임신 중 UV 노출에 대한 혈관 반응

가설은 임신 중 자외선 A(UVA)에 노출되면 피부에서 산화질소(NO)가 방출되어 혈관 확장을 유발한다는 것입니다. 이것은 자궁 동맥 혈류, 혈압 및 동맥 경화(동맥 조영술)의 변화로 볼 수 있습니다. 목표는 저위험 그룹과 고위험 그룹에서 이를 조사하는 것입니다. 이 두 그룹의 여성은 혈관 시스템의 기본 특성이 다르고 개입에 대한 잠재적인 반응이 다르기 때문입니다. 이 여성의 하위 집합은 임신 3분기에 개입을 반복하도록 초대되어 임신 진행에 따라 효과가 다른지 확인합니다. 고위험군과 저위험군이 이 상태를 나타내는지 확인하기 위해 참가자의 출생 결과를 수집합니다.

참가자 연락처 정보는 수집된 데이터를 익명화하기 위해 수집된 데이터와 별도로 보관되며 모든 결과 데이터는 비식별화됩니다. 수집된 모든 정보는 암호로 보호되는 안전한 대학 서버에 저장됩니다.

참가자는 11월 1일부터 3월 1일까지 일조량이 적은 달에 참여하여 배경 일조량과 UV 노출을 최소화하도록 모집합니다.

저위험군:

20명의 참가자는 지역사회 및 병원 산전 클리닉, 주간 평가 단위, 분만 병동 또는 포스터, 연구 조산사 또는 임상 연구 팀 구성원에 의한 임신 1분기 스크린 약속에서 모집됩니다. 잠재적인 참가자에게는 정보 양식이 제공되며 충분한 시간을 두고 고려한 후 서면 동의를 제공해야 합니다.

참여자는 개입 당시 임신 14주에서 28주 사이이며 임신 관련 합병증이나 전자간증 또는 성장 제한에 대한 위험 요소가 없습니다.

하루 아침이나 오후에 참가자가 4시간 동안 개입과 통제 모두에 노출된 상태에서 프로토콜이 완료됩니다. 개입 참가자는 피부과 광선 요법 캐비닛에서 20분 동안 자외선 A에 노출됩니다. 이는 UV 광 노출의 2 표준 홍반 선량(SED's)과 동일합니다. 북유럽의 정상적인 여름날 일반 인구는 30-40 SED를 받을 것으로 예상합니다. 제어 개입에서 참가자는 UVA 노출을 방지하기 위해 UVA가 침투할 수 없는 헐렁한 종이 보일러 슈트를 입고 이 노출을 겪게 될 가짜 방사선에 노출됩니다. 보호용 선글라스가 제공됩니다.

Wellcome Trust Clinical Research Facility에 도착하면 참가자는 임상 연구팀의 구성원에 의해 간단한 무작위화 방법(동전 던지기)을 통해 먼저 활성 또는 통제 치료군으로 무작위 배정됩니다. 위험 요인에 대해 그룹을 제어하므로 주요 공변량은 연령입니다. 이 설정에서 무작위화의 목적은 조사자가 초음파 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 환자가 있는 팔에 있는 초음파 조사자의 눈을 멀게 하는 데 도움을 주는 것입니다. 따라서 연구 간호사가 도착 시 동전 던지기와 같은 간단한 무작위 절차가 적절합니다. 한 번 던지면 머리가 먼저 제어 노출을 받고 꼬리가 개입을 먼저 받는 그룹 할당이 결정됩니다. 이것은 참가자 정보 시트에 기록되고 분석을 위해 눈가림이 해제됩니다. 그런 다음 참가자는 섭씨 25도로 온도가 조절되는 방에서 편안한 옷을 입고 30분 동안 앉아 휴식을 취합니다. 그들에게는 연구 번호가 할당되고 연구원은 임신 및 모성 특성을 수집합니다.

연구팀의 구성원은 기본 혈압, 피부 온도, 심박수를 측정하고 동맥 조영술을 수행합니다. 동맥조영술에는 표준 수집 절차가 있으며 대동맥(심장에서 가장 큰 혈관)의 경직도를 측정하기 위해 확립된 도구입니다. 초음파는 태아 생존 능력과 기준선 자궁 동맥 도플러 측정을 확인합니다. 정맥(IV) 캐뉼라를 삽입하고 5ml의 정맥혈 샘플을 임상 연구 팀의 숙련된 구성원이 수집합니다.

그런 다음 참가자는 속옷(활성) 또는 UVA 침투할 수 없는 헐렁한 종이 보일러 수트를 입고 20분 동안 UVA의 개입에 노출됩니다. 보호복은 피부가 뜨거워지도록 하지만 UVA에 노출되지는 않습니다. 이것은 모든 온도 효과를 제어합니다. 초음파를 수행하는 수사관은 연구 간호사를 사용하고 조사 중에 조사자가 참석하지 않아 참가자가 수트를 착용했는지 여부를 볼 수 없습니다.

노출 직후 BP, 심박수, 피부 온도 및 자궁 동맥 도플러는 1시간 동안 10분 간격으로 측정됩니다. BP, 심박수 및 자궁 동맥 도플러에 대한 각 시점에서 3개의 측정값이 수집됩니다. 0분, 30분 및 60분 시점에 캐뉼라에서 정맥혈 샘플을 채취합니다. 60분 시점에서 동맥 조영술을 반복합니다. 자궁 동맥 도플러 이미지는 오프라인 분석을 위해 연구 번호와 함께 저장됩니다.

그런 다음 참가자는 다른 팔로 넘어갈 것이며 조사자는 이를 보지 못하고 프로세스가 반복됩니다.

고위험군:

14주에서 28주 사이의 20명의 참가자는 이전 임신의 과거 위험 요인 또는 본 태성 고혈압, 신장 또는 혈관 질환, 이전 자궁 내 성장 제한 또는 낮은 Papp을 포함한 현재 임신의 고위험 요인을 기반으로 직접 치료 팀에서 추천됩니다. - 임신 1분기 선별 혈액 검사 결과. Papp-A는 임신 초기 선별 검사의 일부로 측정되며 발달 중인 태반에서 생성됩니다. 낮은 결과는 태아 성장 불량 및 전자간증과 관련이 있습니다. 지역사회 또는 병원 산전 클리닉, 당일 평가 부서 또는 초음파 부서의 직접 관리 팀은 이러한 잠재적 참가자를 식별하고 참여에 관심이 있는 경우 연구팀에 추천할 수 있습니다. 여기에는 조산사, 의사 및 초음파 직원이 포함됩니다. 산전 진료소와 초음파 부서의 진료 영역에 포스터와 자기 추천 메커니즘이 있을 것입니다. 그들이 동의하면 참여하도록 모집됩니다. 태아 또는 산모의 건강에 대한 우려가 있는 경우 이 실험에서 제외됩니다.

그들은 무작위화를 포함하여 위의 프로토콜을 거칠 것입니다.

세로 팔:

모든 참가자는 시험이 실행되는 3개월 창 내에서 3분기 시점에 다시 시험 프로토콜을 받기 위해 다시 초대됩니다. 조사관은 저위험 그룹에서 10개, 고위험 그룹에서 10개를 수집하는 것을 목표로 합니다. 이 기간 외에 세 번째 삼분기가 시작되는 참가자는 종적 그룹에 참가할 수 없습니다.

모든 그룹:

동의서에는 출생 결과가 전달되면 수집할 수 있는 권한이 포함됩니다. 관심 있는 결과는 임신 결과(사산, 정상 출산), 출생 체중, 임신 기간, 전자간증 또는 임신으로 인한 고혈압 발생률입니다. 이것은 의료 기록에서 검색되며 사후 하위 그룹 분석에 사용되어 UVA 노출에 대한 반응의 차이를 평가합니다. 이 연구는 마지막 아기가 분만되고 출생 데이터가 수집되면 종료됩니다.

결과는 연구 번호와 함께 익명으로 기록되며, 익명화된 데이터는 참가자 데이터와 별도로 저장됩니다. 마지막 임신이 분만된 후에는 모든 데이터가 완전히 비식별화됩니다. 혈액 샘플은 참여자의 동의하에 Edinburgh Reproductive Tissue Biobank에 보관됩니다.