HBeAg 양성 만성 B형 간염에 대한 PEG-Tα1과 Adefovir의 병용요법에 대한 3상 시험 (PEG-Tα1)
2015년 2월 12일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
B형 간염 항원(HBeAg) 양성 만성 B형 간염에 대한 Polyethylene Glycol Thymosin alpha1(PEG-Tα1) 및 Adefovir의 병용 치료: 다기관 무작위, 이중 맹검, 평행 대조 3상 시험
이번 임상은 중국 한소제약이 개발 중인 장신장면역조절제(화학약품 카테고리 1.1) 신소재인 폴리에틸렌글리콜티모신알파1(PEG-Tα1)과 아데포비어를 만성 HBeAg 양성 만성질환 환자를 대상으로 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. B형 간염
연구 개요
상세 설명
총 463명의 HBeAg 양성 환자가 중국의 33개 병원에서 모집되어 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
조합군은 48주 동안 PEG-Tα1(3.2mg/ml, 주 1회, 피하주사)과 아데포비어(10mg, 1일 1회, 경구투여)를 투여받았다.
대조군은 위약과 아데포비어를 투여받았다.
1차 종점은 48주에 HBeAg의 소실이었습니다.
2차 종료점은 4, 12, 24, 36, 48주차에 1) B형 간염 바이러스(HBV) DNA 손실, 2) HBeAg 혈청전환, 3) ALT(alanine aminotransferase) 정상화 등을 포함했다.
CD4+ 및 CD8+ T 세포의 수 또한 48주 동안 결정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
463
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 302 Military Hoapital of China
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, 중국
- Southwest Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen People's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- People's Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국
- Zhongshan Hospital of Hubei Province
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Hengyang, Hunan, 중국
- The First Affiliated Hospital of South China University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 81 Military Hospital of China
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The Second Hospital of Nanjing
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Yanbian, Jilin, 중국
- Yanbian University Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, 중국
- Jinan Infectious Disease Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- The Six People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Tangdu Hospital
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Xi'an, Shanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shanxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Xijing Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Second People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Xixi hospital of Hangzhou
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 만성 B형 간염, 임상시험 전 6개월 이내에 면역조절제 또는 항바이러스제 치료를 받지 않은 자.
- ALT 수준 > 2 × 상한 정상(ULN).
- 혈청 빌리루빈 < 2 × ULN.
- 양성 HBeAg 및 음성 HBeAb.
- 1.00E+05 IU/ml에서 9.99E+09 IU/ml 사이의 HBV-DNA.
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명.
제외 기준:
- A, C, D, E형 간염 또는 HIV 감염.
- 자가 면역 간염.
- 간경변.
- 혈청 크레아티닌 >1.5 × ULN 또는 Ccr <50 ml/min, 헤모글로빈 <110g/L(남성) 또는 <100g/L(여성), 혈소판 <80 E＋09/L, 혈청 알부민 ≤ 35g/L 또는 혈청 알부민/글로불린 (A/G) ≤0.9, 호중구 과립구 <1.0 E＋09/L, 프로트롬빈 시간>ULN＋3초, 콜린에스테라아제<4000U/L.
- 간암종 또는 AFP(Alpha Fetal Protein) >100ng/ml .
- 치료에 영향을 줄 수 있는 다른 중증 질환이 결합된 환자.
- 환자들은 최초 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험을 수락했습니다.
- 티모신 알레르기.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PEG-Tα1
48주 동안 PEG-Tα1(3.2 mg/ml, 주 1회, 피하 투여) 및 아데포비르(10 mg, 1일 1회, 경구 투여)
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48주 동안 1일 1회 10mg을 경구 복용
3.2mg/ml, 주 1회 피하주사
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: PEG-Tα1과 일치하는 위약
48주 동안 PEG-Tα1 위약(1ml, 주 1회, 피하 투여) 및 아데포비르(10mg, 1일 1회, 경구 투여)
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48주 동안 1일 1회 10mg을 경구 복용
1ml, 주 1회, 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HBeAg 손실
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HBeAg 혈청전환
기간: 4, 12, 24, 36, 48주차
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4, 12, 24, 36, 48주차
|
|
HBV DNA 손실
기간: 4, 12, 24, 36, 48주차
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4, 12, 24, 36, 48주차
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알라닌 아미노트랜스퍼라제 정규화
기간: 4, 12, 24, 36, 48주차
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4, 12, 24, 36, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-20046-3
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