Tolerability, Safety and Pharmacokinetic Study Of Methosulide in Healthy Adult Subjects
2016년 2월 17일 업데이트: Hubei Biological Medicine Industrial Technology Institute Co., Ltd.
A Within-group Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single/ Multiple Dose Study to Assess the Safety , Tolerability, Pharmacokinetics and Food Effect of Methosulide After Oral Administration In Healthy Adult Subjects.
The purpose of this study is to determine the safety and tolerability, and to evaluate the pharmacokinetic characteristics and food effect of Methosulide after oral administration in healthy adult subjects.
연구 개요
상세 설명
- Dose-escalation study of single oral administration of Methosulide in healthy adults to assess the safety and tolerability.
- Multiple-dose study of Methosulide in healthy adults to assess the safety and tolerability.
- Dose-escalation study of single oral administration of Methosulide in healthy adults to evaluate the pharmacokinetic characteristics
- Multiple-dose study of Methosulide in healthy adults to evaluate the pharmacokinetics characteristics
- Single dose,and cross-over study of Methosulide in healthy adults to evaluate the pharmacokinetic characteristics and effect of food.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wuhan，Hubei, 중국
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female, between 18 and 45 years of age, Body Mass Index (BMI) between 19～25 kg/m2, Weight > or = 50kg
- In good health as judged by the investigator
- Without history of medication within 2 weeks before the test
- Non-allergic constitution, without known drug allergy
- Without history of major organ diseases
- Without other factors affecting drug metabolism, such as smoking (within 2 weeks), drinking (within 2 weeks), or drug abuse history
- Signed informed consent form and Fully understood the contents, process and possible adverse reactions of the test
Exclusion Criteria:
- History of kinds of food or drug allergy, or suffering from allergic diseases or allergic constitution
- Presence (in screening stage) or history of the acute/chronic organic diseases or clinical manifestations: blood system, renal disease, endocrine system, respiratory system, digestive system, cardiovascular system, nervous system, mental disease, allergic diseases (including drug allergy, but not including non-treatment, asymptomatic, seasonal allergy during the period of oral administration)
- History of abuse of Smoking, alcohol, or other drugs
- Severe hemorrhage factors to affect the venous blood collection
- Severe blood loss or blood donation within 3 months before the test
- Participation in other drug trials within 3 months before the test
- Usage of drugs known to have damage to the main organs within 3 months before the test
- Without good compliance, or unable to match with the test
- with a clinically significant abnormality in routine serological detection: including Hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) infected
- For childbearing-aged women only, usage of any hormonal contraceptive methods within 3 months before the drug administration; or unable or unwilling to use non-hormonal contraceptive methods to contraception from the day of dosing until 14 days after dosing
- Be otherwise unsuitable for the study, in the opinion of the Investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약, 경구 투여
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실험 그룹과 일치하는 위약
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실험적: Methosulide
Methosulide, oral administration
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Tolerability Study: Period I:Single oral administration,dose-escalation of Methosulide(six dose groups:25mg-250mg) Period II:Repeated oral administration of Methosulide(group 1:MTD（maximum tolerated dose）/250mg ,group 2:depending on the adverse drug reaction,150mg/250mg) Pharmacokinetic Study: Period I:Single oral administration,dose-escalation of Methosulide(three dose groups:50mg,100mg,200mg/250mg) Period II:Repeated oral administration of Methosulide(group 1:MTD（maximum tolerated dose）/250mg ,group 2:depending on the adverse drug reaction,150mg/250mg) Food Effect on the Pharmacokinetics: single dose(100mg),two status(Feeding and fasting), washout period(7 days)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety and tolerability of single and repeated oral administration of Methosulide as measured by the frequency of drug-related clinical adverse events in healthy adults.
기간: Period I: single dose,Baseline - 7 Days;Period II: repeated dose,Baseline - 14 Days
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Adverse events, vital signs, electrocardiograms, physical exams, and clinical laboratory assessments will be assessed prior to, during, and after treatment
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Period I: single dose,Baseline - 7 Days;Period II: repeated dose,Baseline - 14 Days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax of single oral administration of Methosulide and effect of food in healthy adults.
기간: Baseline - 7 Days
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Baseline - 7 Days
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Tmax of single oral administration of Methosulide and effect of food in healthy adults.
기간: Baseline - 7 Days
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Baseline - 7 Days
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area under curve(AUC) of single oral administration of Methosulide and effect of food in healthy adults.
기간: Baseline - 7 Days
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Baseline - 7 Days
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t1/2α of single oral administration of Methosulide and effect of food in healthy adults.
기간: Baseline - 7 Days
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Baseline - 7 Days
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t1/2β of single oral administration of Methosulide and effect of food in healthy adults.
기간: Baseline - 7 Days
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Baseline - 7 Days
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Vd of single oral administration of Methosulide and effect of food in healthy adults.
기간: Baseline - 7 Days
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Baseline - 7 Days
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Cls of single oral administration of Methosulide and effect of food in healthy adults.
기간: Baseline - 7 Days
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Baseline - 7 Days
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Css of repeated oral administration of Methosulide in healthy adults.
기간: Baseline - 14 Days
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Baseline - 14 Days
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Cmax of repeated oral administration of Methosulide in healthy adults.
기간: Baseline - 14 Days
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Baseline - 14 Days
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Tmax of repeated oral administration of Methosulide in healthy adults.
기간: Baseline - 14 Days
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Baseline - 14 Days
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area under curve(AUC) of repeated oral administration of Methosulide in healthy adults.
기간: Baseline - 14 Days
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Baseline - 14 Days
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t1/2α of repeated oral administration of Methosulide in healthy adults.
기간: Baseline - 14 Days
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Baseline - 14 Days
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t1/2β of repeated oral administration of Methosulide in healthy adults.
기간: Baseline - 14 Days
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Baseline - 14 Days
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Vd of repeated oral administration of Methosulide in healthy adults.
기간: Baseline - 14 Days
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Baseline - 14 Days
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Cls of repeated oral administration of Methosulide in healthy adults.
기간: Baseline - 14 Days
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Baseline - 14 Days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ZHENG Heng, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HubeiBMITI- CM2010-01-I
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