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Tolerability, Safety and Pharmacokinetic Study Of Methosulide in Healthy Adult Subjects

17. Februar 2016 aktualisiert von: Hubei Biological Medicine Industrial Technology Institute Co., Ltd.

A Within-group Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single/ Multiple Dose Study to Assess the Safety , Tolerability, Pharmacokinetics and Food Effect of Methosulide After Oral Administration In Healthy Adult Subjects.

The purpose of this study is to determine the safety and tolerability, and to evaluate the pharmacokinetic characteristics and food effect of Methosulide after oral administration in healthy adult subjects.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Dose-escalation study of single oral administration of Methosulide in healthy adults to assess the safety and tolerability.
  2. Multiple-dose study of Methosulide in healthy adults to assess the safety and tolerability.
  3. Dose-escalation study of single oral administration of Methosulide in healthy adults to evaluate the pharmacokinetic characteristics
  4. Multiple-dose study of Methosulide in healthy adults to evaluate the pharmacokinetics characteristics
  5. Single dose,and cross-over study of Methosulide in healthy adults to evaluate the pharmacokinetic characteristics and effect of food.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Wuhan，Hubei, China
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female, between 18 and 45 years of age, Body Mass Index (BMI) between 19～25 kg/m2, Weight > or = 50kg
  • In good health as judged by the investigator
  • Without history of medication within 2 weeks before the test
  • Non-allergic constitution, without known drug allergy
  • Without history of major organ diseases
  • Without other factors affecting drug metabolism, such as smoking (within 2 weeks), drinking (within 2 weeks), or drug abuse history
  • Signed informed consent form and Fully understood the contents, process and possible adverse reactions of the test

Exclusion Criteria:

  • History of kinds of food or drug allergy, or suffering from allergic diseases or allergic constitution
  • Presence (in screening stage) or history of the acute/chronic organic diseases or clinical manifestations: blood system, renal disease, endocrine system, respiratory system, digestive system, cardiovascular system, nervous system, mental disease, allergic diseases (including drug allergy, but not including non-treatment, asymptomatic, seasonal allergy during the period of oral administration)
  • History of abuse of Smoking, alcohol, or other drugs
  • Severe hemorrhage factors to affect the venous blood collection
  • Severe blood loss or blood donation within 3 months before the test
  • Participation in other drug trials within 3 months before the test
  • Usage of drugs known to have damage to the main organs within 3 months before the test
  • Without good compliance, or unable to match with the test
  • with a clinically significant abnormality in routine serological detection: including Hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) infected
  • For childbearing-aged women only, usage of any hormonal contraceptive methods within 3 months before the drug administration; or unable or unwilling to use non-hormonal contraceptive methods to contraception from the day of dosing until 14 days after dosing
  • Be otherwise unsuitable for the study, in the opinion of the Investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, orale Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Versuchsgruppen
Experimental: Methosulide
Methosulide, oral administration
Arzneimittel: Methosulide

Tolerability Study:

Period I:Single oral administration,dose-escalation of Methosulide(six dose groups:25mg-250mg) Period II:Repeated oral administration of Methosulide(group 1:MTD（maximum tolerated dose）/250mg ,group 2:depending on the adverse drug reaction,150mg/250mg)

Pharmacokinetic Study:

Period I:Single oral administration,dose-escalation of Methosulide(three dose groups:50mg,100mg,200mg/250mg) Period II:Repeated oral administration of Methosulide(group 1:MTD（maximum tolerated dose）/250mg

,group 2:depending on the adverse drug reaction,150mg/250mg)

Food Effect on the Pharmacokinetics:

single dose(100mg),two status(Feeding and fasting), washout period(7 days)

Andere Namen:
  • CM2010-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety and tolerability of single and repeated oral administration of Methosulide as measured by the frequency of drug-related clinical adverse events in healthy adults.
Zeitfenster: Period I: single dose,Baseline - 7 Days;Period II: repeated dose,Baseline - 14 Days
Adverse events, vital signs, electrocardiograms, physical exams, and clinical laboratory assessments will be assessed prior to, during, and after treatment
Period I: single dose,Baseline - 7 Days;Period II: repeated dose,Baseline - 14 Days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax of single oral administration of Methosulide and effect of food in healthy adults.
Zeitfenster: Baseline - 7 Days
Baseline - 7 Days
Tmax of single oral administration of Methosulide and effect of food in healthy adults.
Zeitfenster: Baseline - 7 Days
Baseline - 7 Days
area under curve(AUC) of single oral administration of Methosulide and effect of food in healthy adults.
Zeitfenster: Baseline - 7 Days
Baseline - 7 Days
t1/2α of single oral administration of Methosulide and effect of food in healthy adults.
Zeitfenster: Baseline - 7 Days
Baseline - 7 Days
t1/2β of single oral administration of Methosulide and effect of food in healthy adults.
Zeitfenster: Baseline - 7 Days
Baseline - 7 Days
Vd of single oral administration of Methosulide and effect of food in healthy adults.
Zeitfenster: Baseline - 7 Days
Baseline - 7 Days
Cls of single oral administration of Methosulide and effect of food in healthy adults.
Zeitfenster: Baseline - 7 Days
Baseline - 7 Days
Css of repeated oral administration of Methosulide in healthy adults.
Zeitfenster: Baseline - 14 Days
Baseline - 14 Days
Cmax of repeated oral administration of Methosulide in healthy adults.
Zeitfenster: Baseline - 14 Days
Baseline - 14 Days
Tmax of repeated oral administration of Methosulide in healthy adults.
Zeitfenster: Baseline - 14 Days
Baseline - 14 Days
area under curve(AUC) of repeated oral administration of Methosulide in healthy adults.
Zeitfenster: Baseline - 14 Days
Baseline - 14 Days
t1/2α of repeated oral administration of Methosulide in healthy adults.
Zeitfenster: Baseline - 14 Days
Baseline - 14 Days
t1/2β of repeated oral administration of Methosulide in healthy adults.
Zeitfenster: Baseline - 14 Days
Baseline - 14 Days
Vd of repeated oral administration of Methosulide in healthy adults.
Zeitfenster: Baseline - 14 Days
Baseline - 14 Days
Cls of repeated oral administration of Methosulide in healthy adults.
Zeitfenster: Baseline - 14 Days
Baseline - 14 Days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hubei Biological Medicine Industrial Technology Institute Co., Ltd.

Mitarbeiter

Academy Military Medical Science, China

Ermittler

  • Hauptermittler: ZHENG Heng, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HubeiBMITI- CM2010-01-I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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