Nucleos(t)Ide 유사체 치료 후 추가 페그인터페론

• 포함 기준:

포함 기준: HBeAg 양성 그룹

1. 연령 > 18세 이상, 남성 또는 여성.
2. 스크리닝 당시 알려진 혈청 HBsAg 및 HBeAg 양성.
3. 연구 시작 전 최소 192주 동안 하나 이상의 NUC로 진행 중인 치료. 피험자는 의학적 이유로 치료를 잠시 중단할 수 있습니다(예: 모유 수유) 8주를 초과하지 않으며 연구 시작 전 48주 이내에는 없습니다.
4. HBV DNA 수치 <100 IU/mL, 최소 12개월 전 및 연구 등록 시 측정.
5. 연구 시작 전 24주 동안 최소 1개월 간격으로 수행된 최소 2개의 결정을 기준으로 2 ULN 이하의 ALT 수준(두 번째는 스크리닝 시점임)
6. 서면 동의서

포함 기준: HBeAg 음성 그룹

1. 연령 > 18세 이상, 남성 또는 여성.
2. 스크리닝 당시 알려진 혈청 HBsAg 양성 및 HBeAg 음성.
3. 연구 시작 전 최소 192주 동안 하나 이상의 NUC로 진행 중인 치료. 피험자는 의학적 이유로 치료를 잠시 중단할 수 있습니다(예: 모유 수유) 8주를 초과하지 않으며 연구 시작 전 48주 이내에는 없습니다.
4. HBV DNA 수치 < 100 IU/mL, 최소 12개월 이전 및 연구 등록 시 측정
5. 연구 시작 전 24주 동안 최소 1개월 간격으로 수행된 최소 2개의 결정을 기준으로 2 ULN 이하의 ALT 수준(두 번째는 스크리닝 시점임)
6. 서면 동의서

제외 기준:

제외 기준(eAg 양성 및 음성 환자 모두)

1. 혈청 내 항-HDV 및/또는 간 내 HDV 항원의 존재로 정의되는 HDV 동시 감염.
2. 혈청 내 HCV RNA의 존재로 정의되는 HCV 동시 감염.
3. 혈청 내 항-HIV의 존재로 정의되는 HIV 동시 감염.
4. 혈청 빌리루빈 >2.5mg/dL(직접 빌리루빈 > 0.5mg/dL 포함), 프로트롬빈 시간이 2초 이상 연장, 혈청 알부민이 3g/dL 미만 또는 복수 병력으로 정의되는 비대상성 간 질환, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증.
5. 간 질환의 다른 원인(즉, 혈색소침착증, 윌슨병, 알코올성 간질환, 간 생검에서 현저한 팽창 손상의 존재로 정의되는 중증 비알코올성 지방간염, 알파-1-항트립신 결핍증).
6. 장기 이식 병력 또는 장기 이식이 없는 경우, 매일 5mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)을 사용해야 하는 면역억제 요법.
7. 조사관의 의견에 따라 치료를 방해할 수 있는 울혈성 심부전, 신부전, 만성 췌장염 및 조절 불량 당뇨병을 포함하는 간 질환 이외의 중요한 전신 질환.
8. 아이를 낳거나 낳을 수 있는 환자의 임신 또는 피임을 할 수 없음
9. 수유 여성.
10. 간세포 암종(HCC), 또는 HCC를 시사하는 간의 영상 연구에서 종괴의 존재 또는 500ng/mL 이상의 알파-태아단백 수치.
11. eGFR < 50ml/min, 혈청 크레아티닌 > 1.3mg/dl 또는 소변 단백질 >1g/24시간
12. 페길화된 인터페론-알파에 대한 과민증의 병력
13. 혈소판 수 <70mm(3)/dL
14. 남성의 경우 Hgb <12g/dL, 여성의 경우 <11g/dL
15. 활성 에탄올/약물 남용/주요 우울증, 정신분열증, 양극성 질환, 강박 장애, 심각한 불안 또는 성격 장애와 같은 정신과적 문제가 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
16. 지난 3년 이내에 악성 종양 또는 악성 종양 치료의 병력(적절하게 치료된 피부의 상피내 암종 또는 기저 세포 암종은 제외).
17. 본 연구 과정 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 약물의 만성 전신 투여를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 모든 의학적 상태.
18. 면역 매개 질환 또는 기능 제한과 관련된 뇌혈관, 만성 폐 또는 심장 질환, 망막병증, 조절되지 않는 갑상선 질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 조절되지 않는 발작 장애의 병력(연구 의사가 결정함).
19. 연구자의 의견에 따라 환자가 1년 동안 현재 연구에서 추적되는 것을 허용하지 않는 상태의 존재.
20. 요법을 중단하는 피험자의 경우, 요법을 중단하는 동안 >1,000 IU/ml의 바이러스 부하를 기록합니다.