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Study to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics and Safety of CKD-519(CKD-519 FDI)

4 dicembre 2015 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

A Randomized, Open-label, Single Dose, 3-treatment, 3-period, 6-sequence Crossover Study to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics and Safety of CKD-519 After Oral Administration in Healthy Adult Volunteers

The purpose this study investigate the effect of food on the pharmacokinetics/pharmacodynamics and safety of CKD-519

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Between 19 aged and 55 aged in healthy adult
  2. Body weight more than 55kg in male, 50kg in female
  3. Body Mass Index more than 18.5 and under 25(body mass index=kg/m2)
  4. If female, must include more than one among the items

    • The menopause(there is no natural menses for at least 2 years)
    • Surgical Infertility(hysterectomy or bilateral oophorectomy, tubal ligation or other methods of infertility condition)
  5. If men has sexual life with women of childbearing age, Necessarily he agrees that use condoms and do not sperm donation until two months during clinical trials and after the final dosage of investigational products
  6. Those who fully understand about this clinical trials after enough hearing, and then decided to join the clinical trials by themselves and to comply with the precautions written consent

Exclusion Criteria:

  1. Have clinically significant disease that hepatobiliary system(severe hepatic impairment, etc.), kidney(severe renal impairment, etc.), nervous system, immune system, respiratory system, endocrine system, haemato-oncology disease, cardiovascular system(heart failure, etc.) or mental illness, or a history of mental disease.
  2. Have a gastrointestinal disease history that can effect drug absorption(Crohn's disease, ulcers, etc.) or surgery(except simple appendectomy or hernia surgery)
  3. Hypersensitivity reaction or clinically significant hypersensitivity reaction in the history of drugs or additives.
  4. An impossible one who participates in clinical trial including screening tests (medical history taking, BP, 12-lead ECG, physical examination, blood&urine laboratory test result) before 28 days the taking investigational products.
  5. Defined by the following laboratory parameters

    • AST(Aspartate aminotransferase), ALT(Alanine aminotransferase)>1.25* upper limit of normal range
    • Total bilirubin>1.5* upper limit of normal range
    • CPK(Creatine phosphokinase)>1.5* upper limit of normal range
    • eGFR(Estimated Glomerular Filtration Rate, using by MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) method)<60 mL/min/1.73m2
  6. Sitting SBP(Systolic Blood Pressure )>150 mmHg or <90 mmHg, sitting DBP(Diastolic Blood Pressure )>100 mmHg or 50 mmHg , after 5 minutes break.
  7. Drug abuse or have a history of drug abuse shows a positive for urine drug test.
  8. Pregnant or lactating women.
  9. A heavy caffeine consumer(caffeine>5 cups/day), alcohol consumer(alcohol>210g/week), or smoker(cigarette>10 cigarettes/day)
  10. Subject takes ethical drug or herbal medicine within 14 days, OTC(Over The Counter Drug) within 7 days before the beginning of study treatment but investigator determine that the taking drug affect this study or could affect the safety of subjects
  11. Subject who takes inhibitor and inducers of drug metabolizing enzyme(Barbiturates etc.) within 30days.
  12. Taking foods containing grapefruit within 7 days before the beginning of study treatment(ex. Drinking containing grapefruit of 1 liter per a day or more within 7days before the beginning of study treatment)
  13. Subject who treated with any investigational drugs within 90 days before the beginning of study treatment.
  14. Previously donate whole blood within 60 days or component blood within 30days.
  15. An impossible one who participants in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result or another reason.
  16. Positive for Serology test(Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group 1

CKD-519 200mg administration, subjects have a Fasting, Standard Meal, High Fat Meal by randomized group.

Fasting→Standard Meal→High Fat Meal

Sperimentale: Group 2

CKD-519 200mg administration, subjects have a Fasting, Standard Meal, High Fat Meal by randomized group.

Standard Meal→High Fat Meal→Fasting

Sperimentale: Group 3

CKD-519 200mg administration, subjects have a Fasting, Standard Meal, High Fat Meal by randomized group.

High Fat Meal→Fasting→Standard Meal

Sperimentale: Group 4

CKD-519 200mg administration, subjects have a Fasting, Standard Meal, High Fat Meal by randomized group.

Fasting→High Fat Meal→Standard Meal

Sperimentale: Group 5

CKD-519 200mg administration, subjects have a Fasting, Standard Meal, High Fat Meal by randomized group.

Standard Meal→Fasting→High Fat Meal

Sperimentale: Group 6

CKD-519 200mg administration, subjects have a Fasting, Standard Meal, High Fat Meal by randomized group.

High Fat Meal→Standard Meal→Fasting

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax of CKD-519
Lasso di tempo: 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Area under the plasma drug concentration-time curve(AUC0-last) of CKD-519
Lasso di tempo: 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
AUC0-∞ of CKD-519
Lasso di tempo: 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Tmax of CKD-519
Lasso di tempo: 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
T1/2 of CKD-519
Lasso di tempo: 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
CL/F(Clearance/Bioavailability) of CKD-519
Lasso di tempo: 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Vd/F of CKD-519
Lasso di tempo: 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inhibition of CETP(Cholesteryl ester transfer protein) Activity
Lasso di tempo: 0(predose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 148FDI15009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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