고지혈증이 있는 건강한 남성 피험자에서 BIBB 515 BS 또는 프라바스타틴의 약력학, 예비 약동학 및 내약성
2014년 10월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim
약력학, 예비 약동학 및 2.5 mg o.d.의 다중 경구 투여 후 내약성 BIBB 515 BS(캡슐) 또는 프라바스타틴 20mg 2주 동안 고지혈증이 있는 건강한 남성 피험자(병렬 그룹 비교, 무작위, 위약 대조, 부분적 이중 맹검[Pravastatin Open])
약력학(옥시도스쿠알렌 시클라제 억제, 마커로서의 MES), 일상적인 지질 프로파일 매개변수에 대한 영향, 안전성 및 예비 약동학 조사
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 백인 남성 피험자
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따른 서면 동의서
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 65세
- 브로카 ≥ - 20% 및 ≤ + 30%
- 콜레스테롤 수치 ≥ 5.4mmol/l
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경계 장애
- 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단한 바에 따라 시험과 관련이 있는 것으로 간주되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 반감기가 긴(> 24시간) 약물 복용(≤ 투여 전 1개월 또는 시험 기간 동안)
- 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물의 사용(≤ 투여 전 10일 또는 시험 중)
- 시험약으로 다른 시험에 참여(≤ 투약 전 2개월 또는 시험 중)
- 흡연자(> 10개비 또는 시가 3개비 또는 3파이프/일)
- 공부하는 날에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 헌혈 > 100 ml(≤ 투여 전 4주 또는 시험 기간 동안)
- 과도한 신체 활동(≤ 투약 10일 전 또는 임상시험 중)
- 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
- 눈 렌즈 검사에서 이상 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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활성 비교기: 프라바스타틴
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실험적: BIBB 515 학사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 투여 전, 최대 15일
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투여 전, 최대 15일
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저밀도 지단백질(LDL) - 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 투여 전, 최대 15일
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투여 전, 최대 15일
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고밀도 지단백질(HDL) - 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 투여 전, 최대 15일
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투여 전, 최대 15일
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아포-지단백 B의 백분율 변화
기간: 투여 전, 최대 15일
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투여 전, 최대 15일
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지단백질의 백분율 변화(a)
기간: 투여 전, 최대 15일
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투여 전, 최대 15일
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중성 지방의 백분율 변화
기간: 투여 전, 최대 15일
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투여 전, 최대 15일
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다양한 시점에서 혈장 내 분석물의 최대 농도(Cmax)
기간: 첫 약물 투여 후 최대 336시간
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첫 약물 투여 후 최대 336시간
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서로 다른 시점에서 혈장 내 분석 물질의 최대 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 첫 약물 투여 후 최대 336시간
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첫 약물 투여 후 최대 336시간
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혈장 내 분석 물질의 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 첫 약물 투여 후 최대 336시간
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첫 약물 투여 후 최대 336시간
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서로 다른 시점에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 첫 약물 투여 후 최대 336시간
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첫 약물 투여 후 최대 336시간
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체내 분석 물질의 총 평균 체류 시간(MRTtot)
기간: 첫 약물 투여 후 최대 336시간
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첫 약물 투여 후 최대 336시간
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혈관외 다회 용량 투여(CL/f) 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
기간: 첫 약물 투여 후 최대 336시간
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첫 약물 투여 후 최대 336시간
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최종 단계 동안 분석 물질의 겉보기 분포 부피(Vz/f)
기간: 첫 약물 투여 후 최대 336시간
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첫 약물 투여 후 최대 336시간
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혈장 내 분석 물질의 말단 속도 상수(λz)
기간: 첫 약물 투여 후 최대 336시간
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첫 약물 투여 후 최대 336시간
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신체 검사 기준선에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 투여 전 및 15일
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투여 전 및 15일
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12리드 ECG 기준선에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 투여 전 및 15일
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투여 전 및 15일
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렌즈 검사 기준선에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 투여 전 및 15일
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투여 전 및 15일
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활력 징후(혈압, 맥박수, 체중)에 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 투여 전, 최초 약물 투여 후 최대 324시간
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투여 전, 최초 약물 투여 후 최대 324시간
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실험실 매개변수에 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 투여 전, 최초 약물 투여 후 최대 324시간
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투여 전, 최초 약물 투여 후 최대 324시간
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 1일
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마지막 약물 투여 후 최대 1일
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연구자에 의한 전반적인 임상 평가
기간: 첫 투약 후 15일째
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첫 투약 후 15일째
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다른 시점에서 모노에폭시-스쿠알렌(MES) 혈장 농도
기간: 투여 전, 최대 15일
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스쿠알렌 억제를 위한 대리 마커
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투여 전, 최대 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 7월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 525.3
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