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Sperimentazione di fase Ⅲ per il trattamento combinato di PEG-Tα1 e Adefovir per l'epatite cronica B HBeAg-positiva (PEG-Tα1)

12 febbraio 2015 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Trattamento combinato di polietilenglicole timosina alfa1 (PEG-Tα1) e adefovir per l'epatite B e antigene (HBeAg)-positivo per l'epatite cronica B multicentrica: uno studio di fase Ⅲ randomizzato multicentrico, in doppio cieco, a controllo parallelo

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Polyethylene Glycol thymosin alpha1 (PEG-Tα1), un nuovo immunomodulatore lungo (categoria 1.1 di farmaci chimici) sviluppato da Hansoh Pharmaceutical of China, in combinazione con adefovir in pazienti HBeAg-positivi con malattia cronica epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 463 pazienti HBeAg-positivi sono stati reclutati da 33 ospedali in Cina e randomizzati in due gruppi. Il gruppo di combinazione ha ricevuto PEG-Tα1 (3,2 mg/ml, una volta alla settimana, assunto per via sottocutanea) e adefovir (10 mg, una volta al giorno, assunto per via orale) per 48 settimane. Il gruppo di controllo ha ricevuto placebo e adefovir. L'endpoint primario era la perdita di HBeAg a 48 settimane. Gli endpoint secondari includevano 1) perdita del DNA del virus dell'epatite B (HBV), 2) sieroconversione HBeAg e 3) normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) ecc. alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48. Anche il numero di cellule CD4＋e CD8＋T è stato determinato durante 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

463

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • 302 Military Hoapital of China
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Southwest Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongshan Hospital of Hubei Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of South China University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • 81 Military Hospital of China
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Yanbian, Jilin, Cina
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • The Six People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Xixi hospital of Hangzhou
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite B cronica da più di 6 mesi e non ha accettato il trattamento immunomodulante o antivirale nei 6 mesi precedenti il ​​processo.
  • Livello ALT > 2 × limite superiore normale (ULN).
  • Bilirubina sierica < 2 × ULN.
  • HBeAg positivo e HBeAb negativo.
  • HBV-DNA tra 1,00E＋05 IU/ml e 9,99E＋09 IU/ml.
  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato.

Criteri di esclusione:

  • Epatite A, C, D, E o infezione da HIV.
  • Epatite autoimmune.
  • Cirrosi epatica.
  • Creatinina sierica >1,5 × ULN o Ccr <50 ml/min, Emoglobina <110 g/L (maschio) o <100 g/L (femmina), Piastrine <80 E＋09/L, Albumina sierica ≤ 35 g/L o Albumina sierica/globulina (A/G) ≤0,9, granulociti neutrofili <1,0 E＋09/L, tempo di protrombina>ULN＋3 secondi, colinesterasi<4000U/L.
  • Carcinoma epatitico o proteina alfa fetale (AFP) >100 ng/ml .
  • Pazienti con altre malattie gravi combinate, che potrebbero influenzare la terapia.
  • I pazienti hanno accettato altri studi clinici tra 6 mesi prima della prima somministrazione.
  • Allergia alla timosina.
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PEG-Ta1
PEG-Tα1 (3,2 mg/ml, una volta alla settimana, assunto per via sottocutanea) e adefovir (10 mg, una volta al giorno, assunto per via orale) per 48 settimane
Droga: Adefovir
10 mg, una volta al giorno, assunti per via orale per 48 settimane
Droga: PEG-Ta1
3,2 mg/ml, una volta alla settimana, assunti per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Polietilenglicole timosina alfa1
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per abbinare PEG-Tα1
Placebo PEG-Tα1 (1 ml, una volta alla settimana, assunto per via sottocutanea) e adefovir (10 mg, una volta al giorno, assunto per via orale) per 48 settimane
Droga: Adefovir
10 mg, una volta al giorno, assunti per via orale per 48 settimane
Droga: Placebo per abbinare PEG-Tα1
1 ml, una volta alla settimana, assunto per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di HBeAg
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: settimana 4, 12, 24, 36 e 48
settimana 4, 12, 24, 36 e 48
Perdita di HBV DNA
Lasso di tempo: settimana 4, 12, 24, 36 e 48
settimana 4, 12, 24, 36 e 48
Normalizzazione dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: settimana 4, 12, 24, 36 e 48
settimana 4, 12, 24, 36 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20046-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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