노치 변경이 있거나 없는 진행성 유방암 환자에서 PF-03084014를 평가하는 연구
2018년 12월 19일 업데이트: Pfizer
노치 수용체의 게놈 변형이 있거나 없는 진행성 삼중 음성 유방암 환자에서 단일 제제 PF-03084014의 2상 연구
이 연구는 Notch 수용체(NA+)에 게놈 변형이 있는 진행성 삼중 수용체 음성 유방암(mTNBC) 환자의 치료에 단일 제제로 투여했을 때 PF-03084014의 예비 항종양 활성 및 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 그리고 Notch 수용체(NA-)의 게놈 변경에 대해 종양 검사가 음성인 mTNBC 환자의 더 작은 하위 집합에서
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Women's Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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New Lenox, Illinois, 미국, 60451
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital (BWH)
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- Valley Medical Group
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Westwood, New Jersey, 미국, 07675
- Valley Medical Group
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center West Harrison
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockville Centre
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Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sleepy Hollow
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A Coruna, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (Hospital Teresa Herrera)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia de L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Glasgow, Scotland, 영국, G52 3NQ
- Ross Hall Hospital
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istitutio Europeo di Oncologia
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Krakow, 폴란드, 31108
- Vesalius
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Krakow, 폴란드, 31216
- Vesalius Poradnia Onkologiczna i Hematologiczna
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego, Uniwersutetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Intezet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- a) 전이성 또는 b) 치유 의도가 있는 절제 또는 방사선 요법이 적합하지 않은 국소 재발성 진행성 질환의 증거가 있는 삼중 음성 유방암(TNBC)의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 원래의 진단 종양 조직 또는 가장 최근의 전이성 종양 생검(보관 생검 또는 드노보 생검) 및 Notch 수용체 게놈 프로파일링을 위한 말초 혈액 샘플의 가용성
제외 기준:
- 알려진 뇌 전이.
- 감마 세크레타제 억제제 또는 기타 Notch 신호 억제제로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-03084014
PF-03084014는 1일 2회 150mg을 지속적으로 경구 투여하지만 용량을 100mg 또는 80mg으로 줄일 수 있습니다.
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정제, 50mg, 1일 2회
정제, 100mg, 1일 2회
정제, 10mg, 1일 2회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 삼중 수용체-음성 유방암(mTNBC) 참가자의 객관적 반응(OR) 비율 노치 수용체(NA+)에서 게놈 변경 활성화
기간: 3주기 1일, 5주기 1일, 그리고 질병 진행, 환자가 추가 추적 관찰을 거부하거나 다른 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 시점까지 후속 주기 동안 6주마다.
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR) 평가를 기반으로 한 OR 상태.
CR: 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전한 소실 및 정상 크기로 감소된 모든 표적 림프절(단축 [<]10mm[mm] 미만).
PR: 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상(>=) 감소.
또는=CR+PR.
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3주기 1일, 5주기 1일, 그리고 질병 진행, 환자가 추가 추적 관찰을 거부하거나 다른 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 시점까지 후속 주기 동안 6주마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노치 수용체(NA-)의 Eenomic 변경에 대해 종양이 음성으로 테스트된 mTNBC 참가자의 OR 비율
기간: 3주기 1일, 5주기 1일, 그리고 질병 진행, 환자가 추가 추적 관찰을 거부하거나 다른 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 시점까지 후속 주기 동안 6주마다.
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RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR의 평가를 기반으로 한 OR 상태.
CR: 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 사라지고 모든 표적 림프절이 정상 크기로 감소함(단축 <10 mm).
PR: 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소.
또는=CR+PR.
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3주기 1일, 5주기 1일, 그리고 질병 진행, 환자가 추가 추적 관찰을 거부하거나 다른 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 시점까지 후속 주기 동안 6주마다.
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NA+ 또는 NA mTNBC 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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RECIST 버전 1.1에 따라 연구 등록부터 질병 진행, 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간.
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2 년
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NA+ 또는 NA mTNBC 참가자의 응답 기간(DR)
기간: 2 년
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객관적인 종양 반응의 최초 문서화부터 어떤 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간.
객관적인 종양 반응이 확인된 환자 하위 그룹에 대해 DR을 계산했습니다.
객관적 진행(PD): 목표 측정 가능한 병변의 직경 합계가 관찰된 최소 합계보다 20% 증가(치료 중 합계 감소가 관찰되지 않는 경우 기준선 초과), 최소 절대 증가는 5mm입니다.
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2 년
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NA+ 또는 NA mTNBC 참가자의 1년 생존 확률
기간: 일년
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연구 시작 후 1년 시점의 전체 생존(OS) 상태(살아 있는지 여부).
1년에서의 생존 확률은 중도절단된 사건을 설명하기 위해 Kaplan-Meier 방법을 기반으로 한 제품 한계 추정기로 요약되었습니다.
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일년
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NA+ 또는 NA mTNBC 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 2 년
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OS는 등록에서 사망까지의 기간입니다.
살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉에서 전체 생존이 검열되었습니다.
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2 년
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NA+ mTNBC 참가자의 노치 게놈 변경 유형
기간: 2 년
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NA+ mTNBC 환자에서 NGS 분석으로 확인된 노치 게놈 변이의 유형
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2 년
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PF-03084014에 대한 투여 전 혈청 농도(Ctrough)
기간: 주기 1, 2, 3, 5의 1일차
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주기 1, 2, 3, 5의 1일차
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종양 표본 및 말초 혈액에서 PF-03084014의 약력학적(PD) 효과
기간: 주기 1, 2, 3, 5의 1일차
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순환 분석물의 바이오마커 평가, 노치 수용체 발현에 대한 면역조직화학, 노치 경로 구성요소 및 조절인자의 발현, 돌연변이 분석을 위해 원래의 진단 종양 조직 또는 가장 최근의 전이성 종양(보관 또는 드노보 생검), 혈장 및 말초 혈액 샘플을 수집했습니다. 경로 및 질병 관련 유전자.
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주기 1, 2, 3, 5의 1일차
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노치 신호 경로, TNBC 생물학, 종양 표본 및 말초 혈액의 PF-03084014에 대한 민감도/저항성과 관련된 유전자, 단백질 및 RNA의 변경.
기간: 주기 1, 2, 3, 5의 1일차
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순환 분석물의 바이오마커 평가, 노치 수용체 발현에 대한 면역조직화학, 노치 경로 구성요소 및 조절인자의 발현, 돌연변이 분석을 위해 원래의 진단 종양 조직 또는 가장 최근의 전이성 종양(보관 또는 드노보 생검), 혈장 및 말초 혈액 샘플을 수집했습니다. 경로 및 질병 관련 유전자.
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주기 1, 2, 3, 5의 1일차
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치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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AE는 연구 약물을 받은 참가자의 인과관계에 관계없이 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급 AE는 치료 시작부터 마지막 투여 후 28일까지 원인에 관계없이 모든 사망 및 원인에 관계없이 치료 시작 후 발생한 치명적이지 않은 사건으로 마지막 투여 후 28일까지 또는 새로운 투여 시작까지로 정의되었습니다. 항암 치료, 어느 것이 먼저든.
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2 년
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CTCAE 등급별 치료 긴급 AE가 있는 참가자 수
기간: 2 년
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AE는 연구 약물을 받은 참가자의 인과관계에 관계없이 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 정의되었습니다.
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2 년
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실험실 검사(혈액학) 이상이 있는 참여자 수
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5 및 후속 주기의 1일차.
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CTCAE 버전 4.03 등급 1~4 혈액학적 검사 이상이 있는 참가자 수.
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주기 1, 2, 3, 4, 5 및 후속 주기의 1일차.
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실험실 테스트(화학) 이상이 있는 참가자 수
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5의 1일차 및 15일차 및 후속 주기 최대 주기 8 및 주기 1의 8일차
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CTCAE 버전 4.03 등급 1~4 화학 검사 이상이 있는 참가자 수
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주기 1, 2, 3, 4, 5의 1일차 및 15일차 및 후속 주기 최대 주기 8 및 주기 1의 8일차
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실험실 검사(요검사) 이상이 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 1일차
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요단백에 대한 CTCAE 버전 4.03 등급 1~4 요검사 검사 이상이 있는 참가자 수.
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주기 1의 1일차
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NA+ mTNBC 참가자의 노치 게놈 변경 수
기간: 2 년
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NA+ mTNBC 환자에서 NGS 분석으로 확인된 노치 게놈 변경의 수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- A8641020
- 2014-002286-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .