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Study to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics and Safety of CKD-519(CKD-519 FDI)

2015년 12월 4일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

A Randomized, Open-label, Single Dose, 3-treatment, 3-period, 6-sequence Crossover Study to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics and Safety of CKD-519 After Oral Administration in Healthy Adult Volunteers

The purpose this study investigate the effect of food on the pharmacokinetics/pharmacodynamics and safety of CKD-519

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Between 19 aged and 55 aged in healthy adult
  2. Body weight more than 55kg in male, 50kg in female
  3. Body Mass Index more than 18.5 and under 25(body mass index=kg/m2)
  4. If female, must include more than one among the items

    • The menopause(there is no natural menses for at least 2 years)
    • Surgical Infertility(hysterectomy or bilateral oophorectomy, tubal ligation or other methods of infertility condition)
  5. If men has sexual life with women of childbearing age, Necessarily he agrees that use condoms and do not sperm donation until two months during clinical trials and after the final dosage of investigational products
  6. Those who fully understand about this clinical trials after enough hearing, and then decided to join the clinical trials by themselves and to comply with the precautions written consent

Exclusion Criteria:

  1. Have clinically significant disease that hepatobiliary system(severe hepatic impairment, etc.), kidney(severe renal impairment, etc.), nervous system, immune system, respiratory system, endocrine system, haemato-oncology disease, cardiovascular system(heart failure, etc.) or mental illness, or a history of mental disease.
  2. Have a gastrointestinal disease history that can effect drug absorption(Crohn's disease, ulcers, etc.) or surgery(except simple appendectomy or hernia surgery)
  3. Hypersensitivity reaction or clinically significant hypersensitivity reaction in the history of drugs or additives.
  4. An impossible one who participates in clinical trial including screening tests (medical history taking, BP, 12-lead ECG, physical examination, blood&urine laboratory test result) before 28 days the taking investigational products.
  5. Defined by the following laboratory parameters

    • AST(Aspartate aminotransferase), ALT(Alanine aminotransferase)>1.25* upper limit of normal range
    • Total bilirubin>1.5* upper limit of normal range
    • CPK(Creatine phosphokinase)>1.5* upper limit of normal range
    • eGFR(Estimated Glomerular Filtration Rate, using by MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) method)<60 mL/min/1.73m2
  6. Sitting SBP(Systolic Blood Pressure )>150 mmHg or <90 mmHg, sitting DBP(Diastolic Blood Pressure )>100 mmHg or 50 mmHg , after 5 minutes break.
  7. Drug abuse or have a history of drug abuse shows a positive for urine drug test.
  8. Pregnant or lactating women.
  9. A heavy caffeine consumer(caffeine>5 cups/day), alcohol consumer(alcohol>210g/week), or smoker(cigarette>10 cigarettes/day)
  10. Subject takes ethical drug or herbal medicine within 14 days, OTC(Over The Counter Drug) within 7 days before the beginning of study treatment but investigator determine that the taking drug affect this study or could affect the safety of subjects
  11. Subject who takes inhibitor and inducers of drug metabolizing enzyme(Barbiturates etc.) within 30days.
  12. Taking foods containing grapefruit within 7 days before the beginning of study treatment(ex. Drinking containing grapefruit of 1 liter per a day or more within 7days before the beginning of study treatment)
  13. Subject who treated with any investigational drugs within 90 days before the beginning of study treatment.
  14. Previously donate whole blood within 60 days or component blood within 30days.
  15. An impossible one who participants in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result or another reason.
  16. Positive for Serology test(Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Group 1

CKD-519 200mg administration, subjects have a Fasting, Standard Meal, High Fat Meal by randomized group.

Fasting→Standard Meal→High Fat Meal

실험적: Group 2

CKD-519 200mg administration, subjects have a Fasting, Standard Meal, High Fat Meal by randomized group.

Standard Meal→High Fat Meal→Fasting

실험적: Group 3

CKD-519 200mg administration, subjects have a Fasting, Standard Meal, High Fat Meal by randomized group.

High Fat Meal→Fasting→Standard Meal

실험적: Group 4

CKD-519 200mg administration, subjects have a Fasting, Standard Meal, High Fat Meal by randomized group.

Fasting→High Fat Meal→Standard Meal

실험적: Group 5

CKD-519 200mg administration, subjects have a Fasting, Standard Meal, High Fat Meal by randomized group.

Standard Meal→Fasting→High Fat Meal

실험적: Group 6

CKD-519 200mg administration, subjects have a Fasting, Standard Meal, High Fat Meal by randomized group.

High Fat Meal→Standard Meal→Fasting

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax of CKD-519
기간: 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Area under the plasma drug concentration-time curve(AUC0-last) of CKD-519
기간: 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
AUC0-∞ of CKD-519
기간: 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Tmax of CKD-519
기간: 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
T1/2 of CKD-519
기간: 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
CL/F(Clearance/Bioavailability) of CKD-519
기간: 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Vd/F of CKD-519
기간: 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Inhibition of CETP(Cholesteryl ester transfer protein) Activity
기간: 0(predose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 148FDI15009

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