급성 백혈병 대상자에서 BAY1143572의 I상 용량 증량
2018년 6월 21일 업데이트: Bayer
진행성 급성 백혈병 피험자에게 1일 1회 또는 간헐적 투여 일정으로 제공되는 BAY1143572의 안전성, 내약성, 약동학 및 최대 허용 용량을 특성화하기 위한 공개 라벨 1상 용량 증량 연구
진행성 급성 백혈병 환자에서 1일 1회 또는 간헐적 투여 일정으로 BAY1143572의 안전성, 내약성, 약동학, 최대 내약 용량 및 권장 2상 용량을 결정하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 급성 백혈병 환자로서 모든 이용 가능한 요법에 불응성이거나 소진된 피험자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
- 기대 수명 최소 12주
연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 간 및 신장 기능:
- 총 빌리루빈 </= 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) </= ULN의 2.5배(암과 간 관련이 있는 피험자의 경우 ULN의 </= 5배)
- 국제 표준화 비율(INR) </=ULN의 1.5배
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease Study Group) 공식에 따른 예상 사구체 여과율(eGFR) >/= 1.73m2당 50mL/분
- 음성 혈청 또는 소변 임신 검사는 가임 여성에서 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 얻어야 합니다. 음성 결과는 연구 약물 투여 전에 이용 가능해야 합니다.
- 가임 여성과 남성은 성적으로 활발할 때 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 정보에 입각한 동의서 서명과 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 사이의 기간에 적용됩니다. 매우 효과적인 피임에는 임플란트 또는 복합 경구 피임약을 사용한 호르몬 피임, 특정 자궁 내 장치, 양측 난관 결찰, 자궁 절제술 또는 파트너의 정관 절제술이 포함됩니다. 또한 피험자 또는 파트너를 위한 콘돔 사용이 요구됩니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 제제의 부형제 또는 이 연구와 관련하여 제공된 모든 제제에 대해 알려진 과민증
- 울혈성 심부전 New York Heart Association (NYHA) Class >/=III, 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 새로 발생한 협심증(지난 6개월 이내) 또는 지난 6개월 이내의 심근경색을 포함한 심장 질환의 병력 또는 베타-차단제 및 디곡신을 제외한 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥; 조절되지 않는 관상 동맥 질환에 대한 증거(예: 베이스라인 심초음파 또는 좌심실 박출률(LVEF) <45%에서 주요 국소 벽 운동 이상)
- 연구 시작 전 12개월 이내의 이전 폐색전증
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이상 동안 최적의 의학적 관리 및 안정적인 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 중등도 또는 중증 간 장애, 즉 Child-Pugh 클래스 B 또는 C
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- 항바이러스 요법이 필요한 만성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염
- 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법을 필요로 하는 심각하고 조절되지 않는 감염
- 조절되지 않는 수막성 백혈병
- 연구 약물의 첫 투여 전 </=4개월 이내 이전의 동종 조혈모세포 이식(피험자는 등록 전에 면역억제 요법을 완료해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 20mg BAY1143572
피험자는 각 주기의 1일째 주기에서 1일 1회 경구로 20mg의 BAY1143572 정제를 받았습니다.
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시작 용량은 1일 1주기부터 1일 1회 BAY 1143572 20mg이었습니다.
각 주기는 28일의 기간으로 정의되었습니다.
투약 주기는 진행의 증거, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 조사자의 재량에 따른 연구 철회까지 계속되었습니다.
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실험적: 40mg BAY1143572
피험자는 각 주기의 1일째 주기에서 하루에 한 번 40 mg BAY1143572 정제를 경구로 받았습니다.
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시작 용량은 1일 1주기부터 1일 1회 BAY 1143572 20mg이었습니다.
각 주기는 28일의 기간으로 정의되었습니다.
투약 주기는 진행의 증거, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 조사자의 재량에 따른 연구 철회까지 계속되었습니다.
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실험적: 80mg BAY1143572
피험자는 BAY1143572 80mg 정제를 각 주기의 1일째 주기에서 매일 한 번 구두로 받았습니다.
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시작 용량은 1일 1주기부터 1일 1회 BAY 1143572 20mg이었습니다.
각 주기는 28일의 기간으로 정의되었습니다.
투약 주기는 진행의 증거, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 조사자의 재량에 따른 연구 철회까지 계속되었습니다.
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실험적: 120mg BAY1143572
피험자는 BAY1143572 120mg 정제를 각 주기의 1일째 주기에서 매일 한 번 구두로 받았습니다.
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시작 용량은 1일 1주기부터 1일 1회 BAY 1143572 20mg이었습니다.
각 주기는 28일의 기간으로 정의되었습니다.
투약 주기는 진행의 증거, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 조사자의 재량에 따른 연구 철회까지 계속되었습니다.
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실험적: 160mg BAY1143572
피험자는 BAY1143572 160mg 정제를 각 주기의 1일째 주기에서 매일 한 번 구두로 받았습니다.
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시작 용량은 1일 1주기부터 1일 1회 BAY 1143572 20mg이었습니다.
각 주기는 28일의 기간으로 정의되었습니다.
투약 주기는 진행의 증거, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 조사자의 재량에 따른 연구 철회까지 계속되었습니다.
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실험적: 200mg BAY1143572
피험자는 BAY1143572 200mg 정제를 각 주기의 1일째 주기에서 하루에 한 번 구두로 받았습니다.
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시작 용량은 1일 1주기부터 1일 1회 BAY 1143572 20mg이었습니다.
각 주기는 28일의 기간으로 정의되었습니다.
투약 주기는 진행의 증거, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 조사자의 재량에 따른 연구 철회까지 계속되었습니다.
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실험적: 240mg BAY1143572
피험자는 BAY1143572 240mg 정제를 각 주기의 1일째 주기에서 매일 한 번 구두로 받았습니다.
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시작 용량은 1일 1주기부터 1일 1회 BAY 1143572 20mg이었습니다.
각 주기는 28일의 기간으로 정의되었습니다.
투약 주기는 진행의 증거, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 조사자의 재량에 따른 연구 철회까지 계속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 급성 백혈병 피험자에서 BAY1143572의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 치료 첫 28일 후(주기 1)
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MTD는 주기 1 동안 피험자의 20% 이상이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않도록 투여될 수 있는 최고 용량으로 정의되었습니다.
연구는 MTD 결정 전에 종료되었으므로 데이터가 제공되지 않았습니다.
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치료 첫 28일 후(주기 1)
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혈장에서 단일 용량 투여 후 BAY1143572의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: Cycle1 1일차에 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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혈장에서 단일 용량 투여 후 BAY1143572의 최대 총 관찰 약물 농도를 측정했습니다.
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Cycle1 1일차에 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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혈장에서 다중 용량 투여 후 BAY1143572의 관찰된 최대 총 약물 농도(Cmax,md)
기간: 주기 1에서 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여 15일
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혈장에서 다회 용량 투여 후 BAY1143572의 최대 총 관찰 약물 농도를 측정했습니다.
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주기 1에서 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여 15일
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단일 용량 투여 후 혈장에서 BAY1143572의 0에서 24시간(AUC[0-24h])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: Cycle1 1일차에 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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단일 용량 투여 후 혈장에서 BAY1143572의 0시간에서 24시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 측정했습니다.
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Cycle1 1일차에 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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다중 용량 투여 후 혈장에서 BAY1143572의 0에서 24시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[O-24h]md)
기간: 주기 1에서 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여 15일
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다회 투여 후 혈장에서 BAY1143572의 0시간에서 24시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 측정했습니다.
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주기 1에서 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여 15일
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단일 용량 투여 후 혈장(AUC[0-tlast])에서 BAY1143572의 정량 하한(LLOQ)보다 큰 0에서 마지막 데이터 포인트까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1주기 1일에 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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단일 용량 투여 후 혈장에서 BAY1143572의 정량화 하한보다 큰 0에서 마지막 데이터 포인트까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 측정했습니다.
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1주기 1일에 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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단일 용량 투여 후 혈장에서 BAY1143572의 최대 약물 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 1주기 1일에 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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단일 용량 투여 후 혈장에서 BAY1143572의 최대 약물 농도에 도달하는 시간을 측정했습니다.
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1주기 1일에 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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다회 투여 후 혈장에서 BAY1143572의 최대 약물 농도에 도달하는 시간(tmax,md)
기간: 주기 1에서 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여 15일
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다회 투여 후 혈장에서 BAY1143572의 최대 약물 농도에 도달하는 시간을 측정했습니다.
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주기 1에서 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백혈병 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 첫 피험자의 치료 시작부터 28일까지
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골수 흡인물/생검/말초 전혈을 채취하여 백혈병 반응 평가를 위해 평가했습니다.
반응 평가는 International Working Group의 수정된 권장 사항(Cheson 2003 기준)을 기반으로 이루어졌습니다.
백혈병에 대해 Cheson 2003이 제안한 기준: 완전 관해(CR), 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 형태적 CR(CRi), 부분 관해(PR), 무반응/치료 실패, CR, CRi 또는 PR에서 재발.
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첫 피험자의 치료 시작부터 28일까지
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 피험자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 최대 30일까지(약 2.5년)
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 피험자에서 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
연구 약물을 사용한 치료 종료 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작되거나 악화된 AE는 응급 치료(TE)로 간주되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형 및 조사관이 판단하는 또 다른 의학적 중요한 중대한 사건.
연구 약물 치료 후 시작되거나 악화된 SAE를 TESAE로 기록했습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 최대 30일까지(약 2.5년)
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혈장에서 단일 용량 투여 후 BAY1143572의 0에서 무한대(AUC)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: C1D1에서 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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혈장 내 단회 용량 투여 후 BAY1143572의 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 측정했습니다.
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C1D1에서 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16520 (기타 식별자: Food and Drug Administration)
- 2014-000410-57 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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