Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające PF-03084014 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi ze zmianami wcięcia lub bez zmian

19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2 BADANIE JEDNORAZOWEGO ŚRODKA PF-03084014 U PACJENTEK Z ZAAWANSOWANYM POTRÓJNIE UJEMNYM RAKIEM PIERSI Z ZMIANAMI GENOMOWYMI W RECEPTORACH WĘGLA LUB BEZ ZMIAN GENOMOWYCH

Badanie to ma na celu ocenę wstępnej aktywności przeciwnowotworowej i tolerancji PF-03084014 podawanego jako pojedynczy środek w leczeniu pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym receptorem raka piersi (mTNBC) niosącym zmiany genomowe w receptorach Notch (NA+), oraz w mniejszej podgrupie pacjentów z mTNBC, u których testy guza na obecność zmian genomowych w receptorach Notch (NA-) były ujemne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (Hospital Teresa Herrera)
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia de L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31108
        • Vesalius
      • Krakow, Polska, 31216
        • Vesalius Poradnia Onkologiczna i Hematologiczna
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego, Uniwersutetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Women's Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Valley Medical Group
      • Westwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07675
        • Valley Medical Group
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center West Harrison
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sleepy Hollow
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Intezet
  • Włochy
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istitutio Europeo di Oncologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) z dowodami a) przerzutów lub b) miejscowo nawracającej zaawansowanej choroby, która nie podlega resekcji ani radioterapii z zamiarem wyleczenia.
  • Dostępność oryginalnej diagnostycznej tkanki guza lub najnowszych biopsji guza przerzutowego (biopsja archiwalna lub biopsja de novo) oraz próbki krwi obwodowej do profilowania genomowego receptorów Notch

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przerzuty do mózgu.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem sekretazy gamma lub innym inhibitorem sygnalizacji Notch.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-03084014
PF-03084014 będzie podawany doustnie, w sposób ciągły, dwa razy dziennie po 150 mg, ale dawkę można zmniejszyć do 100 mg lub 80 mg.
Lek: PF-03084014
Tabletka, 50 mg, dwa razy dziennie
Lek: PF-03084014
Tabletka, 100 mg, dwa razy dziennie
Lek: PF-03084014
Tabletka, 10 mg, dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (OR) u uczestniczek z zaawansowanym rakiem piersi bez receptorów potrójnych (mTNBC) zawierającym aktywację zmian genomowych w receptorach Notch (NA+)
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1 i co 6 tygodni w kolejnych cyklach aż do progresji choroby, odmowy dalszej obserwacji przez pacjenta lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Status OR na podstawie oceny potwierdzonej remisji całkowitej (CR) lub potwierdzonej remisji częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1). CR: Całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych i zmniejszenie wszystkich docelowych węzłów chłonnych do normalnego rozmiaru (oś krótka mniejsza niż [<]10 milimetrów [mm]). PR: Większy lub równy (>=)30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do linii podstawowej. OR=CR+PR.
Cykl 3 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1 i co 6 tygodni w kolejnych cyklach aż do progresji choroby, odmowy dalszej obserwacji przez pacjenta lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LUB Odsetek uczestników z mTNBC, których guzy uzyskały wynik ujemny pod kątem zmian eenomicznych w receptorze Notch (NA-)
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1 i co 6 tygodni w kolejnych cyklach aż do progresji choroby, odmowy dalszej obserwacji przez pacjenta lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Status OR na podstawie oceny potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR zgodnie z RECIST 1.1. CR: Całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych i zmniejszenie wszystkich docelowych węzłów chłonnych do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm). PR: >=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do linii podstawowej. OR=CR+PR.
Cykl 3 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1 i co 6 tygodni w kolejnych cyklach aż do progresji choroby, odmowy dalszej obserwacji przez pacjenta lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u uczestników z NA+ lub NA mTNBC
Ramy czasowe: 2 lata
Okres od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z RECIST wersja 1.1.
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DR) u uczestników z NA+ lub NA mTNBC
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. DR obliczono dla podgrupy pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią nowotworu. Obiektywna progresja (PD): 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian chorobowych powyżej najmniejszej obserwowanej sumy (powyżej linii bazowej, jeśli nie zaobserwowano zmniejszenia sumy podczas terapii), z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm.
2 lata
Roczne prawdopodobieństwo przeżycia u uczestników z NA+ lub NA mTNBC
Ramy czasowe: 1 rok
Stan przeżycia całkowitego (OS) (żyjący lub nie) po 1 roku od włączenia do badania. Prawdopodobieństwo przeżycia po 1 roku podsumowano jako estymator limitu produktu oparty na metodzie Kaplana-Meiera w celu uwzględnienia ocenzurowanych zdarzeń.
1 rok
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników z NA+ lub NA mTNBC
Ramy czasowe: 2 lata
OS był czasem trwania od rejestracji do śmierci. Dla uczestników, którzy żyją, całkowity czas przeżycia został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie.
2 lata
Rodzaj zmian genomowych Notch u uczestników z NA + mTNBC
Ramy czasowe: 2 lata
Rodzaj zmian genomowych wycięcia zidentyfikowanych za pomocą testu NGS u pacjentów z NA+ mTNBC
2 lata
Stężenie surowicy przed podaniem dawki (Ctrough) dla PF-03084014
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, 2, 3 i 5
Dzień 1 cyklu 1, 2, 3 i 5
Wpływ farmakodynamiczny (PD) PF-03084014 na próbki guza i krew obwodową
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, 2, 3 i 5
Oryginalna diagnostyczna tkanka nowotworu lub najnowszy przerzut nowotworu (biopsja archiwalna lub de novo), próbki osocza i krwi obwodowej zostały pobrane w celu oceny biomarkerów krążących analitów, immunohistochemii ekspresji receptorów notch, ekspresji składników i modulatorów szlaku notch, analizy mutacji geny związane ze szlakiem i chorobą.
Dzień 1 cyklu 1, 2, 3 i 5
Zmiany w genach, białkach i RNA istotne dla szlaku sygnałowego Notch, biologii TNBC oraz wrażliwości/oporności na PF-03084014 w próbkach guza i krwi obwodowej.
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, 2, 3 i 5
Oryginalna diagnostyczna tkanka nowotworu lub najnowszy przerzut nowotworu (biopsja archiwalna lub de novo), próbki osocza i krwi obwodowej zostały pobrane w celu oceny biomarkerów krążących analitów, immunohistochemii ekspresji receptorów notch, ekspresji składników i modulatorów szlaku notch, analizy mutacji geny związane ze szlakiem i chorobą.
Dzień 1 cyklu 1, 2, 3 i 5
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 2 lata
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym bez względu na związek przyczynowy u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako wszystkie zgony, niezależnie od przyczyny, od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki oraz zdarzenia niezakończone zgonem, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia, niezależnie od przyczyny, do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub do rozpoczęcia nowej leczenie przeciwnowotworowe, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według stopnia CTCAE
Ramy czasowe: 2 lata
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym bez względu na związek przyczynowy u uczestnika, który otrzymał badany lek. AE zdefiniowano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03.
2 lata
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu laboratoryjnym (hematologia).
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 3, 4, 5 i kolejne cykle.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w testach hematologicznych w skali CTCAE w wersji 4.03 od 1 do 4.
Dzień 1 cykli 1, 2, 3, 4, 5 i kolejne cykle.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w teście laboratoryjnym (chemicznym).
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 Cykli 1, 2, 3, 4, 5 oraz kolejne cykle do 8. dnia Cyklu i 8. dnia Cyklu 1.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w teście chemicznym CTCAE w wersji 4.03 stopnia od 1 do 4
Dzień 1 i Dzień 15 Cykli 1, 2, 3, 4, 5 oraz kolejne cykle do 8. dnia Cyklu i 8. dnia Cyklu 1.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu laboratoryjnym (badanie moczu).
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1
Liczba uczestników z CTCAE w wersji 4.03, od 1 do 4 stopnia, z nieprawidłowościami w badaniu moczu pod kątem białka w moczu.
Dzień 1 cyklu 1
Liczba zmian genomowych Notch u uczestników z NA + mTNBC
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba zmian genomowych notch zidentyfikowanych za pomocą testu NGS u pacjentów z NA+ mTNBC
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8641020
  • 2014-002286-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj