Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Sotagliflozin som supplerende terapi hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulinterapi (inTandem1)

10. februar 2020 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LX4211 som supplerende terapi hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulinterapi

Dette fase 3-studie havde til formål at demonstrere overlegenhed af enten højdosis sotagliflozin eller lav dosis versus placebo på glykosyleret hæmoglobin A1C (A1C) reduktion i uge 24, når det blev brugt som et supplement til voksne deltagere med type 1 diabetes mellitus (T1D), som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

793

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Lexicon Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Lexicon Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Lexicon Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Lexicon Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Lexicon Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Lexicon Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Lexicon Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • Lexicon Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Lexicon Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057-3550
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Lexicon Investigational Site
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Lexicon Investigational Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Lexicon Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 70045
        • Lexicon Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Lexicon Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Lexicon Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Lexicon Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Lexicon Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Lexicon Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
        • Lexicon Investigational Site
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Lexicon Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Lexicon Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Lexicon Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 46214
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Lexicon Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Lexicon Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Lexicon Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Lexicon Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Lexicon Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Lexicon Investigational Site
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Lexicon Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne havde givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med lokale regler.
  • Voksne deltagere 18 år og ældre med diagnosen T1D stillet mindst 1 år før informeret samtykke.
  • Deltagerne blev behandlet med insulin eller insulinanalog leveret. via kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller flere daglige injektioner (MDI).
  • Villig og i stand til at udføre selvmonitoreret blodsukker (SMBG) og udfylde studiedagbogen som påkrævet i henhold til protokol.
  • Ved screeningsbesøget skal A1C være mellem 7,0 % og 11,0 %.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode og have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andet antidiabetisk middel end insulin eller insulinanalog på screeningstidspunktet.
  • Anvendelse af natrium-glucose cotransporter (SGLT) hæmmere inden for 8 uger før randomisering.
  • Kronisk systemisk kortikosteroidbrug.
  • Type 2-diabetes mellitus (T2D) eller alvorligt ukontrolleret T1D som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To placebo-matchende sotagliflozin-tabeller, oralt i 24 uger efterfulgt af en forlængelsesperiode på 28 uger.
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt før dagens første måltid.
EKSPERIMENTEL: Sotagliflozin 200 milligram (mg)
Sotagliflozin 200 mg (én 200 mg tablet og en placebotablet) oralt i 24 uger efterfulgt af en forlængelsesperiode på 28 uger.
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt før dagens første måltid.
Medicin: Sotagliflozin
Sotagliflozin én gang dagligt før dagens første måltid.
Andre navne:
  • LX4211
EKSPERIMENTEL: Sotagliflozin 400 mg
Sotagliflozin 400 mg (to 200 mg tabletter), oralt, i 24 uger efterfulgt af en forlængelsesperiode på 28 uger.
Medicin: Sotagliflozin
Sotagliflozin én gang dagligt før dagens første måltid.
Andre navne:
  • LX4211

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i A1C i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin. Mindste kvadratisk (LS)-middelværdi blev opnået fra en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM), der inkluderede faste, kategoriske effekter af behandling, randomiseringsstrata af insulinleveringsmetoden (MDI, CSII), randomiseringsstrata af uge -2 A1C (< = 8,5 %, >8,5 %), tid (undersøgelsesuge), en behandling-til-tids-interaktion og baseline A1C-by-time-interaktion som en kovariat. En negativ ændring fra baseline (en lavere A1C-værdi i uge 24) indikerer en forbedring.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med A1C <7,0 % (i uge 24) og ingen episode af alvorlig hypoglykæmi og ingen episode af diabetisk ketoacidose (DKA) op til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmoglobin A1C for at bestemme deltagerne med A1C-værdi <7,0 %. En central blindet bedømmelsesproces afgjorde, om deltagerne oplevede enten DKA eller svær hypoglykæmi. Kun positivt bedømt alvorlig hypoglykæmi og diabetisk ketoacidose blev inkluderet i analysen.
Baseline til uge 24
Absolut ændring fra baseline i kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin. LS-middelværdier blev opnået fra MMRM-modellen. En negativ ændring fra baseline indikerer et tab i kropsvægt fra baseline til uge 24.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig bolus insulindosis i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Den gennemsnitlige bolusinsulindosis i internationale enheder pr. dag (IE/dag) for uge 24 var gennemsnittet over de 3 til 5 dage før besøget i uge 24. Baseline-værdien blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin. LS-middelværdier blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-værdier. En negativ ændring fra baseline indikerede en reduktion i mængden af ​​brugt bolusinsulin mellem baseline og uge 24.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline-værdien blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin. LS-middelværdier blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-værdier. En negativ ændring fra baseline indikerer en lavere glucose ved uge 24 sammenlignet med baseline.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i Diabetes Total Treatment Satisfaction Scores målt ved Total Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status (DTSQs) score i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
DTSQ'er er et diabetesspecifikt mål, der bruges til at evaluere overordnet behandlingstilfredshed og opfattelse af hyperglykæmi og hypoglykæmi. Den består af 8 punkter, og svarkategorierne for alle emner var på en 7-punkts likert-skala. DTSQs svarmuligheder varierede fra 0 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds). Svar på punkt 1, 4, 5, 6, 7 og 8 blev opsummeret for at bestemme den samlede behandlingstilfredshedsscore, som varierede fra 0 (meget utilfreds) til 36 (meget tilfreds), med en højere score svarende til højere tilfredshed. LS-middelværdier blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-værdier. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i diabetes distress-scores målt ved 2-element Diabetes Distress Screening Scale (DDS2)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
DDS2 er et instrument til screening af 2-elementer for diabetes nød, hvor respondenterne på en 6-trins skala vurderede, i hvilken grad følgende punkter forårsagede nød: (1) at føle sig overvældet af kravene til at leve med diabetes, og (2) følelse at jeg ofte fejler med min diabeteskur ved at bruge en 6-punkts skala: hvor 1=ingen nød til 6=alvorlig nød for en samlet mulig score på 2 (ikke et problem) til 12 (meget alvorligt problem), med højere score svarende til til højere nød. LS-middelværdier blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-værdier. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin. LS-middelværdier blev opnået fra MMRM-modellen. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer et tab i kropsvægt fra baseline til uge 24.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (SKØN)

10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX4211.1-309-T1DM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner