の治療薬として承認されているため、元の臨床応用に新しい適応症を追加できることを願っています. したがって、統合失調症患者の多くが人生の早い段階から社会的および職業的機能に顕著な障害をもたらした状態を助けることができる最初の薬になる. この影響は、メマンチンの当初の適応症である認知症患者に限定されたものよりもさらに大きくなると考えています。 患者の晩年における認知機能の悪化を遅らせるよりも、認知機能を改善し、それによって社会的および職業的機能を回復することを目的とした統合失調症の早期介入のための補助療法は、患者の人生の軌跡に大きな影響を与え、社会の負担を軽減します。 さらに、このプロジェクトの結果は、統合失調症の低グルタミン作動性理論を支持または反駁する重要な証拠を提供します。これは、高ドーパミン作動性理論の重要な補足となる可能性があります。 ドーパミン系に関連する陽性症状だけでなく、グルタミン酸系に関連する認知および陰性症状にも焦点を当てた統合失調症の病態生理学をよりよく理解することで、精神薬理学の理論的基盤を提供し、さまざまなシステムを標的にして統合失調症の転帰を改善します。病気の初期段階または推定前精神病段階でさえ。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト:
- Ming-Hsien Hsieh, MD, PhD
- 電話番号:66790 +886-2-23123456
- メール:mingh@ntuh.gov.tw
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副調査官:
- Cheng-Chung Liu, MD, PhD
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副調査官:
- Yi-Ting Lin, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者対象の包含基準:
- 外来は男女問わず
- 審査時の年齢が20~45歳
- DSM-IVの構造化臨床面接に基づく統合失調症の診断
- 最初に統合失調症と診断されてから5年未満の病気の期間
- 現在、非定型抗精神病薬(リスペリドン、オランザピン、アミスルピリド、アリピプラゾール、クエチアピン、ジプラシドン、パリペリドン)を中心に治療を受けており、長時間作用型注射用抗精神病薬を含む
- 必要に応じた低用量のみの第一世代の抗精神病薬
- 過去3か月間、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、抗コリン薬、またはその他の併用薬の再使用はありません
健康な被験者の包含基準:
- 男女問わず
- 審査時の年齢が20~45歳
- DSM-IVの構造化臨床面接に基づく精神医学的診断なし
- -過去2週間に医薬品を現在使用していない
すべての参加者の除外基準:
- -スクリーニング時のPANSS評価の7つの陽性症状項目のいずれかで5以上のスコア
- -スクリーニング時のPANSS評価の7つの陽性症状項目のうち少なくとも3つで4のスコア
- 病気の経過中に再入院または以前の効果的な抗精神病治療の投与量を2倍にする重大な再発
- 最近の 3 か月間の現在の抗精神病薬の変更
- 統合失調症の診断前に IQ が 70 未満であるとして知られる精神遅滞
- 広汎性精神障害または双極性障害の病歴
- 重大な認知後遺症を伴う病状
- 物質依存歴
- -メマンチンまたはアマンタジンなどの同じクラスの他の薬に対する過敏症の病歴
- 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中の女性
- -肝機能の異常(AST、ALTが正常範囲の上限の2倍より高い)または腎機能の異常(血中クレアチニン> 1.3 mg / dL)
- てんかんの病歴
- -心筋梗塞、うっ血性心不全、制御されていない高血圧、脳卒中、または重度の心臓ブロックの病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メマンチン
この研究には片腕しかありません。
すなわち
メマンチン 20mg 単回投与
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メマンチン 20mg(2 カプセル) を服用した後、イベント関連の可能性を以下のように評価します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回メマンチン摂取前後の聴覚事象関連電位「MMN」の変化
時間枠:単回メマンチン摂取後4時間
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以前の研究では、ミスマッチ ネガティビティなどの聴覚イベント関連の可能性を介した認知障害が明らかになりました。
この研究では、MMN における単回投与メマンチンの効果を比較します。
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単回メマンチン摂取後4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メマンチン単回摂取前後の聴覚事象関連電位「P50」の変化
時間枠:単回メマンチン摂取後4時間
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以前の研究では、P50 などの聴覚イベント関連電位を介した認知障害が明らかになりました。
この研究では、P50 におけるメマンチン単回投与の効果を比較します。
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単回メマンチン摂取後4時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ming-Hsien Hsieh, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201308083MINB
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メマンチンの臨床試験
-
Geropharm完了