이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐 가스 교환에 대한 소리 에너지의 영향

2017년 5월 1일 업데이트: Loma Linda University
죽은 공간이 추가된 폐 가스 교환에 대한 음압 진동의 영향에 대한 연구.

연구 개요

상세 설명

음파는 유체(기체/액체)의 혼합 또는 분리 과정을 가속화하기 위해 다양한 산업 분야에서 사용됩니다. 우리는 특정 음파가 기도와 폐포 내부의 가스 확산을 가속화하여 쥐의 폐에서 가스 교환을 안전하게 개선할 수 있음을 입증했습니다. 이제 유사한 음파가 인간의 가스 교환을 개선할 수 있는지 알아보고자 합니다.

음파를 생성하는 장치는 소리의 크기와 주파수가 인간의 시끄러운 노래나 비명과 유사하게 음파를 만들 수 있는 음압 발진기입니다. 이 파동은 주로 50-500Hz(헤르츠, 초당 진동)의 주파수 범위에 있으며 강도는 85-105dBs(데시 벨, 음압 강도 단위)입니다.

우리는 두 개의 벤치 탑 연구를 수행하고 가스 확산을 증가시키는 음파의 능력을 목격했습니다. 쥐를 대상으로 한 파일럿 연구에서 사운드 에너지의 영향으로 폐 가스 교환이 안전하고 크게 개선되었음을 보여주었습니다. 주 조사자(PI)인 인간 피험자의 가스 교환에 대한 음파의 영향도 유망한 결과로 대사 테스트에서 분석되었습니다. DLCO(일산화탄소에 대한 확산 폐 용량) 테스트에서도 PI의 폐 가스 확산에서 임상적으로 유의미한 개선이 나타났습니다. 또 다른 테스트인 인위적으로 확대된 폐 사강 연구에서 PI의 경피적 산소 및 이산화탄소 압력(PtcCO2 & PtcO2)이 측정되었으며 결과는 폐 가스 교환에서 특정 음파의 바람직하고 안전한 효과의 존재를 나타냅니다. 위에서 언급한 연구는 제안된 연구의 이론적 근거, 목적 및 방법론을 뒷받침합니다.

우리의 인체 연구는 기본 및 보조 부분으로 구성됩니다. 1차 부분에서는 음파가 피험자의 폐로 직접 유입되는 것이 아니라 피험자가 실린더의 닫힌 끝에서 공기를 흡입하는 동안 개방형 실린더로 전달됩니다. 사운드 강도는 95-105dB 범위에서 유지됩니다.

연구의 두 번째 부분에서는 피험자가 1) 대사 테스트와 2) 폐 확산 능력(DLCO) 테스트를 거치는 동안 낮은 강도(85-95dB)의 음파를 피험자의 폐에 직접 도입합니다. 이 테스트의 결과는 피험자의 기본 테스트 결과(음파 제외)와 비교됩니다.

연구의 두 부분에서 피험자의 콧 구멍은 일반 플라스틱 코 클램프로 고정되어 마우스 피스를 잡고 숨을 쉬도록 요청받을 것입니다.

1차 부분에서는 95-105dB의 음파가 16L(리터) 절두체(원추형 실린더)로 전달됩니다. 절두체의 더 넓은 베이스는 실내 공기에 개방되어 있지만 더 작은 베이스는 닫혀 있습니다. 2x20cm 튜브는 절두체의 닫힌 끝을 마우스피스에 연결합니다. 대상자는 3분 주기 동안 마우스피스를 통해 절두체의 더 좁은(닫힌) 바닥으로 숨을 들이쉬고 내쉬고 3분 주기로 신선한 실내 공기를 호흡합니다. 피험자의 PtcCO2 및 PtcO2는 1) 수직 상향(수평선에서 +90도), 2) 수평(0도), 수직 하향(- 90도), -45도 각도로 기울어집니다. 이 테스트는 최소 6x4=24분이 소요되며 각 과목당 30분을 넘지 않습니다. 그런 다음 동일한 테스트가 절두체에 도입된 사운드 에너지로 수행됩니다. 각 과목을 공부하는 총 시간은 약 48-60분입니다.

연구의 두 번째 부분은 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 섹션에서는 음파가 변환기에 의해 재생되고 마우스 피스를 통해 피험자의 구강으로 전달되는 동안 폐의 확산 용량이 측정됩니다. 음파는 폐 기도를 따라 폐포로 이동합니다. 검사자는 대상자가 실수로 혀를 위로 올리거나 숨을 참음으로써 음파 경로를 방해하지 않고 음파가 기도를 따라 이동하도록 허용하는지 확인하기 위해 흉벽을 듣습니다. 마우스 피스는 Y-커넥터를 통해 DLCO 기계와 음파를 전달하는 튜브에 연결됩니다. 가해진 음향 효과의 지속 시간은 일상적인 DLCO 테스트 프로토콜에 따라 단 9초입니다. 이 기간은 대상자가 심호흡을 하고 9초 동안 숨을 참는 시간과 일치합니다. 피험자의 폐 확산 능력을 측정하고 무음 테스트 결과와 비교합니다. 이 테스트에서는 추적 가스로 매우 적은 양의 일산화탄소(CO)를 사용하지만 그 양은 미미하고 매우 안전한 것으로 간주됩니다. 이 테스트는 알려진 식별 가능한 부작용 없이 수년 동안 일상적으로 인간에게 수행되었습니다. 수년 전에 FDA의 승인을 받았습니다. DLCO에 사용되는 안전 및 방법에 관한 의학 문헌이 많이 있습니다. DLCO 수행 방법을 보여주는 여러 YouTube 동영상도 있습니다. 참가자들이 연구 전에 이 비디오를 시청하도록 권장할 것입니다. 피험자는 의자에 편안하게 앉아 마우스피스를 입에 물고 실내 공기를 호흡하게 됩니다. 마우스피스를 입에서 빼면 언제든지 쉽게 테스트를 중단할 수 있습니다.

두 번째 섹션에서는 피험자가 내쉬는 산소(O2)와 이산화탄소(CO2)를 음향 효과를 사용하거나 사용하지 않고 측정하는 대사 테스트를 받게 됩니다. 대사 테스트는 수년 동안 FDA의 승인을 받았으며 일반적으로 매우 안전한 것으로 간주됩니다. 테스트 중에 참가자는 콧구멍을 막고 마우스피스로 숨을 쉰다. 호흡 가스는 일반적으로 40L/min 이상의 기본 공기 흐름이 있는 튜브에 마우스피스를 연결하여 제공됩니다. 사운드 에너지를 통해 산소화 개선을 보여주기 위해서는 차선의 호흡 환경과 인공적으로 유도된 저산소증을 만들어야 합니다. 경미한 저산소증은 일반적으로 건강한 사람이 잘 견디지만 개인이 숨가쁨과 빈호흡을 느끼게 할 수 있습니다. 공급된 공기에 질소를 추가하여 흡입된 산소(FiO2)의 비율을 17.5%로 낮춥니다. 이는 고도 7500피트(약 2250m) 또는 스키 리조트와 유사하지만 요청하지 않는다는 점을 제외하고는 호흡과 관련이 있습니다. 우리 피험자들은 스키와 같은 격렬한 운동을 하게 되며 시험은 20분밖에 걸리지 않습니다. 감소된 FiO2는 피험자의 맥박(SpO2)을 92-94%로 낮춥니다. 이는 일반적으로 심폐 질환이 없는 모든 정상 인간 피험자가 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 간주됩니다. 결과적으로 발생하는 경미하고 일시적인 호흡기 알칼리증은 20분 테스트만 포함하고 pH 불균형이 전해질 이상을 유발하지 않고 자연적으로 완충되기 때문에 임상적 의미가 없습니다.

음향 변환기는 앞서 간략히 언급한 바와 같이 단순한 음파 발생기이며 톤 제너레이터(보통 컴퓨터), 전자 증폭기, 일반 스피커와 유사한 음향 변환기, 피험자의 마우스피스에 음파가 전달됩니다. 그 기능은 귀를 보호하고 소리를 강화하기 위해 깔때기를 사용하여 파동을 포착하고 방향을 잡는다는 점을 제외하면 확성기 앞에 서서 소리가 입/코로 들어가 폐로 내려가도록 하는 것과 매우 유사합니다. 튜브를 통해 구강으로. 이 장치는 수석 조사관이 만들고 조정하고 보정합니다. 65dB에서 최대 110dB 범위의 유용한 강도로 20Hz에서 약 11KHz의 톤을 생성할 수 있습니다. 간단한 장치는 눈에 띄는 부작용 없이 쥐와 인간(PI)에서 성공적으로 사용되었습니다.

이전 연구의 방법론 및 결과에 대한 자세한 설명은 참조 문헌과 함께 첨부된 문서를 참조하십시오.

데이터 수집:

연구의 첫 번째 부분에서 피험자의 PtcCO2, PtcO2, 심박수, 호흡수, 분당량 및 혈압이 포함된 데이터가 스프레드 시트에 기록되고 암호로 보호된 컴퓨터에 저장됩니다.

소리 진동의 영향을 받는 폐 확산 용량 변화는 LLUMC의 호흡 부서에서 DLCO 기계를 사용하여 측정 및 기록됩니다. 데이터는 DLCO 기계의 메모리 외에 암호화된 MS-Excel을 사용하여 암호로 보호된 컴퓨터에도 저장됩니다. 대사 테스트 동안 O2 및 CO2의 흡입 및 호기 농도는 피험자의 심박수, 호흡수, 맥박 산소 측정법, 혈압, 피험자의 일반적인 편안함 수준 및 임상적 웰빙과 함께 지속적으로 모니터링됩니다. 암호화되고 암호로 보호된 데이터는 생물통계학자의 통계 분석을 위해 Microsoft 스프레드시트에서 수집됩니다.

위험 및 부상:

사람의 귀는 특히 큰 소리에 의해 손상되기 쉽습니다. 귀 통증이나 불편함은 110dB의 낮은 소리 수준에서도 발생할 수 있지만 고통스러운 소리 수준은 일반적으로 125-135dB 범위로 간주됩니다. 다른 장기는 음파에 훨씬 더 잘 견디며 조직 손상은 일반적으로 160-170dB 미만의 소리 강도 수준에서 발생하지 않습니다. 소리 강도는 연구 중에 모니터링되고 기록됩니다. 강도는 항상 105dB 미만으로 유지되며 이는 음압 수준이 로그 스케일로 측정된다는 사실을 고려할 때 유해한 수준보다 훨씬 낮습니다.

신진대사 테스트 동안 피험자의 맥박 산소 측정은 부작용을 피하기 위해 92% 이상으로 유지됩니다. 이러한 수준은 인간이 매우 잘 견딜 수 있으며 일반적으로 의사는 이러한 수준의 환자에게 산소를 보충하지 않습니다. 절두체가 +90도 위치에서 유지될 때 절두체 테스트 중에 SpO2가 이 테스트의 한계인 약 3분 안에 70초반에서 90초 이하로 급락할 때 고탄산혈증을 동반한 매우 짧은 저산소증이 발생합니다. 피험자의 SpO2가 80% 미만으로 떨어지면 3분 랜드마크 전에 테스트를 중단합니다. 짧고 일시적인 저산소증과 고칼슘혈증은 잘 견딥니다. 검사가 진행될 때마다 의사가 상주합니다. 검사 직전에 철저한 건강검진을 통해 피험자의 안전도 확보할 수 있습니다.

대사 연구 및 DLCO 검사는 수년/10년 동안 일상적으로 수행되어 왔으며 일반적으로 매우 안전한 것으로 간주됩니다. DLCO에서 추적 가스로 사용되는 흡입된 일산화탄소의 양은 독성 수준보다 훨씬 낮습니다. 이 테스트는 오랫동안 FDA의 승인을 받았으며 폐 질환 환자에게도 안전한 것으로 간주됩니다.

이익:

연구는 연구에 참여하는 피험자에게 직접적이거나 즉각적인 혜택을 주지 않습니다. 음파는 "환기 유도 폐 손상 또는 VILI"의 발생률과 심각도를 아직 측정되지 않은 정도로 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 예상되었습니다. 이 가정의 주된 이유는 호흡 가스에 적절한 음파를 추가하면 현재 사용 가능한 기술에 비해 낮은 FiO2 및/또는 평균 기도압(Pmaw)으로 효과적으로 폐를 환기시킬 수 있기 때문입니다. 높은 FiO2/Pmaw가 VILI의 두 가지 주요 예측 인자라는 것은 오랫동안 알려져 왔습니다. 또한 심폐소생술(CPR) 및 COPD, 천식, 낭성 섬유증, 기관지폐 이형성증, 제한적 폐 장애, 급성 폐 손상, 기흉, RDS 및 일부 기타 상태와 같은 많은 급성 또는 만성 폐 질환의 결과가 개선될 수 있을 것으로 예상됩니다. 적절한 음파 사용을 통해

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • Loma Linda University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 성별의 젊고 건강한 성인.

설명

포함 기준:

  • 연령대의 건강한 남성 또는 여성 지원자.

제외 기준:

  • 단순 감기를 포함한 모든 급성 또는 만성 심폐 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소닉 가스 교환
마우스피스를 통해 호흡하는 피험자의 폐에서의 가스 교환율은 공급된 가스에 음압 진동을 추가한 후 가스 교환율과 비교됩니다. '소닉 오실레이터'에 의한 폐의 음파 유도'는 인간의 비명이나 매우 큰 소리로 노래하는 것만큼 클 수 있습니다(약 95dB). 가스 교환에 대한 이러한 압력 진동의 영향은 "자세한 설명" 섹션에 설명된 대로 3가지 테스트를 사용하여 평가됩니다.
피험자가 음파에 의해 유발된 폐 기능의 변화를 측정하는 3가지 테스트를 거치는 동안 음파 발진기라는 장치가 흡입된 가스에 음파를 추가합니다.
다른 이름들:
  • 음파 환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PtcO2 및 PtcCO2의 개선률
기간: 1 개월
인간의 비명과 유사한 음파 진동은 몇 초 안에 폐 가스 확산을 5% 이상 향상시켜야 합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mL/min 호기된 VCO2 및 VO2
기간: 1 개월
호기 가스의 VO2 및 VCO2를 mL/min 단위로 측정하여 소리 에너지가 2분 소리 켜짐, 2분 소리 꺼짐으로 간헐적으로 폐로 유입되는 소리 에너지에 따라 값이 증가하는지 확인합니다. 모든 증가는 인간의 큰 소리로 노래하거나 비명을 지르는 것과 유사한 소리 진동으로 산소 흡수 및 이산화탄소 방출이 얼마나 개선되었는지를 보여줍니다.
1 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐확산 능력의 퍼센트 향상
기간: 1 개월
소리 에너지의 영향을 받는 흡입 산소의 최저 허용 비율이 평가됩니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan M. R. Jam, MD, Assistant Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sound Energy

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다