Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hangenergia hatása a tüdőgázcserére

2017. május 1. frissítette: Loma Linda University
A hangnyomás oszcillációinak a pulmonális gázcserére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata hozzáadott holttérrel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hanghullámokat különféle iparágakban használják a folyadékok (gázok/folyadékok) keverési vagy elválasztási folyamatának felgyorsítására. Bebizonyítottuk, hogy bizonyos hanghullámok biztonságosan javíthatják a gázcserét a patkányok tüdejében a légutak és az alveolusok belsejében történő gáz diffúzió felgyorsításával. Most azt szeretnénk látni, hogy a hasonló hanghullámok javíthatják-e az emberek gázcseréjét.

A hanghullámokat létrehozó eszköz egy hangnyomású oszcillátor, amely hangos emberi énekléshez vagy sikoltozáshoz hasonló hanghullámokat képes létrehozni. Ezek a hullámok főként az 50-500 Hz-es frekvenciatartományban (Hertz, oszcillációk másodpercenként) 85-105 dBs (deci Bells, hangnyomás-intenzitás mértékegysége) intenzitásúak.

Két próbapadi vizsgálatot végeztünk, és tanúi voltunk a hanghullámok gázdiffúziót fokozó képességének. Egy patkányokon végzett kísérleti vizsgálat során biztonságos és szignifikáns javulást mutattunk ki a tüdő gázcseréjében a hangenergia hatására. A hanghullámok gázcserére gyakorolt ​​hatását emberi alanyban, a fővizsgálóban (PI) szintén elemezték egy metabolikus tesztben, ígéretes eredményekkel. Klinikailag szignifikáns javulást észleltek a PI tüdőgáz diffúziójában a DLCO (szén-monoxid diffúziós tüdőkapacitása) teszt is. Egy másik teszt során, a mesterségesen megnövelt pulmonális holttér vizsgálatban a PI transzkután oxigén- és szén-dioxid nyomását (PtcCO2 & PtcO2) mérték, és az eredmények azt mutatták, hogy bizonyos hanghullámok kívánatos és biztonságos hatásai vannak a tüdő gázcseréjében. A fent említett tanulmányok alátámasztják a javasolt tanulmányok indoklását, célkitűzéseit és módszertanát.

Humán tanulmányaink egy elsődleges és egy másodlagos részből állnak majd. Az elsődleges részben a hanghullámokat nem közvetlenül az alanyok tüdejébe vezetik be, hanem egy nyitott végű hengerbe juttatják be, miközben az alanyok a henger zárt végéből szívják be a levegőt. A hang intenzitása 95-105 dB tartományban marad.

A vizsgálatok második részében az alacsonyabb intenzitású (85-95 dB) hanghullámokat közvetlenül az alanyok tüdejébe juttatják, miközben az alanyok 1) metabolikus teszten és 2) tüdő diffúziós kapacitás (DLCO) teszten esnek át. Ezeknek a teszteknek az eredményeit összehasonlítják az alany kiindulási teszteredményeivel (hanghullámok nélkül).

A vizsgálat mindkét részében az alanyok orrlyukait közönséges műanyag orrbilincsek szorítják, miközben arra kérik őket, hogy tartsák meg a szájrészt, és azon keresztül lélegezzenek.

Az elsődleges részben 95-105 dB hanghullámokat juttatnak el egy 16 l-es (literes) frustumba (kúpos hengerbe). A frustum szélesebb alja nyitott a szoba levegőjére, de a kisebbik alja zárt. A csonka zárt végét egy 2x20 cm-es cső köti össze a szájrésszel. Az alanyok 3 perces ciklusokon keresztül lélegeznek be és ki a csonka csonka szűkebb (zárt) tövéből a szájrészen keresztül, amelyet 3 perces friss szobalevegő légzés követ. Az alanyok PtcCO2- és PtcO2-értékeit úgy mérik, hogy a csonka különböző térbeli tájolásban van a nyitott alapjához képest, amely 1) függőleges felfelé (+90 fok horizonttal), 2) vízszintes (0 fok), függőleges lefelé (- 90 fok), és -45 fokos szögbe döntve. Ez a teszt legalább 6x4=24 percet vesz igénybe, és nem több 30 percnél minden alany esetében. Ezután ugyanazokat a teszteket végzik el a frustumba bevezetett hangenergiával. Az egyes tantárgyak tanulásának teljes ideje körülbelül 48-60 perc.

A tanulmány második része két részből áll. Az első részben a tüdő diffúziós kapacitását mérik, miközben a hanghullámokat a jelátalakító lejátssza, és egy szájdarabon keresztül juttatja el az alanyok szájüregébe. A hanghullámok a tüdő légutakon és az alveolusokig terjednek. A vizsgáló meghallgatja a mellkas falát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az alany engedi-e a hullámokat lefelé haladni a légutakon anélkül, hogy a nyelv akaratlan feltartásával vagy lélegzetvisszatartásával akadályozná a hanghullámokhoz vezető utat. Az említett szájdarab egy Y-csatlakozón keresztül csatlakozik a DLCO géphez és a hanghullámokat továbbító csőhöz. A kifejtett hanghatás időtartama mindössze 9 másodperc lesz a rutin DLCO tesztelés protokollja szerint. Ez az időszak egybeesik azzal az idővel, amikor az alany mély levegőt vesz és 9 másodpercig visszatartja. Megmérik az alanyok tüdő diffúziós kapacitását, és összehasonlítják a hangtalan teszteredményekkel. Bár a teszt nagyon kis mennyiségű szén-monoxidot (CO) használ nyomjelző gázként, ez a mennyiség elhanyagolhatónak és meglehetősen biztonságosnak tekinthető. Ezt a tesztet sok éven át rutinszerűen végezték embereken, ismert észrevehető mellékhatások nélkül. Az FDA sok évvel ezelőtt jóváhagyta. Rengeteg orvosi irodalom áll rendelkezésre a DLCO-ban alkalmazott biztonságról és módszerekről. Számos YouTube-videó is bemutatja, hogyan készül a DLCO. Arra biztatjuk a résztvevőket, hogy a tanulmányok megkezdése előtt nézzék meg ezeket a videókat. Az alanyok kényelmesen ülnek egy széken, és a szájukban tartják a szájdarabot, és beszívják a szoba levegőjét. Bármikor könnyen megszakíthatják a tesztet, ha egyszerűen kiveszik a szájukból a fúvókát.

A második részben az alanyok anyagcsere-teszteken vesznek részt, ahol a kilégzett oxigént (O2) és szén-dioxidot (CO2) mérik hanghatásokkal és anélkül. A metabolikus teszteket az FDA évek óta jóváhagyta, és általában nagyon biztonságosnak tartják. A teszt során a résztvevők a szájrészből lélegeznek beszorított orrlyukakkal. A lélegző gázokat úgy biztosítják, hogy a szájrészt egy csőhöz csatlakoztatják, amely általában 40 l/perc vagy nagyobb szobalevegő-áramlást biztosít. Ahhoz, hogy hangenergián keresztül oxigenizációjavulást mutathassunk, szuboptimális légzőkörnyezetet és mesterségesen előidézett hipoxiát kell kialakítanunk. Az enyhe hipoxiát az egészséges emberek általában jól tolerálják, bár ez légszomjat és tachypnoniát okozhat. Nitrogént adunk a befújt levegőhöz, hogy a belélegzett oxigén aránya (FiO2) 17,5%-ra csökkenjen, ami 7500 láb (kb. 2250 m) magasságban, vagy síközponthoz hasonló légzéssel korrelál, kivéve, hogy nem kérdezzük meg. alanyainkat, hogy vegyenek részt olyan erőteljes testmozgásban, mint a síelés, és a teszt mindössze ~20 perc. A csökkentett FiO2 92-94%-ra csökkenti az alanyok pulzus-ox értékét (SpO2), ami általában biztonságosnak és jól tolerálhatónak tekinthető minden normális, kardiopulmonális betegséggel nem rendelkező ember számára. Az ebből eredő enyhe és átmeneti légúti alkalózisnak nincs klinikai jelentősége, mivel csak 20 perces tesztet igényel, és a pH egyensúlyhiány természetesen pufferolna, anélkül, hogy bármilyen elektrolit-rendellenességet okozna.

Az akusztikus átalakító, amint azt korábban röviden említettük, egy egyszerű hanghullám-generátor, és egy hanggenerátorból (általában számítógépből), egy elektronikus erősítőből, egy közönséges hangszóróhoz hasonló akusztikus átalakítóból, valamint egy tölcsérből és csőrendszerből áll, amely a hangsugárzót irányítja. hanghullámokat az alanyok szócsövébe. Funkciója nagyon hasonló ahhoz, amikor a hangszóró előtt állunk, és hagyjuk, hogy a hangok behatoljanak a szájba/orrba és a tüdő légutakba, azzal a különbséggel, hogy a fülek védelmére és a hangok erősítésére egy tölcsért használnak a hullámok rögzítésére és irányítására. csövön keresztül a szájüregbe. Az eszközt a vezető kutató készíti, hangolja és kalibrálja. 20 Hz-től körülbelül 11 KHz-ig képes hangokat produkálni, hasznos intenzitása 65 dB és maximum 110 dB között van. Az egyszerű eszközt sikeresen alkalmazták patkányoknál és embereknél (PI), észrevehető mellékhatások nélkül.

Korábbi tanulmányaink módszertanának és eredményeinek részletesebb leírását a csatolt dokumentumokban találja a hivatkozott szakirodalommal együtt.

Adatgyűjtés:

A vizsgálat első részében az alanyok PtcCO2-vel, PtcO2-vel, pulzusszámmal, légzésszámmal, perctérfogattal és vérnyomással kapcsolatos adatokat egy táblázatra rögzítik, és jelszóval védett számítógépeken tárolják.

A tüdő diffúziós kapacitásának hangrezgések hatására bekövetkező változásait DLCO gép segítségével mérik és rögzítik az LLUMC légzési osztályán. Az adatok a DLCO gép memóriája mellett jelszóval védett számítógépeken is mentésre kerülnek, titkosított MS-Excel használatával. Az anyagcsere-tesztek során folyamatosan ellenőrizni fogják a belélegzett és kilélegzett O2 és CO2 koncentrációkat, valamint az alanyok pulzusát, légzésszámát, pulzusoximetriáját, vérnyomását, az alany általános komfortszintjét és klinikai jólétét. A titkosított és jelszóval védett adatokat a Microsoft Spreadsheets-en gyűjti össze statisztikai elemzés céljából egy biostatisztika.

KOCKÁZAT ÉS SÉRÜLÉS:

Az emberi fül különösen hajlamos a hangos hangok által okozott károsodásra. Fájdalom vagy kellemetlen érzés a fülben akár 110 dB hangerőszinten is előfordulhat, de a fájdalmas hangszintek általában 125-135 dB tartományban vannak. Más szervek sokkal jobban tolerálják a hanghullámokat, és 160-170 dB-nél kisebb hangintenzitásnál általában nem lép fel szövetkárosodás. A hangintenzitást a vizsgálatok során figyelemmel kísérik és rögzítik. Az intenzitást mindig 105 dB alatt kell tartani, ami lényegesen minden káros szint alatt van, tekintettel arra, hogy a hangnyomásszinteket logaritmikus skálán mérik.

Az anyagcsere-tesztek során az alanyok pulzoximetriáját 92% felett tartják a rossz hatások elkerülése érdekében. Ezeket a szinteket az emberek nagyon jól tolerálják, és az orvosok általában nem adnak oxigént a betegeknek ilyen szinten. Nagyon rövid hypoxia hypercapniával történik a frustum teszt során, amikor a csonkát +90 fokos helyzetben tartják, mivel az SpO2 körülbelül 3 perc alatt zuhan a felső 70-es és az alsó 90-es szintre, ami ennek a tesztnek a határa. Ha az alany SpO2-értéke 80% alá süllyed, leállítjuk a tesztet a 3 perces határérték előtt. A rövid és átmeneti hypoxia és hypercapnia jól tolerálható. Egy orvos mindig jelen lesz, amikor a vizsgálatok futnak. Közvetlenül a vizsgálatok előtt egy alapos orvosi vizsgálat biztosítja az alanyok biztonságát is.

Az anyagcsere-vizsgálatokat és a DLCO-teszteket sok éven/évtizeden keresztül rutinszerűen végezték, és általában nagyon biztonságosnak tartják. A DLCO-ban nyomjelző gázként használt belélegzett szén-monoxid mennyisége jelentősen alatta marad bármely mérgező szintnek. Ezeket a teszteket az FDA már régóta jóváhagyta, és még tüdőbetegségben szenvedő betegeknél is biztonságosnak tartják.

ELŐNYÖK:

A vizsgálatoknak nincs közvetlen vagy azonnali haszna a vizsgálatban részt vevő alanyok számára. Előreláthatólag a hanghullámok segíthetnek csökkenteni a "szellőztetés okozta tüdősérülés vagy VILI" előfordulását és súlyosságát olyan mértékben, amelyet még nem mérni kell. Ennek a feltételezésnek a fő oka az, hogy megfelelő hanghullámok hozzáadása a légzési gázokhoz lehetővé teszi számunkra, hogy a jelenleg rendelkezésre álló technológiákhoz képest alacsonyabb FiO2-vel és/vagy alacsonyabb légúti nyomással (Pmaw) hatékonyan lélegezzünk tüdőt. Régóta ismert, hogy a magas FiO2/Pmaw a VILI két fő előrejelzője. Az is várható, hogy a cardiopulmonalis újraélesztés (CPR) és számos akut vagy krónikus tüdőbetegség, például COPD, asztma, cisztás fibrózis, bronchopulmonalis diszplázia, restrikciós tüdőbetegségek, akut tüdősérülés, pneumothorax, RDS és néhány egyéb állapot javulhat. megfelelő hanghullámok használatával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fiatal egészséges felnőttek bármilyen nemtől.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női önkéntesek a korcsoportban.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen akut vagy krónikus kardiopulmonális rendellenesség, beleértve az egyszerű megfázást is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sonic gázcsere
A szájrészen keresztül lélegző alanyok tüdejében tapasztalható gázcsere-arányokat összehasonlítják a gázcsere-arányokkal, miután hangnyomás-rezgéseket adnak a betáplált gázhoz. A „hangos oszcillátor által a tüdőben zajló hanghullámok előidézése” olyan hangos lehet, mint egy nagyon hangosan üvöltő vagy éneklő ember (körülbelül 95 dB). Ezeknek a nyomásingadozásoknak a gázcserére gyakorolt ​​hatásait 3 teszt segítségével értékeljük, amint azt a "Részletes leírás" részben ismertetjük.
A hangos oszcillátornak nevezett eszköz hanghullámokat ad a belélegzett gázokhoz, miközben az alanyok 3 teszten mennek keresztül, amelyek a hanghullámok által kiváltott tüdőfunkciók változásait mérik.
Más nevek:
  • Sonic Lung Ventilation

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PtcO2 és PtcCO2 százalékos javulása
Időkeret: 1 hónap
Az emberi sikoltozáshoz hasonló hangrezgések néhány másodperc alatt több mint 5%-kal javítják a pulmonális gáz diffúziót.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ml/perc kilélegzett VCO2 és VO2
Időkeret: 1 hónap
A kilélegzett gázban lévő VO2-t és VCO2-t ml/perc mértékegységben mérik, hogy megnézzék, az értékek növekednek-e a tüdőbe szaggatott hangenergiával, 2 perces hang bekapcsolásával és 2 perces kikapcsolásával. Bármilyen növekedés megmutatja, hogy az emberi hangos énekléshez vagy sikoltozáshoz hasonló hangrezgésekkel mennyi javulást ér el az oxigénfelvétel és a szén-dioxid felszabadulás.
1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő diffúziós kapacitásának százalékos javulása
Időkeret: 1 hónap
a belélegzett oxigén legalacsonyabb tolerálható hányadát a hangenergia hatására értékelik.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan M. R. Jam, MD, Assistant Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sound Energy

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel