Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerability, Safety and Pharmacokinetic Study Of Methosulide in Healthy Adult Subjects

17. února 2016 aktualizováno: Hubei Biological Medicine Industrial Technology Institute Co., Ltd.

A Within-group Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single/ Multiple Dose Study to Assess the Safety , Tolerability, Pharmacokinetics and Food Effect of Methosulide After Oral Administration In Healthy Adult Subjects.

The purpose of this study is to determine the safety and tolerability, and to evaluate the pharmacokinetic characteristics and food effect of Methosulide after oral administration in healthy adult subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Dose-escalation study of single oral administration of Methosulide in healthy adults to assess the safety and tolerability.
  2. Multiple-dose study of Methosulide in healthy adults to assess the safety and tolerability.
  3. Dose-escalation study of single oral administration of Methosulide in healthy adults to evaluate the pharmacokinetic characteristics
  4. Multiple-dose study of Methosulide in healthy adults to evaluate the pharmacokinetics characteristics
  5. Single dose,and cross-over study of Methosulide in healthy adults to evaluate the pharmacokinetic characteristics and effect of food.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Wuhan，Hubei, Čína
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female, between 18 and 45 years of age, Body Mass Index (BMI) between 19～25 kg/m2, Weight > or = 50kg
  • In good health as judged by the investigator
  • Without history of medication within 2 weeks before the test
  • Non-allergic constitution, without known drug allergy
  • Without history of major organ diseases
  • Without other factors affecting drug metabolism, such as smoking (within 2 weeks), drinking (within 2 weeks), or drug abuse history
  • Signed informed consent form and Fully understood the contents, process and possible adverse reactions of the test

Exclusion Criteria:

  • History of kinds of food or drug allergy, or suffering from allergic diseases or allergic constitution
  • Presence (in screening stage) or history of the acute/chronic organic diseases or clinical manifestations: blood system, renal disease, endocrine system, respiratory system, digestive system, cardiovascular system, nervous system, mental disease, allergic diseases (including drug allergy, but not including non-treatment, asymptomatic, seasonal allergy during the period of oral administration)
  • History of abuse of Smoking, alcohol, or other drugs
  • Severe hemorrhage factors to affect the venous blood collection
  • Severe blood loss or blood donation within 3 months before the test
  • Participation in other drug trials within 3 months before the test
  • Usage of drugs known to have damage to the main organs within 3 months before the test
  • Without good compliance, or unable to match with the test
  • with a clinically significant abnormality in routine serological detection: including Hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) infected
  • For childbearing-aged women only, usage of any hormonal contraceptive methods within 3 months before the drug administration; or unable or unwilling to use non-hormonal contraceptive methods to contraception from the day of dosing until 14 days after dosing
  • Be otherwise unsuitable for the study, in the opinion of the Investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, perorální podání
Lék: Placebo
Placebo pro spárování s experimentálními skupinami
Experimentální: Methosulide
Methosulide, oral administration
Lék: Methosulide

Tolerability Study:

Period I:Single oral administration,dose-escalation of Methosulide(six dose groups:25mg-250mg) Period II:Repeated oral administration of Methosulide(group 1:MTD（maximum tolerated dose）/250mg ,group 2:depending on the adverse drug reaction,150mg/250mg)

Pharmacokinetic Study:

Period I:Single oral administration,dose-escalation of Methosulide(three dose groups:50mg,100mg,200mg/250mg) Period II:Repeated oral administration of Methosulide(group 1:MTD（maximum tolerated dose）/250mg

,group 2:depending on the adverse drug reaction,150mg/250mg)

Food Effect on the Pharmacokinetics:

single dose(100mg),two status(Feeding and fasting), washout period(7 days)

Ostatní jména:
  • CM2010-01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and tolerability of single and repeated oral administration of Methosulide as measured by the frequency of drug-related clinical adverse events in healthy adults.
Časové okno: Period I: single dose,Baseline - 7 Days;Period II: repeated dose,Baseline - 14 Days
Adverse events, vital signs, electrocardiograms, physical exams, and clinical laboratory assessments will be assessed prior to, during, and after treatment
Period I: single dose,Baseline - 7 Days;Period II: repeated dose,Baseline - 14 Days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax of single oral administration of Methosulide and effect of food in healthy adults.
Časové okno: Baseline - 7 Days
Baseline - 7 Days
Tmax of single oral administration of Methosulide and effect of food in healthy adults.
Časové okno: Baseline - 7 Days
Baseline - 7 Days
area under curve(AUC) of single oral administration of Methosulide and effect of food in healthy adults.
Časové okno: Baseline - 7 Days
Baseline - 7 Days
t1/2α of single oral administration of Methosulide and effect of food in healthy adults.
Časové okno: Baseline - 7 Days
Baseline - 7 Days
t1/2β of single oral administration of Methosulide and effect of food in healthy adults.
Časové okno: Baseline - 7 Days
Baseline - 7 Days
Vd of single oral administration of Methosulide and effect of food in healthy adults.
Časové okno: Baseline - 7 Days
Baseline - 7 Days
Cls of single oral administration of Methosulide and effect of food in healthy adults.
Časové okno: Baseline - 7 Days
Baseline - 7 Days
Css of repeated oral administration of Methosulide in healthy adults.
Časové okno: Baseline - 14 Days
Baseline - 14 Days
Cmax of repeated oral administration of Methosulide in healthy adults.
Časové okno: Baseline - 14 Days
Baseline - 14 Days
Tmax of repeated oral administration of Methosulide in healthy adults.
Časové okno: Baseline - 14 Days
Baseline - 14 Days
area under curve(AUC) of repeated oral administration of Methosulide in healthy adults.
Časové okno: Baseline - 14 Days
Baseline - 14 Days
t1/2α of repeated oral administration of Methosulide in healthy adults.
Časové okno: Baseline - 14 Days
Baseline - 14 Days
t1/2β of repeated oral administration of Methosulide in healthy adults.
Časové okno: Baseline - 14 Days
Baseline - 14 Days
Vd of repeated oral administration of Methosulide in healthy adults.
Časové okno: Baseline - 14 Days
Baseline - 14 Days
Cls of repeated oral administration of Methosulide in healthy adults.
Časové okno: Baseline - 14 Days
Baseline - 14 Days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hubei Biological Medicine Industrial Technology Institute Co., Ltd.

Spolupracovníci

Academy Military Medical Science, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ZHENG Heng, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HubeiBMITI- CM2010-01-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit