Placebo-controlled, Randomized Trial of a Simplified Biofeedback Technique for the Treatment of Rumination
8 de agosto de 2019 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Valoración Objetiva y Tratamiento de la rumiación
Rumination syndrome is characterized by effortless recurrent regurgitation of recently ingested food into the mouth, with consequent expulsión or re-chewing and swallowing.
In a previous study we showed that rumination is produced by an unperceived, somatic response to food ingestión.
After having identified the key mechanisms of rumination, we developed an original EMG guided biofeedback technique with specific targets for correction, based on EMG-guided control of abdomino-thoracic muscular activity, and in a pilot study we showed the potential effectivity of this treatment.
In a subsequent study this technique was validated by a formal placebo-controlled, randomized trial.
The current aim is to test the efficacy of a simplified biofeedback technique not requiring EMG-guided control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Abdomino-thoracic muscle activity after a challenge meal will be recorded by EMG: in the biofeedback group, patients will be instructed to control muscle activity, whereas in the placebo group patients will not.
In each patient 3 sessions will be performed over a 10-day period.
Physiological (muscular activity by EMG) and clinical outcomes (number of rumination events by questionnaries administered daily for 10 days) will be measured before and after treatment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Fernando Azpiroz
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Rumination syndrome
Exclusion Criteria:
- relevant organic disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biofeedback
Abdomino-thoracic muscle activity after a challenge meal will be recorded by EMG and the signal will be displayed on a monitor but not showed to the patients; in the biofeedback group, patients will be instructed to control, abdomino-thoracic muscle activity
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Comparador de placebos: Placebo medication
Electromyography will be recorded but not shown to the patients.
Patienst will take a pill of placebo and receive no instructions about controlling muscular activity.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de episodios de regurgitación
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Síntomas abdominales posprandiales
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Azpiroz, MD, Hospital Universitary Vall d'Hebron
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)200/2011 ammendment
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