Solea CO2-9.3μm 단파 레이저를 이용한 열구 우식 억제 연구 (LaserFissure)
2021년 1월 11일 업데이트: University of California, San Francisco
Solea CO2-9.3μm 단파 레이저를 사용한 열구 우식 억제 연구 - 무작위, 단일 맹검, 전향적, 분할 구강 제어, 임상 시험
이 임상 연구의 목적은 새로운 CO2 - 9.3μm 단파 레이저의 사용이 불소 요법과 더불어 환자의 교합 소와 및 열구 표면의 우식 저항성을 증가시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
이것은 ICDAS II(International Caries Detection and Assessment System), SOPROLIFE 일광 및 청색 형광, DIAGNOdent 레이저 광 유도 형광을 사용한 육안 검사로 정량화됩니다.
이것은 12개월에 걸친 무작위, 단일 맹검, 전향적, 분할 구강 제어 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12개월에 걸친 무작위, 단일 맹검, 전향적, 분할 구강 제어 임상 시험으로 설계되었습니다. 이 연구의 과목은 UCSF 치과대학에서 모집합니다. UCSF Predoctoral, Postgraduate Pediatric Dental 및 Postgraduate 치열 교정 클리닉의 포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 대한 설명을 듣고 참여하도록 초대됩니다.
중등도/높은 우식 위험이 있는 젊은 환자가 연구에 등록하도록 초대됩니다. 지금까지 치료받지 못한 어금니 한쌍을 가지고 있어야 하며 충치가 없고 밀봉되지 않았습니다. 환자의 우세측 어금니(오른쪽 또는 왼쪽)는 테스트 또는 대조군에 무작위로 할당되며 반대쪽 비우세측은 다른 치료를 받습니다. 테스트 치아는 CO2 레이저 조사 및 불소 바니시로 처리됩니다. 대조 치아는 불소 바니시 처리만 받게 됩니다.
ICDAS II, 백색광 및 청색광 디지털 사진(SOPROLIFE) 및 DIAGNOdent 평가를 사용한 기본 육안 검사는 치료 전에 치과의사가 수행합니다.
환자는 6개월 및 12개월 후속 검사를 받기 위해 다시 오라는 요청을 받게 되며, 이 때 기본 검사를 원래 완료한 치과의사가 모든 검사 방법에 대한 육안 검사를 수행합니다. 각 참가자에 대한 연구의 끝점은 ICDAS 평가(ICDAS 코드 3 - "상아 침범의 임상적 시각적 징후가 없는 국소 법랑질 파괴") 또는 12개월 시험에 의해 대조군 또는 시험 치아가 상당한 탈회를 갖는 것으로 확인되는 때입니다. , 뭐든지 가장 먼저 온것.
대조군과 테스트 치아는 연구가 끝날 때 치과 실런트로 봉인될 수 있습니다. 얻은 모든 데이터는 통계적 유의성을 위해 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세 이상, 전반적으로 건강이 양호함
- 대상자는 CAMBRA에 따라 중등도 또는 높은 우식 위험이 있습니다.
- 실란트가 필요한 적어도 하나의 턱에 적어도 한 쌍의 밀봉되지 않은 어금니가 있습니다.
- ICDAS 코드 0, 1 및 2가 있는 치아, 깊은 홈과 열구가 있어 탐험가에게 해부학적 스틱 제공
- 모든 연구 절차 및 프로토콜을 기꺼이 준수
- 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 연구에 대한 이해가 있다
- 샌프란시스코 또는 지역사회 수돗물 불소화 지역에 거주하는 사람
- 영어로 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자 및 부모/보호자
- "개인 건강 정보 공개 및 연구를 위한 개인 미확인 연구 데이터 사용 승인" 양식에 기꺼이 서명합니다. 데이터는 연구에만 사용됩니다.
제외 기준:
- 극도로 열악한 구강 위생의 증거를 보여줍니다.
- 구강 건강 또는 구강 세균총에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 당뇨병, HIV, 항생제 예방이 필요한 심장 상태),
- 구강 세균총 또는 타액 흐름에 영향을 줄 수 있는 약물 복용(예: 지난 3개월간 항생제 사용, 구강건조/구강건조증[충치 위험이 매우 높음]과 관련된 약물
- 연구 프로토콜 준수 가능성을 감소시킬 수 있는 기타 조건
- 해당 지역을 떠나 연구를 완료할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 및 불화물
분할 구강 디자인에서 구강 한쪽의 어금니는 CO2 9.3μm 짧은 펄스 레이저 치료와 교합 열구 영역의 불소 바니시(실험 측면)를 받습니다.
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CO2 - 9.3μm의 짧은 펄스 레이저 조사가 교합 법랑질 표면에 발생합니다.
이것은 결정 구성과 구조의 변화를 가져오고, 산에 의한 용해에 대한 치과용 미네랄의 저항성을 증가시키고 12개월 동안 불소 요법만 단독으로 시행했을 때와 비교할 때 활력 치아의 교합면에서 치아 우식증을 더 잘 예방할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 불소 단독
분할 입 디자인에서 이 팔(입 안의 이 쪽 - 동일한 턱의 실험 부위에 대한 반대쪽 치아)은 불소 바니시 처리만 받습니다.
스플릿 마우스 디자인에서 턱의 반대쪽이 제어 기능을 합니다.
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불소 바니시는 치아의 교합면에 도포됩니다.
불소 바니시는 법랑질의 내산성을 높입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICDAS II(International Caries Detection and Assessment System) - ICDAS 점수가 3 이상인 어금니 수 - ICDAS 점수 3, 충치 -
기간: 일년
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베이스라인에서 6개월까지 그리고 베이스라인에서 12개월까지 일치하는 케이스와 대조 치아(환자 내) 사이의 ICDAS 점수 3(충치를 나타냄)으로의 병변 변화 수의 차이. ICDAS(International Caries Detection and Assessment System)는 우식 수준을 시각적으로 평가합니다. ICDAS 점수의 범위는 0에서 6까지이며 점수 0은 탈회가 전혀 없음을 의미하고 점수 3은 법랑질의 첫 물리적 손실을 의미하며 점수 6은 거대한 충치를 의미합니다. |
일년
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ICDAS 점수의 변화 - ICDAS II(International Caries Detection and Assessment System) -
기간: 일년
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기준선에서 6개월까지 그리고 기준선에서 12개월까지 일치하는 케이스와 대조 치아(환자 내) 사이의 ICDAS 점수 변화의 차이. ICDAS(International Caries Detection and Assessment System)는 우식 수준을 시각적으로 평가합니다. ICDAS 점수의 범위는 0에서 6까지이며 점수 0은 탈회가 전혀 없음을 의미하고 점수 3은 법랑질의 첫 물리적 손실을 의미하며 점수 6은 거대한 충치를 의미합니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOPROlife 점수의 변화
기간: 일년
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베이스라인에서 6개월까지 그리고 베이스라인에서 12개월까지 일치하는 케이스와 대조 치아(환자 내) 사이의 SOPROlife 점수 변화의 차이. SOPROlife 점수(구강 내 카메라 시스템의 이름)는 우식 수준의 시각적 평가입니다. SOPROlife 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수 0은 탈회가 전혀 없음을 의미하고 점수 6은 거대한 충치를 의미합니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Rechmann, DDS, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .