인슐린 요법으로 혈당 조절이 부적절한 제1형 당뇨병 성인 환자에서 보조 요법으로 소타글리플로진의 효능, 안전성 및 내약성 연구 (inTandem1)
2020년 2월 10일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
인슐린 요법으로 혈당 조절이 부적절한 제1형 당뇨병 성인 환자에서 LX4211의 보조 요법으로서의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 3상 연구는 혈당 수치가 불충분한 제1형 당뇨병(T1D) 성인 참가자의 보조제로 사용될 때 24주차에 당화혈색소 A1C(A1C) 감소에 대한 소타글리플로진 고용량 또는 저용량이 위약에 비해 우월함을 입증하기 위한 것입니다. 인슐린 요법으로 조절.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
793
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Orange, California, 미국, 92868
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Georgia
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 2G4
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
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Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 8L7
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
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St. Laurent, Quebec, 캐나다, H4T 1Z9
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 현지 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 사전 동의 최소 1년 전에 T1D 진단을 받은 18세 이상의 성인 참가자.
- 참가자들은 전달된 인슐린 또는 인슐린 유사체로 치료를 받았습니다. 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 또는 다중 일일 주사(MDI)를 통해.
- 자가 모니터링 혈당(SMBG)을 수행할 의지와 능력이 있고 프로토콜에 따라 요구되는 대로 연구 일지를 완성합니다.
- 스크리닝 방문에서 A1C는 7.0%에서 11.0% 사이여야 합니다.
- 가임기 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 인슐린 또는 인슐린 유사체 이외의 항당뇨병제 사용.
- 무작위화 전 8주 이내에 SGLT(나트륨-포도당 공동수송체) 억제제 사용.
- 만성 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 2형 진성 당뇨병(T2D), 또는 연구자에 의해 결정된 바와 같이 심각하게 조절되지 않는 T1D.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약과 일치하는 2개의 sotagliflozin 테이블, 24주 동안 경구 투여 후 28주 연장 기간.
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위약은 하루에 한 번, 하루의 첫 번째 식사 전에.
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실험적: 소타글리플로진 200밀리그램(mg)
소타글리플로진 200mg(200mg 1정과 위약 1정)을 24주 동안 경구 투여한 후 28주 연장합니다.
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위약은 하루에 한 번, 하루의 첫 번째 식사 전에.
소타글리플로진은 1일 1회, 하루의 첫 식사 전에 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 소타글리플로진 400mg
소타글리플로진 400mg(200mg 정제 2개)을 24주 동안 경구 투여한 후 28주 연장합니다.
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소타글리플로진은 1일 1회, 하루의 첫 식사 전에 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 A1C의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
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기준선 값은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값으로 정의되었습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료의 고정된 범주 효과, 인슐린 전달 방법의 무작위화 계층(MDI, CSII), -2주 A1C의 무작위화 계층(< = 8.5%, >8.5%), 시간(연구 주), 치료 시간별 상호 작용, 공변량으로서 기준선 A1C 시간별 상호 작용.
기준선에서 음의 변화(24주차에 더 낮은 A1C 값)는 개선을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A1C가 7.0% 미만(24주차)이고 24주차까지 중증 저혈당증 및 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드가 없는 참가자 비율
기간: 24주차 기준선
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A1C 값이 7.0% 미만인 참가자를 결정하기 위해 헤모글로빈 A1C 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
참가자가 DKA 또는 중증 저혈당증을 경험했는지 여부를 결정하는 중앙 맹검 심사 과정.
긍정적으로 판정된 중증 저혈당증과 당뇨병성 케톤산증만이 분석에 포함되었습니다.
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24주차 기준선
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24주차에 체중의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 24주차 기준선
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기준선 값은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값으로 정의되었습니다.
LS 평균은 MMRM 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 음의 변화는 기준선에서 24주까지의 체중 감소를 나타냅니다.
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24주차 기준선
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24주차 평균 일일 볼루스 인슐린 투여량의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준선
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24주차에 대한 1일 국제 단위(IU/일)의 평균 볼루스 인슐린 투여량은 24주차 방문 전 3일 내지 5일 동안의 평균이었다.
기준선 값은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값으로 정의되었습니다.
LS 평균은 사용 가능한 모든 포스트 베이스라인 값을 포함하여 MMRM 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 음의 변화는 기준선과 24주 사이에 사용된 볼루스 인슐린의 양이 감소했음을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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24주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
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기준선 값은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값으로 정의되었습니다.
LS 평균은 사용 가능한 모든 기준선 이후 값을 포함하여 MMRM 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 음의 변화는 기준선과 비교하여 24주차에 더 낮은 포도당을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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24주차에 총 당뇨병 치료 만족도 설문지 상태(DTSQ) 점수로 측정한 당뇨병 총 치료 만족도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준선
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DTSQ는 전반적인 치료 만족도와 고혈당증 및 저혈당증 사건에 대한 인식을 평가하는 데 사용되는 당뇨병 관련 측정입니다.
총 8문항으로 구성되어 있으며, 모든 문항의 응답 범주는 7점 리커트 척도였다. DTSQ의 응답 옵션은 0(매우 불만족)에서 6(매우 만족)까지였다.
항목 1, 4, 5, 6, 7 및 8에 대한 응답을 요약하여 0(매우 불만족)에서 36(매우 만족)까지의 총 치료 만족도 점수를 결정했으며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
LS 평균은 사용 가능한 모든 기준선 이후 값을 포함하여 MMRM 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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24주차에 2개 항목 당뇨병 고통 선별 척도(DDS2) 점수로 측정한 당뇨병 고통 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준선
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DDS2는 2개 항목의 당뇨병 고통 선별 도구로, 응답자는 다음 항목이 고통을 유발하는 정도를 6점 척도로 평가했습니다. 6점 척도를 사용하여 당뇨병 요법에 실패하는 경우가 많습니다. 여기에서 1=고통 없음 ~ 6=심각한 고통, 총 가능한 점수 2(문제 없음) ~ 12(매우 심각한 문제), 더 높은 점수 해당 더 높은 고통에.
LS 평균은 사용 가능한 모든 기준선 이후 값을 포함하여 MMRM 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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24주에 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 24주차 기준선
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기준선 값은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값으로 정의되었습니다.
LS 평균은 MMRM 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 음의 백분율 변화는 기준선에서 24주까지의 체중 감소를 나타냅니다.
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24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
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협력자
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Peters AL, McGuire DK, Danne T, Kushner JA, Rodbard HW, Dhatariya K, Sawhney S, Banks P, Jiang W, Davies MJ, Lapuerta P. Diabetic Ketoacidosis and Related Events With Sotagliflozin Added to Insulin in Adults With Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis of the inTandem 1 and 2 Studies. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2713-2720. doi: 10.2337/dc20-0924. Epub 2020 Sep 14.
- Danne T, Joish VN, Afonso M, Banks P, Sawhney S, Lapuerta P, Davies MJ, Buse JB, Lin D, Reaney M, Guillonneau S, Snoek FJ, Bailey TS, Polonsky WH. Improvement in Patient-Reported Outcomes in Adults with Type 1 Diabetes Treated with Sotagliflozin plus Insulin Versus Insulin Alone. Diabetes Technol Ther. 2021 Jan;23(1):70-77. doi: 10.1089/dia.2020.0068.
- Ervin C, Joish VN, Evans E, DiBenedetti D, Reaney M, Preblick R, Castro R, Danne T, Buse JB, Lapuerta P. Insights Into Patients' Experience With Type 1 Diabetes: Exit Interviews From Phase III Studies of Sotagliflozin. Clin Ther. 2019 Nov;41(11):2219-2230.e6. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.09.003. Epub 2019 Oct 3.
- Danne T, Cariou B, Buse JB, Garg SK, Rosenstock J, Banks P, Kushner JA, McGuire DK, Peters AL, Sawhney S, Strumph P. Improved Time in Range and Glycemic Variability With Sotagliflozin in Combination With Insulin in Adults With Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis of 24-Week Continuous Glucose Monitoring Data From the inTandem Program. Diabetes Care. 2019 May;42(5):919-930. doi: 10.2337/dc18-2149. Epub 2019 Mar 4.
- Buse JB, Garg SK, Rosenstock J, Bailey TS, Banks P, Bode BW, Danne T, Kushner JA, Lane WS, Lapuerta P, McGuire DK, Peters AL, Reed J, Sawhney S, Strumph P. Sotagliflozin in Combination With Optimized Insulin Therapy in Adults With Type 1 Diabetes: The North American inTandem1 Study. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):1970-1980. doi: 10.2337/dc18-0343. Epub 2018 Jun 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LX4211.1-309-T1DM
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