TARGTEPO Leczenie niedokrwistości w schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ze zdiagnozowaną niedokrwistością spowodowaną przewlekłą niewydolnością nerek CKD w stadium 5, leczony dializą otrzewnową przez co najmniej 6 miesięcy. Średnia Hb w ciągu ostatniego miesiąca między 9 a 12 g/dl.
2. Kt/V >1.
3. INR ≤1,2
4. Albumina surowicy >3,2
5. Osoby z odpowiednimi zapasami żelaza (wysycenie transferyny > 20,0% i/lub ferrytyna > 100 ng/ml).

Kryteria wyłączenia:

1. Niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg podczas badania przesiewowego).
2. Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
3. Pacjenci otrzymujący kwas acetylosalicylowy (ASA) w dawce większej niż 325 mg/dobę lub pacjenci otrzymujący leczenie kwasem acetylosalicylowym w dawce od 100 mg/dobę do 325 mg/dobę, którzy nie mogą odstawić go na 1 tydzień przed każdym zabiegiem pobrania lub implantacji
4. Zastoinowa niewydolność serca (klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association).
5. Napady padaczkowe typu grand mal w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej.
6. Dowody kliniczne ciężkiej nadczynności przytarczyc określone jako stężenie PTH > 10-krotnie przekraczające górną granicę normy.
7. Duża operacja w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej.
8. Układowe choroby hematologiczne (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia (z wyłączeniem talasemii mniejszej), zespoły mielodysplastyczne, nowotwory układu krwiotwórczego, szpiczak, niedokrwistość hemolityczna).
9. Obecna infekcja ogólnoustrojowa, aktywna choroba zapalna lub nowotwór złośliwy w trakcie aktywnego leczenia.
10. Osoby, o których wiadomo, że kiedykolwiek w przeszłości uzyskały wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko białkom erytropoetycznym.
11. Podmiot ma historię nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
12. Osoby z innymi współistniejącymi poważnymi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu (tj. czynna infekcja, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, komorowe zaburzenia rytmu, czynna choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niewyrównana marskość wątroby, czynne owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego).
13. Uczestnik jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze okresu co najmniej 30 dni lub pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku przed fazą przesiewową.
14. Zaburzenia psychiczne, związane z uzależnieniami lub inne zaburzenia, które utrudniają wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
15. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas badania.
16. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
17. Osoby z przewlekłym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
18. Steroidy lub inne leki immunosupresyjne (inne niż miejscowe lub wziewne).
19. Osoby, które nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badania.
20. EPO Osoby naiwne.
21. Znana wrażliwość na gentamycynę i amfoterycynę
22. Przewlekłe lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub C w wywiadzie lub pozytywny wynik badań serologicznych podczas badania przesiewowego oraz znany dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub dodatni wynik badania serologicznego podczas badania przesiewowego.
23. Pacjent miał transfuzję krwi w ciągu 84 dni przed wizytą przesiewową.
24. Podmiot ma datę przeszczepu nerki.
25. Patrz USPI — Depo-Medrol — Octan metyloprednizolonu — do wstrzykiwań (Załącznik A) w przypadku wszelkich leków przyjmowanych jednocześnie przez pacjenta, których interakcja z Depo-Medrol uzasadnia wykluczenie z tego protokołu.