Solea CO2-9.3μm 短パルスレーザーによる亀裂う蝕抑制研究 (LaserFissure)
2021年1月11日 更新者：University of California, San Francisco
Solea CO2-9.3μm 短パルスレーザーによる亀裂う蝕抑制研究 - 無作為化、単盲検、前向き、分割口対照臨床試験
この臨床研究の目的は、フッ化物治療に加えて、新しい CO2 - 9.3μm 短パルス レーザーの使用が患者の咬合小窩および亀裂表面のう蝕抵抗性を高めるかどうかを評価することです。
これは、国際う蝕検出評価システム (ICDAS II)、SOPROLIFE 昼光および青色蛍光、および DIAGNOdent レーザー光誘導蛍光を使用した視覚検査によって定量化されます。
これは、12 か月にわたる無作為化、単盲検、前向き、分割口対照の臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12か月にわたる無作為化、単盲検、前向き、分割口対照臨床試験として設計されています。 この研究の被験者は、UCSF 歯学部から募集されます。 UCSFの博士前期、大学院小児歯科、および大学院歯科矯正クリニックからの対象基準を満たす患者には、研究について説明があり、参加するよう招待されます。
中程度または高いう蝕リスクを持つ若い患者は、研究に参加するよう招待されます。 これまで治療されておらず、虫歯がなく、密閉されていない一対の 2 本の大臼歯が必要です。 患者の利き側（右または左）の臼歯は、試験群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられ、対側の非利き側にはもう一方の治療が行われます。 試験歯はCO2レーザー照射とフッ化物ニスで治療されます。対照の歯にはフッ化物ニス治療のみが行われます。
ICDAS II、白色および青色光デジタル写真 (SOPROLIFE)、および DIAGNOdent 評価を使用したベースラインの視覚検査が、治療前に歯科医によって行われます。
患者は 6 か月後と 12 か月後のフォローアップ検査のために再度受けるように求められ、その時点で、最初にベースライン検査を完了した歯科医によってすべての検査方法による視覚検査が実施されます。 各参加者に対する研究のエンドポイントは、ICDAS 評価 (ICDAS コード 3 - 「象牙質関与の臨床的視覚的徴候を伴わない局所的なエナメル質の破壊」) または 12 か月の検査によって対照歯または試験歯のいずれかに重大な脱灰があることが判明したときとなります。 、 いずれか早い方。
対照歯と試験歯は、研究の最後に歯科用シーラントで密閉される場合があります。 取得されたすべてのデータは、統計的有意性について分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳以上、全般的に健康状態が良好
- CAMBRA によれば、被験者は中等度または高度のう蝕リスクを持っています
- 少なくとも1つの顎に密閉されていない臼歯が少なくとも1対あり、シーラントが必要である
- ICDAS コード 0、1、2 の歯。深い溝と亀裂があり、探索者に解剖学的スティックを提供します。
- すべての研究手順とプロトコルに喜んで従う
- 英語を読んで理解できなければなりません
- 研究を理解している
- サンフランシスコまたは地域水のフッ素化が行われているその他の近隣地域に居住している（潜在的な交絡変数としての水のフッ素化を排除するため）
- 患者および親/保護者が英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 「個人健康情報の公開および研究のための個人が特定されていない研究データの使用の許可」フォームに署名する意思がある。データは研究のみに使用されます。
除外基準:
- 口腔衛生状態が極度に悪いという証拠を示す
- 全身疾患、口腔の健康または口腔フローラに影響を与える可能性のある症状を伴う重大な過去または病歴を患っている被験者（すなわち、 糖尿病、HIV、抗生物質による予防が必要な心臓病)、
- 口腔内細菌叢または唾液の流れに影響を与える可能性のある薬を服用している（例、 過去 3 か月間の抗生物質の使用、口渇 / 口腔乾燥症に関連する薬剤 [非常に高い虫歯リスク])
- 研究計画を順守する可能性を低下させる可能性のあるその他の条件
- 地域を離れることになり研究を完了できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザーとフッ素
スプリットマウスデザインでは、口の片側の大臼歯に介入 CO2 9.3 μm 短パルスレーザー治療と咬合裂領域のフッ化物ニス (実験側) が施されます。
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CO2 - 9.3μmの短パルスレーザーが咬合面のエナメル質表面に照射されます。
これにより結晶の組成と構造が変化し、酸による溶解に対する歯科用ミネラルの耐性が高まり、12か月にわたるフッ化物単独療法と比較して、生きている歯の咬合面の虫歯をよりよく予防する効果があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フッ素単独
スプリットマウスデザインでは、このアーム（口の中のこちら側、同じ顎の実験部位の反対側の歯）にはフッ化物ワニス治療のみが施されます。
口が分割されたデザインでは、顎のこの反対側がコントロールとして機能します。
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フッ素塗布は歯の咬合面に塗布されます。
フッ素ワニスはエナメルの耐酸性を高めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際う蝕検出評価システム（ICDAS II） - ICDAS スコア 3 以上の臼歯数 - ICDAS スコア 3、むし歯 -
時間枠：1年
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ベースラインから 6 か月までおよびベースラインから 12 か月までの、一致する症例歯と対照歯 (患者内) の間で ICDAS スコア 3 (虫歯を示す) に変化する病変の数の差。 国際う蝕検出評価システム (ICDAS) は、う蝕レベルを視覚的に評価します。 ICDAS スコアの範囲は 0 から 6 で、スコア 0 は脱灰がまったくないことを意味し、スコア 3 はエナメル質の最初の物理的損失を意味し、スコア 6 は巨大な空洞を意味します。 |
1年
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ICDASスコアの推移 ～国際う蝕検出評価システム（ICDAS II）～
時間枠：1年
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ベースラインから 6 か月までとベースラインから 12 か月までの、一致する症例歯と対照歯 (患者内) の間の ICDAS スコアの変化の差。 国際う蝕検出評価システム (ICDAS) は、う蝕レベルを視覚的に評価します。 ICDAS スコアの範囲は 0 から 6 で、スコア 0 は脱灰がまったくないことを意味し、スコア 3 はエナメル質の最初の物理的損失を意味し、スコア 6 は巨大な空洞を意味します。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOPROlife スコアの変化
時間枠：1年
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ベースラインから 6 か月までとベースラインから 12 か月までの、一致する症例歯と対照歯 (患者内) の間の SOPROlife スコアの変化の差。 SOPROlife スコア (口腔内カメラ システムの名前) は、虫歯のレベルを視覚的に評価するものです。 SOPROlife スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコア 0 は脱灰がまったくないことを意味し、スコア 6 は巨大な空洞を意味します。 |
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Rechmann, DDS, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月8日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レーザの臨床試験
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了