NAB-PACLITAXEL Plus FOLFOX as Perioperative Chemotherapy in Patients With Operable Oesogastric Adenocarcinoma (FOXAGAST)
2019년 2월 26일 업데이트: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Phase II Study of NAB-PACLITAXEL Plus FOLFOX as Perioperative Chemotherapy in Patients With Operable Oesogastric Adenocarcinoma
This is a non-randomized pauci-centre, open-label phase II study. The treatment will consist in a chemotherapy by FOLFOX and nab-paclitaxel following modalities determined in the Brown University Phase I study.
In neoadjuvant setting : 3 months of treatment
Main criteria of Withdraw of the treatment: in case of tumor progression, non acceptable toxicity, or patient decision.
Post-operative treatment (for 6 additional cycles) is recommended, but will depend on the result of the neo-adjuvant treatment and the ability of patients to receive adjuvant chemotherapy based on tolerance of neo-adjuvant treatment and general post-operative condition (i.e. adjuvant treatment if no progression during neo-adjuvant chemotherapy, less than 80% of residual viable tumor compared to initial tumor volume, acceptable tolerance and post-operative PS 0 - 2). Adjuvant treatment must be initiated within 8 weeks post-operatively.
연구 개요
상세 설명
This is a non-randomized pauci-centre, open-label phase II study. The treatment will consist in a chemotherapy by FOLFOX and nab-paclitaxel following modalities determined in the Brown University Phase I study.
In neoadjuvant setting : 3 months of treatment
Main criteria of Withdraw of the treatment: in case of tumor progression, non acceptable toxicity, or patient decision.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besancon, 프랑스, 25030
- 모병
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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연락하다:
- 전화번호: 33-3-8166-8393
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수석 연구원:
- Stéphano KIM
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Creteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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연락하다:
- 전화번호: 33-1-4981-2579
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Centre Leon Berard
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hôpital privé Jean Mermoz
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수석 연구원:
- Gérard LLEDO
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Saint Antoine
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수석 연구원:
- Thierry Andre
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Paris, 프랑스
- 모병
- Institut Mutualiste Montsouris
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연락하다:
- Christophe, PhD
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수석 연구원:
- Christophe LOUVET, PhD
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Paris, 프랑스, 75651
- 모병
- CHU Pitié-Salpétrière
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수석 연구원:
- Jean-Baptiste Bachet
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연락하다:
- 전화번호: 33-1-42-16-00-00
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent, and willing and able to comply with protocol requirements,
- Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of the low oesophagus or of the stomach, (from 1/3 inferior of the oesophagus to pylorus)
- HER2 negative tumors
- Localized and operable disease confirmed (stage I-III),
- No prior therapy for localized disease ,
- Age ≥18 years,
- Performance status (PS) 0-2,
- Haematological status: neutrophils (ANC) > 2.0x109/L; platelets >100x109/L; haemoglobin ≥9g/dL,
- Adequate renal function: serum creatinine level <150µM and creatinine clearance test > 30mL/min,
- Adequate liver function: AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤2.5xULN (Upper Limit of Normal)
- Total bilirubin ≤1.5 x ULN,
- Albumin ≥25g/L
- Baseline evaluations performed before inclusion: clinical and blood evaluations no more than 2 weeks (14 days) prior to inclusion, tumor assessment (CT-scan, evaluation of non-measurable lesions) no more than 3 weeks (21 days) prior to inclusion,
- Female patients must be surgically sterile, or be postmenopausal, or must commit to using reliable and appropriate methods of contraception during the study and during at least six months after the end of study treatment (when applicable). All female patients with reproductive potential must have a negative pregnancy test (β HCG) within 72 hours days prior to starting nab-paclitaxel neo-adjuvant and adjuvant treatment. Breastfeeding is not allowed. Male patients must agree to use effective contraception in addition to having their partner use a contraceptive method as well during the trial and during at least six months after the end of the study treatment,
- Registration in a national health care system (CMU included for France).
Exclusion Criteria:
- Metastatic disease (stage IV)
- Non operable primary tumor
- Patient using warfarin,
- Uncontrolled hypercalcemia (corrected serum calcium > 2.55 mmol/l),
- Pre-existing permanent neuropathy (NCI grade ≥2),
- Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency,
- Concomitant unplanned antitumor therapy (e.g. chemotherapy, molecular targeted therapy, immunotherapy),
- Treatment with any other investigational medicinal product within 28 days prior to study entry,
- Other serious and uncontrolled non-malignant disease (eg. active infection requiring systemic therapy, coronary stenting or myocardial infarction or stroke in the past 6 months),
- Known or historical active infection with HIV, or known active infection untreated with hepatitis B or hepatitis C.
- Other concomitant or previous malignancy, except: i/ adequately treated in-situ carcinoma of the uterine cervix, ii/ basal or squamous cell carcinoma of the skin, iii/ cancer in complete remission for >5 years,
- Patients with known allergy to any excipient of study drugs,
- Concomitant administration of live, attenuated virus vaccine such as yellow fever vaccine and concomitant administration of prophylactic phenytoin
- Patient with any medical or psychological condition, deemed by the investigator to likely interfere with patient's ability to sign informed consent or cooperate and participate in the study, including tutelage or guardianship.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: nab-paclitaxel + FOLFOX
nab-paclitaxel + FOLFOX nab-paclitaxel: 150 mg/m2 D1 every 2 weeks Leucovorin: 400 mg/m2 D1 every 2 weeks Oxaliplatin: 85 mg/m2 D1 every 2 weeks 5-FU infusion: 2400mg/m2 48h infusion every 2 weeks 6 pre-operative cycles 6 post-operative cycles (optional)
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nab-paclitaxel : 150 mg/m2 D1 every 2 weeks
다른 이름들:
Leucovorin: 400 mg/m2 D1 every 2 weeks Oxaliplatin: 85 mg/m2 D1 every 2 weeks Fluorouracil (5-FU) infusion: 2400mg/m2 48h infusion every 2 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Complete pathological response rate
기간: after three months of neoadjuvant chemotherapy
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after three months of neoadjuvant chemotherapy
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Disease Free Survival (DFS)
기간: time from the date of inclusion up to the date of disease progression or death whichever occurs last up to 7 years
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time from the date of inclusion up to the date of disease progression or death whichever occurs last up to 7 years
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Overall Survival (OS)
기간: time interval form the inclusion to the date of the death from any cause up to 7 years
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time interval form the inclusion to the date of the death from any cause up to 7 years
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Health related to Quality of Life (QoL)
기간: up to 8 months
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up to 8 months
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Safety profile of the combination of nab-paclitaxel + FOLFOX regimen assessed by adverse events
기간: time from randomisation up to end of study up to 7 years
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time from randomisation up to end of study up to 7 years
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Assessment of biomarkers when appropriate
기간: 1 day of biopsie from diagnosis, and tumor from surgery
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such as SPARC, TS, DPD, ERCC1
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1 day of biopsie from diagnosis, and tumor from surgery
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Assessment of genetic polymorphism involved in tumor-response when appropriate
기간: 28 days after last study treatment
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CYP2A6, TS, DPD, ERCC1, ERCC2
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28 days after last study treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christophe LOUVET, Institut Mutualiste Montsouris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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