Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NAB-PACLITAXEL Plus FOLFOX as Perioperative Chemotherapy in Patients With Operable Oesogastric Adenocarcinoma (FOXAGAST)

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Phase II Study of NAB-PACLITAXEL Plus FOLFOX as Perioperative Chemotherapy in Patients With Operable Oesogastric Adenocarcinoma

This is a non-randomized pauci-centre, open-label phase II study. The treatment will consist in a chemotherapy by FOLFOX and nab-paclitaxel following modalities determined in the Brown University Phase I study.

In neoadjuvant setting : 3 months of treatment

Main criteria of Withdraw of the treatment: in case of tumor progression, non acceptable toxicity, or patient decision.

Post-operative treatment (for 6 additional cycles) is recommended, but will depend on the result of the neo-adjuvant treatment and the ability of patients to receive adjuvant chemotherapy based on tolerance of neo-adjuvant treatment and general post-operative condition (i.e. adjuvant treatment if no progression during neo-adjuvant chemotherapy, less than 80% of residual viable tumor compared to initial tumor volume, acceptable tolerance and post-operative PS 0 - 2). Adjuvant treatment must be initiated within 8 weeks post-operatively.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a non-randomized pauci-centre, open-label phase II study. The treatment will consist in a chemotherapy by FOLFOX and nab-paclitaxel following modalities determined in the Brown University Phase I study.

In neoadjuvant setting : 3 months of treatment

Main criteria of Withdraw of the treatment: in case of tumor progression, non acceptable toxicity, or patient decision.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 33-3-8166-8393
        • Główny śledczy:
          • Stéphano KIM
      • Creteil, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 33-1-4981-2579
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Główny śledczy:
          • Gérard LLEDO
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Antoine
        • Główny śledczy:
          • Thierry Andre
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • Christophe, PhD
        • Główny śledczy:
          • Christophe LOUVET, PhD
      • Paris, Francja, 75651
        • Rekrutacyjny
        • CHU Pitié-Salpétrière
        • Główny śledczy:
          • Jean-Baptiste Bachet
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 33-1-42-16-00-00

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated informed consent, and willing and able to comply with protocol requirements,
  • Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of the low oesophagus or of the stomach, (from 1/3 inferior of the oesophagus to pylorus)
  • HER2 negative tumors
  • Localized and operable disease confirmed (stage I-III),
  • No prior therapy for localized disease ,
  • Age ≥18 years,
  • Performance status (PS) 0-2,
  • Haematological status: neutrophils (ANC) > 2.0x109/L; platelets >100x109/L; haemoglobin ≥9g/dL,
  • Adequate renal function: serum creatinine level <150µM and creatinine clearance test > 30mL/min,
  • Adequate liver function: AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤2.5xULN (Upper Limit of Normal)
  • Total bilirubin ≤1.5 x ULN,
  • Albumin ≥25g/L
  • Baseline evaluations performed before inclusion: clinical and blood evaluations no more than 2 weeks (14 days) prior to inclusion, tumor assessment (CT-scan, evaluation of non-measurable lesions) no more than 3 weeks (21 days) prior to inclusion,
  • Female patients must be surgically sterile, or be postmenopausal, or must commit to using reliable and appropriate methods of contraception during the study and during at least six months after the end of study treatment (when applicable). All female patients with reproductive potential must have a negative pregnancy test (β HCG) within 72 hours days prior to starting nab-paclitaxel neo-adjuvant and adjuvant treatment. Breastfeeding is not allowed. Male patients must agree to use effective contraception in addition to having their partner use a contraceptive method as well during the trial and during at least six months after the end of the study treatment,
  • Registration in a national health care system (CMU included for France).

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease (stage IV)
  • Non operable primary tumor
  • Patient using warfarin,
  • Uncontrolled hypercalcemia (corrected serum calcium > 2.55 mmol/l),
  • Pre-existing permanent neuropathy (NCI grade ≥2),
  • Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency,
  • Concomitant unplanned antitumor therapy (e.g. chemotherapy, molecular targeted therapy, immunotherapy),
  • Treatment with any other investigational medicinal product within 28 days prior to study entry,
  • Other serious and uncontrolled non-malignant disease (eg. active infection requiring systemic therapy, coronary stenting or myocardial infarction or stroke in the past 6 months),
  • Known or historical active infection with HIV, or known active infection untreated with hepatitis B or hepatitis C.
  • Other concomitant or previous malignancy, except: i/ adequately treated in-situ carcinoma of the uterine cervix, ii/ basal or squamous cell carcinoma of the skin, iii/ cancer in complete remission for >5 years,
  • Patients with known allergy to any excipient of study drugs,
  • Concomitant administration of live, attenuated virus vaccine such as yellow fever vaccine and concomitant administration of prophylactic phenytoin
  • Patient with any medical or psychological condition, deemed by the investigator to likely interfere with patient's ability to sign informed consent or cooperate and participate in the study, including tutelage or guardianship.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nab-paclitaxel + FOLFOX
nab-paclitaxel + FOLFOX nab-paclitaxel: 150 mg/m2 D1 every 2 weeks Leucovorin: 400 mg/m2 D1 every 2 weeks Oxaliplatin: 85 mg/m2 D1 every 2 weeks 5-FU infusion: 2400mg/m2 48h infusion every 2 weeks 6 pre-operative cycles 6 post-operative cycles (optional)
Lek: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel : 150 mg/m2 D1 every 2 weeks
Inne nazwy:
  • ABRAXANE
Lek: FOLFOX
Leucovorin: 400 mg/m2 D1 every 2 weeks Oxaliplatin: 85 mg/m2 D1 every 2 weeks Fluorouracil (5-FU) infusion: 2400mg/m2 48h infusion every 2 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Complete pathological response rate
Ramy czasowe: after three months of neoadjuvant chemotherapy
after three months of neoadjuvant chemotherapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Disease Free Survival (DFS)
Ramy czasowe: time from the date of inclusion up to the date of disease progression or death whichever occurs last up to 7 years
time from the date of inclusion up to the date of disease progression or death whichever occurs last up to 7 years
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: time interval form the inclusion to the date of the death from any cause up to 7 years
time interval form the inclusion to the date of the death from any cause up to 7 years
Health related to Quality of Life (QoL)
Ramy czasowe: up to 8 months
up to 8 months
Safety profile of the combination of nab-paclitaxel + FOLFOX regimen assessed by adverse events
Ramy czasowe: time from randomisation up to end of study up to 7 years
time from randomisation up to end of study up to 7 years
Assessment of biomarkers when appropriate
Ramy czasowe: 1 day of biopsie from diagnosis, and tumor from surgery
such as SPARC, TS, DPD, ERCC1
1 day of biopsie from diagnosis, and tumor from surgery
Assessment of genetic polymorphism involved in tumor-response when appropriate
Ramy czasowe: 28 days after last study treatment
CYP2A6, TS, DPD, ERCC1, ERCC2
28 days after last study treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe LOUVET, Institut Mutualiste Montsouris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOXAGAST -D14-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj