복막 투석(PD)을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 빈혈에 대한 TARGTEPO 치료
2017년 12월 18일 업데이트: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company
MDGN201 TARGTEPO를 이용한 복막 투석(PD)을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 장기간 생리학적 에리트로포이에틴(EPO) 수준의 빈혈 치료의 안전성 및 효능
이 연구의 목적은 복막 투석 환자에서 TARGTEPO 치료의 안전성을 평가하고 생물학적 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2상 오픈 라벨 연구입니다. 각 환자는 TARGTEPO를 통해 전달되는 에리스로포이에틴(EPO)의 표적 용량을 받게 됩니다.
목표 용량은 다음과 같은 2개의 코호트에 따라 결정됩니다: 그룹 A(18-25 IU/Kg/일), 그룹 B(35-45 IU/Kg/일). 목적은 9-12g/dl의 목표 범위 내에서 Hb 수준을 유지할 때 TARGTEPO 치료의 안전성과 생물학적 활성을 평가하는 것입니다. 생물학적 활성 평가에는 기준선 이상의 혈청 EPO 수준으로 측정된 TARGTEPO 분비 기간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ashkelon, 이스라엘
- Barzili Medical Center
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Zrifin, 이스라엘
- Assaf Harofeh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 복막 투석 치료를 받은 만성 신부전 CKD 5기로 인한 빈혈 진단을 받은 피험자. 지난달 평균 Hb는 9~12g/dL입니다.
- KT/V >1.
- INR ≤1.2
- 혈청 알부민 >3.2
- 적절한 철 저장량이 있는 피험자(트랜스페린 포화도 > 20.0% 및/또는 페리틴 > 100ng/ml).
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압(선별검사 중 이완기 혈압 > 110mmHg 또는 수축기 혈압 > 180mmHg으로 정의됨).
- 경구용 항응고제 치료를 받는 피험자(예: 와파린)
- 아세틸살리실산(ASA)을 325mg/일 이상 투여받는 피험자 또는 100mg/d에서 325mg/d 사이의 ASA 치료를 받는 환자로서 각 수확 또는 이식 절차 전 1주 동안 중단할 수 없는 환자
- 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV).
- 스크리닝 방문 2년 이내의 대발작.
- 정상 상한치의 > 10배인 PTH 수치로 정의되는 중증 부갑상선기능항진증의 임상적 증거.
- 스크리닝 방문 12주 이내에 대수술.
- 전신 혈액학적 질환(예: 낫적혈구빈혈, 지중해빈혈(경미한 지중해빈혈 제외), 골수이형성 증후군, 혈액암, 골수종, 용혈성 빈혈).
- 현재 전신 감염, 활동성 염증성 질환 또는 적극적인 치료 중인 악성 종양.
- 적혈구 생성 단백질에 대한 항체에 대해 과거에 언제든지 양성 반응을 보인 것으로 알려진 피험자.
- 피험자는 기저 세포 암종을 제외하고 스크리닝 방문 전 지난 2년 이내에 악성 병력이 있습니다.
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 피험자(즉, 활동성 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심실 부정맥, 활동성 허혈성 심장 질환, 6개월 이내의 심근 경색증, 비대상성 간경변, 활동성 상부 위장관 궤양).
- 피험자는 현재 등록되어 있거나 스크리닝 단계 이전에 다른 조사 장치 또는 약물 시험(들)을 종료한 이후로 최소 30일 또는 조사 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간을 아직 완료하지 않았습니다.
- 본 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 정신과적, 중독성 또는 기타 장애.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자 및 연구 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성.
- 임신 및 수유중인 여성 대상.
- 만성 알코올 중독 또는 약물 남용 대상자.
- 스테로이드 또는 기타 면역억제 치료(국소 또는 흡입 스테로이드 제외).
- 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 피험자.
- EPO 순진한 주제.
- Gentamycin 및 Amphotericin에 대한 알려진 민감도
- 만성 또는 활동성 B형 및/또는 C형 간염의 병력 또는 스크리닝 시 양성 혈청 검사 및 스크리닝 시 알려진 양성 HIV 또는 양성 혈청 검사.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 84일 이내에 수혈을 받았습니다.
- 피험자는 신장 이식 날짜가 있습니다.
- USPI - Depo-Medrol - Methylprednisolone Acetate - 주사용(부록 A) Depo-Medrol과의 상호 작용으로 인해 이 프로토콜에서 제외되어야 하는 환자가 복용하는 모든 병용 약물에 대해 참조하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
EPO를 분비하는 MDGN201 TARGTEPO(18-25 IU/Kg/일)
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EPO를 분비하는 MDGN201 TARGTEPO
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실험적: 그룹 B
EPO를 분비하는 MDGN201 TARGTEPO(35-45 IU/Kg/일)
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EPO를 분비하는 MDGN201 TARGTEPO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 이상의 혈청 에리스로포이에틴(EPO) 수준으로 측정된 MDGN201 TARGTEPO 분비의 생물학적 활성을 달성한 환자
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shany Blum, MD PhD, Medgenics Medical Israel Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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