Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics and Safety of CKD-519(CKD-519 FDI)

4. prosince 2015 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

A Randomized, Open-label, Single Dose, 3-treatment, 3-period, 6-sequence Crossover Study to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics and Safety of CKD-519 After Oral Administration in Healthy Adult Volunteers

The purpose this study investigate the effect of food on the pharmacokinetics/pharmacodynamics and safety of CKD-519

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Between 19 aged and 55 aged in healthy adult
  2. Body weight more than 55kg in male, 50kg in female
  3. Body Mass Index more than 18.5 and under 25(body mass index=kg/m2)
  4. If female, must include more than one among the items

    • The menopause(there is no natural menses for at least 2 years)
    • Surgical Infertility(hysterectomy or bilateral oophorectomy, tubal ligation or other methods of infertility condition)
  5. If men has sexual life with women of childbearing age, Necessarily he agrees that use condoms and do not sperm donation until two months during clinical trials and after the final dosage of investigational products
  6. Those who fully understand about this clinical trials after enough hearing, and then decided to join the clinical trials by themselves and to comply with the precautions written consent

Exclusion Criteria:

  1. Have clinically significant disease that hepatobiliary system(severe hepatic impairment, etc.), kidney(severe renal impairment, etc.), nervous system, immune system, respiratory system, endocrine system, haemato-oncology disease, cardiovascular system(heart failure, etc.) or mental illness, or a history of mental disease.
  2. Have a gastrointestinal disease history that can effect drug absorption(Crohn's disease, ulcers, etc.) or surgery(except simple appendectomy or hernia surgery)
  3. Hypersensitivity reaction or clinically significant hypersensitivity reaction in the history of drugs or additives.
  4. An impossible one who participates in clinical trial including screening tests (medical history taking, BP, 12-lead ECG, physical examination, blood&urine laboratory test result) before 28 days the taking investigational products.
  5. Defined by the following laboratory parameters

    • AST(Aspartate aminotransferase), ALT(Alanine aminotransferase)>1.25* upper limit of normal range
    • Total bilirubin>1.5* upper limit of normal range
    • CPK(Creatine phosphokinase)>1.5* upper limit of normal range
    • eGFR(Estimated Glomerular Filtration Rate, using by MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) method)<60 mL/min/1.73m2
  6. Sitting SBP(Systolic Blood Pressure )>150 mmHg or <90 mmHg, sitting DBP(Diastolic Blood Pressure )>100 mmHg or 50 mmHg , after 5 minutes break.
  7. Drug abuse or have a history of drug abuse shows a positive for urine drug test.
  8. Pregnant or lactating women.
  9. A heavy caffeine consumer(caffeine>5 cups/day), alcohol consumer(alcohol>210g/week), or smoker(cigarette>10 cigarettes/day)
  10. Subject takes ethical drug or herbal medicine within 14 days, OTC(Over The Counter Drug) within 7 days before the beginning of study treatment but investigator determine that the taking drug affect this study or could affect the safety of subjects
  11. Subject who takes inhibitor and inducers of drug metabolizing enzyme(Barbiturates etc.) within 30days.
  12. Taking foods containing grapefruit within 7 days before the beginning of study treatment(ex. Drinking containing grapefruit of 1 liter per a day or more within 7days before the beginning of study treatment)
  13. Subject who treated with any investigational drugs within 90 days before the beginning of study treatment.
  14. Previously donate whole blood within 60 days or component blood within 30days.
  15. An impossible one who participants in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result or another reason.
  16. Positive for Serology test(Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group 1

CKD-519 200mg administration, subjects have a Fasting, Standard Meal, High Fat Meal by randomized group.

Fasting→Standard Meal→High Fat Meal

Experimentální: Group 2

CKD-519 200mg administration, subjects have a Fasting, Standard Meal, High Fat Meal by randomized group.

Standard Meal→High Fat Meal→Fasting

Experimentální: Group 3

CKD-519 200mg administration, subjects have a Fasting, Standard Meal, High Fat Meal by randomized group.

High Fat Meal→Fasting→Standard Meal

Experimentální: Group 4

CKD-519 200mg administration, subjects have a Fasting, Standard Meal, High Fat Meal by randomized group.

Fasting→High Fat Meal→Standard Meal

Experimentální: Group 5

CKD-519 200mg administration, subjects have a Fasting, Standard Meal, High Fat Meal by randomized group.

Standard Meal→Fasting→High Fat Meal

Experimentální: Group 6

CKD-519 200mg administration, subjects have a Fasting, Standard Meal, High Fat Meal by randomized group.

High Fat Meal→Standard Meal→Fasting

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax of CKD-519
Časové okno: 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Area under the plasma drug concentration-time curve(AUC0-last) of CKD-519
Časové okno: 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
AUC0-∞ of CKD-519
Časové okno: 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Tmax of CKD-519
Časové okno: 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
T1/2 of CKD-519
Časové okno: 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
CL/F(Clearance/Bioavailability) of CKD-519
Časové okno: 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Vd/F of CKD-519
Časové okno: 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inhibition of CETP(Cholesteryl ester transfer protein) Activity
Časové okno: 0(predose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 148FDI15009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit