Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ⅲ studie pro kombinovanou léčbu PEG-Tα1 a Adefoviru pro HBeAg-pozitivní chronickou hepatitidu B (PEG-Tα1)

12. února 2015 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Kombinovaná léčba polyethylenglykolthymosinem alfa1 (PEG-Tα1) a adefovirem pro hepatitidu B e antigen (HBeAg)-pozitivní chronická hepatitida B: multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná fáze Ⅲ studie

Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost polyethylenglykol thymosinu alfa1 (PEG-Tα1), nového dlouhého imunomodulátoru (kategorie 1.1 chemických léčiv) vyvíjeného společností Hansoh Pharmaceutical z Číny, v kombinaci s adefovirem u HBeAg-pozitivních pacientů s chronickou žloutenka typu B.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 463 HBeAg-pozitivních pacientů bylo vybráno z 33 nemocnic v Číně a randomizováno do dvou skupin. Kombinovaná skupina dostávala PEG-Ta1 (3,2 mg/ml, jednou týdně, užívaný subkutánně) a adefovir (10 mg, jednou denně, užívaný perorálně) po dobu 48 týdnů. Kontrolní skupina dostávala placebo a adefovir. Primárním cílovým parametrem byla ztráta HBeAg ve 48. týdnu. Sekundární cílové parametry zahrnovaly 1) ztrátu DNA viru hepatitidy B (HBV), 2) sérokonverzi HBeAg a 3) normalizaci alaninaminotransferázy (ALT) atd. ve 4., 12., 24., 36. a 48. týdnu. Během 48 týdnů byl také stanoven počet CD4＋a CD8＋T buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

463

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • 302 Military Hoapital of China
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Southwest Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongshan Hospital of Hubei Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of South China University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • 81 Military Hospital of China
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Yanbian, Jilin, Čína
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Infectious Disease Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • The Six People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Xixi hospital of Hangzhou
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida B po dobu delší než 6 měsíců a během 6 měsíců před zahájením studie neakceptovali imunomodulační nebo antivirovou léčbu.
  • Úroveň ALT > 2 × Horní limit normální (ULN).
  • Sérový bilirubin < 2 × ULN.
  • Pozitivní HBeAg a negativní HBeAb.
  • HBV-DNA mezi 1,00E＋05 IU/ml a 9,99E＋09 IU/ml.
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Hepatitida A, C, D, E nebo infekce HIV.
  • Autoimunitní hepatitida.
  • Jaterní cirhóza.
  • Sérový kreatinin >1,5 × ULN nebo Ccr <50 ml/min, hemoglobin <110 g/l (muži) nebo <100 g/l (ženy), krevní destičky <80 E＋09/l, sérový albumin ≤ 35 g/l nebo sérový albumin/globulin (A/G) ≤0,9, Neutrofilní granulocyt <1,0 E＋09/l, protrombinový čas>ULN＋3 sekundy, cholinesteráza <4000U/l.
  • Karcinom jater nebo alfa fetální protein (AFP) >100 ng/ml.
  • Pacienti s dalšími závažnými onemocněními dohromady, což by mohlo ovlivnit terapii.
  • Pacienti přijali další klinickou studii během 6 měsíců před prvním podáním.
  • Alergie na thymosin.
  • Těhotná nebo kojená.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG-Ta1
PEG-Tα1 (3,2 mg/ml, jednou týdně, užívaný subkutánně) a adefovir (10 mg, jednou denně, užívaný perorálně) po dobu 48 týdnů
Lék: Adefovir
10 mg, jednou denně, perorálně po dobu 48 týdnů
Lék: PEG-Ta1
3,2 mg/ml, jednou týdně, podávané subkutánně
Ostatní jména:
  • Polyethylenglykol thymosin alfa1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo odpovídající PEG-Tα1
PEG-Tα1 placebo (1 ml, jednou týdně, užívané subkutánně) a adefovir (10 mg, jednou denně, užívané perorálně) po dobu 48 týdnů
Lék: Adefovir
10 mg, jednou denně, perorálně po dobu 48 týdnů
Lék: Placebo odpovídající PEG-Tα1
1 ml, jednou týdně, užívá se subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta HBeAg
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HBeAg sérokonverze
Časové okno: týden 4, 12, 24, 36 a 48
týden 4, 12, 24, 36 a 48
Ztráta HBV DNA
Časové okno: týden 4, 12, 24, 36 a 48
týden 4, 12, 24, 36 a 48
Normalizace alaninaminotransferázy
Časové okno: týden 4, 12, 24, 36 a 48
týden 4, 12, 24, 36 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-20046-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Adefovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit