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TARGTEPO 治疗接受腹膜透析 (PD) 的终末期肾病 (ESRD) 患者的贫血

2017年12月18日 更新者:Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

使用 MDGN201 TARGTEPO 延长生理促红细胞生成素 (EPO) 水平治疗终末期肾病 (ESRD) 患者接受腹膜透析 (PD) 贫血的安全性和有效性

本研究的目的是评估 TARGTEPO 治疗在腹膜透析患者中​​的安全性和生物学活性

研究概览

地位

终止

详细说明

这是一项 II 期开放标签研究。 每位患者都将接受通过 TARGTEPO 递送的目标剂量的促红细胞生成素 (EPO)。

目标剂量将根据以下 2 个队列确定:A 组(18-25 IU/Kg/天),B 组(35-45 IU/Kg/天)。 目的是在将 Hb 水平维持在 9-12 g/dl 的目标范围内时评估 TARGTEPO 治疗的安全性和生物活性。 生物活性评估将包括 TARGTEPO 分泌的持续时间,如通过高于基线的血清 EPO 水平测量的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ashkelon、以色列
        • Barzili Medical Center
      • Zrifin、以色列
        • Assaf Harofeh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 被诊断患有慢性肾功能衰竭 CKD 5 期贫血的受试者接受腹膜透析治疗至少 6 个月。 上个月的平均 Hb 在 9 到 12g/dL 之间。
  2. Kt/V >1。
  3. INR≤1.2
  4. 血清白蛋白>3.2
  5. 铁储备充足的受试者(转铁蛋白饱和度 > 20.0% 和/或铁蛋白 >100 ng/ml)。

排除标准:

  1. 不受控制的高血压(定义为筛选期间舒张压> 110 mmHg或收缩压> 180 mmHg)。
  2. 接受口服抗凝治疗的受试者(例如 华法林)
  3. 接受超过 325 毫克/天的乙酰水杨酸 (ASA) 治疗的受试者或接受 100 毫克/天和 325 毫克/天之间的 ASA 治疗且在每次收获或植入程序前 1 周不能停药的患者
  4. 充血性心力衰竭(纽约心脏协会功能等级 III 或 IV)。
  5. 筛选访视后 2 年内癫痫大发作。
  6. 严重甲状旁腺功能亢进症的临床证据,定义为 PTH 水平 > 正常上限的 10 倍。
  7. 筛选访视后 12 周内进行过大手术。
  8. 全身性血液病(例如,镰状细胞性贫血、地中海贫血(不包括轻型地中海贫血)、骨髓增生异常综合征、恶性血液病、骨髓瘤、溶血性贫血)。
  9. 当前全身感染、活动性炎症性疾病或正在积极治疗的恶性肿瘤。
  10. 已知受试者在过去任何时候的红细胞生成蛋白抗体检测呈阳性。
  11. 受试者在筛选访视前的过去 2 年内有恶性肿瘤病史,但基底细胞癌除外。
  12. 患有其他并发严重和/或不受控制的医疗状况的受试者可能会影响参与研究(即 活动性感染、未控制的糖尿病、未控制的高血压、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、室性心律失常、活动性缺血性心脏病、六个月内心肌梗塞、失代偿性肝硬化、活动性上消化道溃疡)。
  13. 自从在筛选阶段之前结束其他研究设备或药物试验以来,受试者目前正在参加或尚未完成至少 30 天或研究药物的五个半衰期,以较长者为准。
  14. 精神病、成瘾或任何其他影响提供参与本研究的知情同意能力的疾病。
  15. 有生育能力的女性受试者和不同意在研究期间使用可接受的避孕方法的男性受试者。
  16. 怀孕和哺乳期女性受试者。
  17. 慢性酒精或药物滥用受试者。
  18. 类固醇或其他免疫抑制治疗(局部或吸入类固醇除外)。
  19. 受试者不愿意或不能遵守研究程序。
  20. EPO 幼稚受试者。
  21. 已知对庆大霉素和两性霉素敏感
  22. 慢性或活动性乙型和/或丙型肝炎感染史或筛选时血清学阳性,已知 HIV 阳性或筛选时血清学阳性。
  23. 受试者在筛选访视前 84 天内接受过输血。
  24. 受试者有进行肾移植的日期。
  25. 请参阅 USPI - Depo-Medrol - Methylprednisolone Acetate - Injectable(附录 A),了解患者服用的任何伴随药物,其与 Depo-Medrol 的相互作用将保证排除在本协议之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
MDGN201 TARGTEPO 分泌 EPO(18-25 IU/Kg/天)
MDGN201 TARGTEPO 分泌 EPO
实验性的:B组
MDGN201 TARGTEPO 分泌 EPO(35-45 IU/Kg/天)
MDGN201 TARGTEPO 分泌 EPO

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过高于基线的血清促红细胞生成素 (EPO) 水平测量实现 MDGN201 TARGTEPO 分泌生物活性的患者
大体时间:52周
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Shany Blum, MD PhD、Medgenics Medical Israel Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月27日

首次发布 (估计)

2015年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月18日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

早期和小型可行性研究。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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MDGN201 塔格泰波的临床试验

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