Placebo-controlled, Randomized Trial of a Simplified Biofeedback Technique for the Treatment of Rumination
2019년 8월 8일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Valoración Objetiva y Tratamiento de la rumiación
Rumination syndrome is characterized by effortless recurrent regurgitation of recently ingested food into the mouth, with consequent expulsión or re-chewing and swallowing.
In a previous study we showed that rumination is produced by an unperceived, somatic response to food ingestión.
After having identified the key mechanisms of rumination, we developed an original EMG guided biofeedback technique with specific targets for correction, based on EMG-guided control of abdomino-thoracic muscular activity, and in a pilot study we showed the potential effectivity of this treatment.
In a subsequent study this technique was validated by a formal placebo-controlled, randomized trial.
The current aim is to test the efficacy of a simplified biofeedback technique not requiring EMG-guided control.
연구 개요
상세 설명
Abdomino-thoracic muscle activity after a challenge meal will be recorded by EMG: in the biofeedback group, patients will be instructed to control muscle activity, whereas in the placebo group patients will not.
In each patient 3 sessions will be performed over a 10-day period.
Physiological (muscular activity by EMG) and clinical outcomes (number of rumination events by questionnaries administered daily for 10 days) will be measured before and after treatment.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Fernando Azpiroz
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Rumination syndrome
Exclusion Criteria:
- relevant organic disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Biofeedback
Abdomino-thoracic muscle activity after a challenge meal will be recorded by EMG and the signal will be displayed on a monitor but not showed to the patients; in the biofeedback group, patients will be instructed to control, abdomino-thoracic muscle activity
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위약 비교기: Placebo medication
Electromyography will be recorded but not shown to the patients.
Patienst will take a pill of placebo and receive no instructions about controlling muscular activity.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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역류 에피소드 수
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식후 복부 증상
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernando Azpiroz, MD, Hospital Universitary Vall d'Hebron
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR(AG)200/2011 ammendment
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