Placebo-controlled, Randomized Trial of a Simplified Biofeedback Technique for the Treatment of Rumination
8 août 2019 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Valoración Objetiva y Tratamiento de la rumiación
Rumination syndrome is characterized by effortless recurrent regurgitation of recently ingested food into the mouth, with consequent expulsión or re-chewing and swallowing.
In a previous study we showed that rumination is produced by an unperceived, somatic response to food ingestión.
After having identified the key mechanisms of rumination, we developed an original EMG guided biofeedback technique with specific targets for correction, based on EMG-guided control of abdomino-thoracic muscular activity, and in a pilot study we showed the potential effectivity of this treatment.
In a subsequent study this technique was validated by a formal placebo-controlled, randomized trial.
The current aim is to test the efficacy of a simplified biofeedback technique not requiring EMG-guided control.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Abdomino-thoracic muscle activity after a challenge meal will be recorded by EMG: in the biofeedback group, patients will be instructed to control muscle activity, whereas in the placebo group patients will not.
In each patient 3 sessions will be performed over a 10-day period.
Physiological (muscular activity by EMG) and clinical outcomes (number of rumination events by questionnaries administered daily for 10 days) will be measured before and after treatment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Fernando Azpiroz
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Rumination syndrome
Exclusion Criteria:
- relevant organic disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Biofeedback
Abdomino-thoracic muscle activity after a challenge meal will be recorded by EMG and the signal will be displayed on a monitor but not showed to the patients; in the biofeedback group, patients will be instructed to control, abdomino-thoracic muscle activity
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Comparateur placebo: Placebo medication
Electromyography will be recorded but not shown to the patients.
Patienst will take a pill of placebo and receive no instructions about controlling muscular activity.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'épisodes de régurgitation
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptômes abdominaux postprandiaux
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Azpiroz, MD, Hospital Universitary Vall d'Hebron
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Première publication (Estimation)
30 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2019
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)200/2011 ammendment
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