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Pharmakodynamik, vorläufige Pharmakokinetik und Verträglichkeit von BIBB 515 BS oder Pravastatin bei gesunden männlichen Probanden mit Hyperlipämie

16. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pharmakodynamik, vorläufige Pharmakokinetik und Verträglichkeit nach mehrfacher oraler Gabe von 2,5 mg o.d. BIBB 515 BS (Kapsel) oder Pravastatin 20 mg über 2 Wochen bei gesunden männlichen Probanden mit Hyperlipämie (Parallelgruppenvergleich, randomisiert, placebokontrolliert, teilweise doppelblind [Pravastatin offen])

Untersuchung der Pharmakodynamik (Hemmung der Oxidosqualencyclase, MES als Marker), Auswirkung auf routinemäßige Lipidprofilparameter, Sicherheit und vorläufige Pharmakokinetik

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche kaukasische Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung gegeben
  • Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
  • Broca ≥ - 20 % und ≤ + 30 %
  • Cholesterinspiegel ≥ 5,4 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wurde
  • Einnahme von Medikamenten mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) (≤ 1 Monat vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (≤ 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (≤ 2 Monate vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende > 100 ml (≤ 4 Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (≤ 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch relevanten Referenzbereichs
  • Auffällige Befunde bei der Augenlinsenuntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Pravastatin
Arzneimittel: Pravastatin
Experimental: BIBB515BS
Arzneimittel: BIBB515BS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 15. Tag
Vordosierung, bis zum 15. Tag
Prozentuale Veränderungen des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL) - Cholesterin
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 15. Tag
Vordosierung, bis zum 15. Tag
Prozentuale Veränderungen des Lipoproteins hoher Dichte (HDL) - Cholesterin
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 15. Tag
Vordosierung, bis zum 15. Tag
Prozentuale Veränderungen bei Apo-Lipoprotein B
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 15. Tag
Vordosierung, bis zum 15. Tag
Prozentuale Veränderungen des Lipoproteins (a)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 15. Tag
Vordosierung, bis zum 15. Tag
Prozentuale Veränderungen der Triglyceride
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 15. Tag
Vordosierung, bis zum 15. Tag
Maximale Konzentration des Analyten im Plasma zu verschiedenen Zeitpunkten (Cmax)
Zeitfenster: Bis 336 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Bis 336 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration des Analyten im Plasma zu verschiedenen Zeitpunkten (tmax)
Zeitfenster: Bis 336 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Bis 336 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Bis 336 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Bis 336 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma zu verschiedenen Zeitpunkten (AUC)
Zeitfenster: Bis 336 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Bis 336 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Gesamte mittlere Verweildauer des Analyten im Körper (MRTtot)
Zeitfenster: Bis 336 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Bis 336 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Mehrfachgabe (CL/f)
Zeitfenster: Bis 336 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Bis 336 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Scheinbares Verteilungsvolumen des Analyten während der Endphase (Vz/f)
Zeitfenster: Bis 336 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Bis 336 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Endgeschwindigkeitskonstante des Analyten im Plasma (λz)
Zeitfenster: Bis 336 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Bis 336 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Vordosierung und Tag 15
Vordosierung und Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Vordosierung und Tag 15
Vordosierung und Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Linsenuntersuchung
Zeitfenster: Vordosierung und Tag 15
Vordosierung und Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalparameter (Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpergewicht)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 324 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Vordosierung, bis zu 324 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 324 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Vordosierung, bis zu 324 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach der letzten Arzneimittelgabe
Bis zu 1 Tag nach der letzten Arzneimittelgabe
Globale klinische Bewertung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Am Tag 15 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Am Tag 15 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Plasmakonzentration von Monoepoxy-Squalen (MES) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 15. Tag
als Ersatzmarker für die Squalen-Hemmung
Vordosierung, bis zum 15. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 525.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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