Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sotagliflotsiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus lisähoitona aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoosihallinta insuliinihoidolla (inTandem1)

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, monikeskustutkimus LX4211:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino insuliinilla

Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa joko suuren tai pienen annoksen sotagliflotsiinin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna glykosyloidun hemoglobiini A1C:n (A1C) vähentämisessä viikolla 24, kun sitä käytettiin lisäaineena aikuisilla tyypin 1 diabetes mellitusta (T1D) sairastavilla potilailla, joilla on riittämätön glykeeminen taso. hallintaan insuliinihoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

793

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Lexicon Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Lexicon Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Lexicon Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Lexicon Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Lexicon Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Lexicon Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Lexicon Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • Lexicon Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Lexicon Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057-3550
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Lexicon Investigational Site
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Lexicon Investigational Site
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Lexicon Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 70045
        • Lexicon Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Lexicon Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Lexicon Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Lexicon Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Lexicon Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Lexicon Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
        • Lexicon Investigational Site
      • Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
        • Lexicon Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
        • Lexicon Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Lexicon Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 46214
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Lexicon Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Lexicon Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Lexicon Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Lexicon Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • Lexicon Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Lexicon Investigational Site
      • Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Lexicon Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Lexicon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat olivat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen paikallisten määräysten mukaisesti.
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset osallistujat, joilla on T1D-diagnoosi tehty vähintään vuosi ennen tietoista suostumusta.
  • Osallistujia hoidettiin insuliinilla tai insuliinianalogilla. jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) tai useiden päivittäisten injektioiden (MDI) kautta.
  • Haluaa ja pystyä suorittamaan verensokerin itsevalvontaa (SMBG) ja täyttämään tutkimuspäiväkirjaa protokollan edellyttämällä tavalla.
  • Seulontakäynnillä A1C:n on oltava 7,0–11,0 %.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun diabeteslääkkeen kuin insuliinin tai insuliinianalogin käyttö seulonnan aikana.
  • Natriumglukoosin yhteiskuljettajan (SGLT) estäjien käyttö 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Krooninen systeeminen kortikosteroidien käyttö.
  • Tyypin 2 diabetes mellitus (T2D) tai tutkijan määrittämä vakavasti hallitsematon T1D.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kaksi lumelääkettä vastaavaa sotagliflotsiinitaulukkoa, suun kautta 24 viikon ajan, jota seurasi 28 viikon jatkojakso.
Lääke: Plasebo
Plasebo kerran päivässä, ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
KOKEELLISTA: Sotagliflotsiini 200 milligrammaa (mg)
Sotagliflotsiini 200 mg (yksi 200 mg tabletti ja yksi lumetabletti) suun kautta 24 viikon ajan, jota seuraa 28 viikon jatkojakso.
Lääke: Plasebo
Plasebo kerran päivässä, ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Lääke: Sotagliflotsiini
Sotagliflotsiini kerran päivässä, ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Muut nimet:
  • LX4211
KOKEELLISTA: Sotagliflotsiini 400 mg
Sotagliflotsiini 400 mg (kaksi 200 mg tablettia), suun kautta, 24 viikon ajan, jota seuraa 28 viikon jatkojakso.
Lääke: Sotagliflotsiini
Sotagliflotsiini kerran päivässä, ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Muut nimet:
  • LX4211

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Perusarvo määriteltiin viimeiseksi kerätyksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuslääkityksen annosta. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot saatiin sekavaikutusmallista toistuville mittauksille (MMRM), joka sisälsi hoidon kiinteät, kategoriset vaikutukset, insuliinin annostelutavan (MDI, CSII) satunnaistusosuudet, viikon -2 A1C (< = 8,5 %, > 8,5 %), aika (tutkimusviikko), hoito-ajan vuorovaikutus ja lähtötason A1C-aikavuorovaikutus kovariaattina. Negatiivinen muutos lähtötasosta (alempi A1C-arvo viikolla 24) osoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla A1C <7,0 % (viikolla 24) ja joilla ei ollut vaikeaa hypoglykemiaa eikä diabeettista ketoasidoosia (DKA) viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Verinäytteet kerättiin hemoglobiini A1C:n arvioimiseksi niiden osallistujien määrittämiseksi, joiden A1C-arvo oli <7,0 %. Keskitetyssä soketussa tuomioprosessissa määritettiin, onko osallistujilla ollut joko DKA:ta vai vaikeaa hypoglykemiaa. Vain positiivisesti arvioitu vakava hypoglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi otettiin mukaan analyysiin.
Lähtötilanne viikkoon 24
Ruumiinpainon absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Perusarvo määriteltiin viimeiseksi kerätyksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuslääkityksen annosta. LS-keskiarvot saatiin MMRM-mallista. Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa painon alenemista lähtötasosta viikkoon 24.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä bolusinsuliiniannoksessa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Keskimääräinen bolusinsuliiniannos kansainvälisissä yksiköissä päivässä (IU/vrk) viikolla 24 oli keskiarvo 3–5 vuorokaudelta ennen viikon 24 käyntiä. Perusarvo määriteltiin viimeiseksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen lääkeannosta. LS-keskiarvot saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat perustilan jälkeiset arvot. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti käytetyn bolusinsuliinin määrän vähenemistä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Perusarvo määriteltiin viimeiseksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen lääkeannosta. LS-keskiarvot saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötason jälkeiset arvot. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa alhaisempaa glukoosipitoisuutta viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos perustasosta diabeteksen kokonaishoitotyytyväisyyspisteissä mitattuna diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselylomakkeen (DTSQ) pisteillä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
DTSQ:t on diabetesspesifinen mitta, jota käytetään arvioimaan yleistä hoitotyytyväisyyttä ja käsitystä hyperglykemia- ja hypoglykemiatapahtumista. Se koostuu 8 kohdasta ja kaikkien kohteiden vastausluokat olivat 7-pisteen likert-asteikolla. DTSQ:n vastausvaihtoehdot vaihtelivat 0:sta (erittäin tyytymätön) 6:een (erittäin tyytyväinen). Vastaukset kohtiin 1, 4, 5, 6, 7 ja 8 tiivistettiin hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärän määrittämiseksi, joka vaihteli 0:sta (erittäin tyytymätön) 36:een (erittäin tyytyväinen), ja korkeampi pistemäärä vastasi suurempaa tyytyväisyyttä. LS-keskiarvot saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötason jälkeiset arvot. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta diabeteksen hätäpisteissä mitattuna 2-osaisen diabeteksen hätäseulontaasteikon (DDS2) pisteillä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
DDS2 on 2-osainen diabeteksen hätäseulontainstrumentti, jossa vastaajat arvioivat 6 pisteen asteikolla, missä määrin seuraavat asiat aiheuttivat ahdistusta: (1) diabeteksen kanssa elämisen vaatimuksista ylikuormittu olo ja (2) tunne että epäonnistun usein diabeteksen hoidossa 6 pisteen asteikolla: jossa 1 = ei hätää 6 = vakavaa ahdistusta mahdollistaen kokonaispistemäärän 2 (ei ongelma) - 12 (erittäin vakava ongelma), korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaan ahdistukseen. LS-keskiarvot saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötason jälkeiset arvot. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 24
Kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Perusarvo määriteltiin viimeiseksi kerätyksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuslääkityksen annosta. LS-keskiarvot saatiin MMRM-mallista. Negatiivinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta tarkoittaa painon alenemista lähtötasosta viikkoon 24.
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX4211.1-309-T1DM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa